? ? 合同研究組織（CRO）通過(guò)在研發(fā)階段為臨床試驗(yàn)過(guò)程的一些必要階段提供外包服務(wù)的方式來(lái)支持制藥公司，協(xié)助其提高藥物開(kāi)發(fā)效率和速度。CRO在制藥行業(yè)的研發(fā)工作中發(fā)揮著核心作用，這體現(xiàn)在藥品外包市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)，2017年該市場(chǎng)為367億美元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)510億美元。

鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的工程，預(yù)計(jì)未來(lái)十幾年都會(huì)是國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的主旋律。但是制藥企業(yè)面臨時(shí)間緊、任務(wù)重、成本高等難題，選擇一個(gè)適合自己而且靠譜的CRO公司就非常必要了。

桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限責(zé)任公司是由一批來(lái)自全球制藥行業(yè)的資深科研和管理精英于2004年創(chuàng)立的研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)，以上海為基地向全球制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司提供優(yōu)秀、高效的“一站式”新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

成立15年來(lái)，桑迪亞公司規(guī)模不斷擴(kuò)大，實(shí)驗(yàn)室面積從最初的500.00 m²發(fā)展到如今的156428.00 m²，科研、生產(chǎn)設(shè)施一流。公司現(xiàn)有員工超800人，擁有碩士、博士學(xué)位的員工比例超過(guò) 50% 。

2008年，桑迪亞公司以928％的財(cái)務(wù)增長(zhǎng)率榮膺 “德勤中國(guó)高科技、高成長(zhǎng)50強(qiáng)”第16名，并連續(xù) 兩年被頂尖風(fēng)險(xiǎn)投資商評(píng)為“中國(guó)最有投資價(jià)值的50家公司”之一。同時(shí)，桑迪亞還榮獲了國(guó)家“高新技術(shù)企業(yè)”、“上海重點(diǎn)服務(wù)外包企業(yè)”、“浦東新區(qū)企業(yè) 技術(shù)開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)”、 “Red Herring 亞洲創(chuàng)新100強(qiáng)”、“中國(guó)100強(qiáng)成長(zhǎng)型服務(wù)外包企業(yè)”、 “創(chuàng)新張江·輝煌藥谷年度企業(yè)”等稱號(hào)。

公司實(shí)力

桑迪亞在有機(jī)合成、藥物化學(xué)、組合庫(kù)、命中化合物生成、先導(dǎo)物優(yōu)化、工藝化學(xué)研發(fā)、原料藥的cGMP生產(chǎn)、制劑開(kāi)發(fā)、藥理研究、藥效研究、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床前研究等方面擁有國(guó)際一流水平的專業(yè)能力，建立起了符合GMP要求的高效原料藥實(shí)驗(yàn)室、分析實(shí)驗(yàn)室、藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室等一批國(guó)際先進(jìn)水平的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。桑迪亞利用自行建立的新藥研發(fā)平臺(tái)，在過(guò)去15年的時(shí)間內(nèi)，已與來(lái)自國(guó)內(nèi)外的超過(guò)500多家制藥公司、高等院校、研究所等進(jìn)行了全面的研發(fā)合作，為合作伙伴發(fā)現(xiàn)了十多個(gè)不同的候選藥物，承接了超過(guò)30項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床前研發(fā)，其中超過(guò)15個(gè)已進(jìn)入臨床研究階段，3個(gè)已進(jìn)展至臨床II期。

桑迪亞在新藥發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域提供的高端CRO服務(wù)做出了特色，為多個(gè)客戶企業(yè)發(fā)現(xiàn)了十多個(gè)候選藥物。公司為美國(guó)一個(gè)企業(yè)提供的新藥發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)，在兩年半的時(shí)間里以低于國(guó)際水平幾十倍的成本，為客戶發(fā)現(xiàn)了4個(gè)候選藥物，并在2009年獲得首個(gè)臨床批件。被客戶評(píng)為“絕對(duì)是最高效最經(jīng)濟(jì)的新藥研發(fā)模式”。

發(fā)展歷程

2004

桑迪亞成立

2005~2008

啟動(dòng)第一個(gè)新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目；

國(guó)內(nèi)首批獲得美國(guó)FDA 新藥IND批準(zhǔn)的CRO公司之一；

獲得了第一個(gè)NMPA新藥IND批準(zhǔn)。

2009~2012

原料藥GMP公斤級(jí)實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)第一家美國(guó)制藥企業(yè)審計(jì)；

腫瘤學(xué)和神經(jīng)系統(tǒng)藥理學(xué)服務(wù)平臺(tái)建成；

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)第一家歐盟制藥企業(yè)審計(jì)；

通過(guò) ISO9001 認(rèn)證；

子公司河北桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司正式投入運(yùn)營(yíng)。

2013~2017

連續(xù)五年獲得“德勤高科技、高成長(zhǎng)亞太500強(qiáng)”殊榮；

2個(gè)藥物進(jìn)入臨床研究；

太倉(cāng)生產(chǎn)制造基地投入運(yùn)營(yíng)；

榮獲“2016年度浦東新區(qū)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)促進(jìn)會(huì)突出貢獻(xiàn)會(huì)員單位”。

2017~2018

張江藥谷哈雷路917弄1號(hào)樓（原GSK研發(fā)中心）啟用作為擴(kuò)大生物體外部門及制劑部門研發(fā)實(shí)驗(yàn)室基地。

服務(wù)范圍

桑迪亞致力于打造完整的新藥研究開(kāi)發(fā)技術(shù)鏈，通過(guò)多年的努力已建立起一個(gè)基本完整的創(chuàng)新藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)，可以為國(guó)內(nèi)外客戶提供一體化的整套臨床前服務(wù)。

該平臺(tái)集藥學(xué)（CMC）、藥理毒理學(xué)及注冊(cè)申報(bào)、項(xiàng)目管理于一體，有效整合了桑迪亞已有的化學(xué)工藝研究、藥物質(zhì)量研究、制劑研究、DMPK研究、藥理研究、注冊(cè)申報(bào)等各子平臺(tái)，并與張江高科技園區(qū)數(shù)家新藥毒理研究平臺(tái)建立了合作關(guān)系。為客戶提供一站式臨床前研究開(kāi)發(fā)服務(wù)，有助于縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，提高研究開(kāi)發(fā)效率。

技術(shù)平臺(tái)

?

一、化學(xué)新藥設(shè)計(jì)、篩選及開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)

先導(dǎo)化合物優(yōu)化設(shè)計(jì)、化合物庫(kù)合成

成藥性篩選評(píng)估—預(yù)實(shí)驗(yàn)篩選：體外藥效、體外藥效、藥代、安全性、制劑

臨床前藥學(xué)開(kāi)發(fā)、藥理毒理評(píng)價(jià)：原料藥、制劑、質(zhì)量研究、體外藥效、體外藥效藥代、安評(píng)（與安評(píng)中心合作）

NMPA/FDAIND資料撰寫(xiě)：技術(shù)資料撰寫(xiě)、綜述資料撰寫(xiě)、注冊(cè)咨詢

臨床I、II期試驗(yàn)樣品制備：原料藥備樣、制劑備樣

NMPA/FDANDA技術(shù)支持：原料藥、制劑工藝放大研究

起始原料、中間體CMO：公斤級(jí)至噸級(jí)超始原料、中間體定制合成供應(yīng)

通過(guò)NMPA審評(píng)的1.1類化藥項(xiàng)目舉例

二、化學(xué)仿制藥開(kāi)發(fā)、技術(shù)升級(jí)及一致性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)

三、生物藥篩選、評(píng)價(jià)及檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)

四、國(guó)際申報(bào)藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)

團(tuán)隊(duì)及機(jī)構(gòu)

桑迪亞技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)由一批在美國(guó)生物醫(yī)藥工業(yè)界極富經(jīng)驗(yàn)的精英組成。

2011年，Sundia MediTech USA, Inc.成立。

資源

桑迪亞多個(gè)技術(shù)平臺(tái)可滿足不同類型不同階段國(guó)內(nèi)/國(guó)外申報(bào)品種研發(fā)需求。

2016年，桑迪亞與美國(guó)注冊(cè)咨詢公司建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作

業(yè)務(wù)類型及經(jīng)歷

已為多家客戶提供了FDA 申報(bào)藥物的研發(fā)服務(wù)

IND項(xiàng)目：7項(xiàng)，其中2項(xiàng)已處于美國(guó)臨床II期

原料藥DMF：備案2項(xiàng)

ANDA 項(xiàng)目：6項(xiàng)，其中1項(xiàng)已通過(guò)美國(guó)正式BE，4項(xiàng)正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化工藝研究和轉(zhuǎn)移

國(guó)外引進(jìn)國(guó)內(nèi)申報(bào)研發(fā)項(xiàng)目

設(shè)備設(shè)施

桑迪亞在上海張江高科技園區(qū)內(nèi)擁有一個(gè)占地面積達(dá)15,000平方米的大型綜合性研發(fā)中心，2011年我們成立了河北桑迪亞醫(yī)藥有限責(zé)任公司，占地6,500平方米。

2014年9月，公司在江蘇太倉(cāng)市太倉(cāng)港港口開(kāi)發(fā)區(qū)興建的生產(chǎn)制造基地正式投入運(yùn)營(yíng)。 近3500平米的廠房、倉(cāng)庫(kù)及辦公場(chǎng)所。每天的廢水處理能力達(dá)到50噸。主要設(shè)備包括20只反應(yīng)釜、離心設(shè)備、干燥設(shè)備、真空設(shè)備等。

我們使用Elsevier的Reaxys有機(jī)合成數(shù)據(jù)庫(kù)和化學(xué)專利數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)支持各項(xiàng)研發(fā)需求，使用CBIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)儲(chǔ)存和管理內(nèi)部數(shù)據(jù)。

在有機(jī)合成設(shè)施和設(shè)備方面，除了普通實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備之外，我們還擁有高壓反應(yīng)設(shè)備、氫化設(shè)備以及不同容量的微波反應(yīng)器，制備HPLC、手性HPLC、SFC-80system等一系列特殊儀器設(shè)備。

在中試放大方面，我們擁有從50升到5000升的大型反應(yīng)器以及配套設(shè)施，包括大型旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀。

在分析及輔助設(shè)備方面，我們擁有多臺(tái)高效液相色譜儀、高效液相色譜-質(zhì)譜連用儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、API-4000質(zhì)譜-質(zhì)譜儀、300兆赫茲和400兆赫茲的核磁共振儀（帶自動(dòng)進(jìn)樣裝置）、中壓自動(dòng)柱層析系統(tǒng)等。

質(zhì)量保證

桑迪亞按照FDA的cGMP和ICH的要求建立質(zhì)量管理體系以確?？蛻舢a(chǎn)品質(zhì)量，包括良好文件管理體系、物料管理體系、生產(chǎn)管理體系，實(shí)驗(yàn)室控制體系，以及質(zhì)量管理體系等。并設(shè)置了專職QA人員從對(duì)物料的供應(yīng)商評(píng)價(jià)、原輔料的采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、成品放行、銷售、客戶反饋等全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，規(guī)范和完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；同時(shí)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)的巡回檢查、定期檢查和定期的質(zhì)量報(bào)告等手段對(duì)公司的整個(gè)質(zhì)量體系進(jìn)行管理，并定期地組織GMP知識(shí)更新培訓(xùn)，提高全員的質(zhì)量理念。我們的客戶可以針對(duì)他們的項(xiàng)目到桑迪亞進(jìn)行質(zhì)量審核。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

桑迪亞充分理解知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)客戶利益的極端重要性。我們采取了全面的措施來(lái)保障各個(gè)項(xiàng)目的機(jī)密安全，制訂了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策并在全公司范圍內(nèi)嚴(yán)格實(shí)施。每一位新員工在加入桑迪亞時(shí)都被要求簽訂CDA（知識(shí)產(chǎn)權(quán)保密協(xié)議書(shū)），并在我們網(wǎng)絡(luò)上部署了信息安全系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同的項(xiàng)目來(lái)嚴(yán)格劃分，不允許發(fā)生跨項(xiàng)目之間的信息交流。所有的實(shí)驗(yàn)記錄本毫無(wú)例外的進(jìn)行統(tǒng)一管理、歸檔，并可以應(yīng)客戶的要求返還給客戶。

我們的優(yōu)勢(shì)

?

綜合性研發(fā)能力

提供全方位藥物探索、開(kāi)發(fā)與臨床前注冊(cè)服務(wù)

嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

使用完善和嚴(yán)格執(zhí)行的程序保護(hù)客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)

定期安排有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策法規(guī)以及技術(shù)方面的培訓(xùn)

專一的CRO服務(wù)

桑迪亞提供“純粹”的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)

專業(yè)穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)

800多位研究人員中，45%為碩士及以上學(xué)歷

高級(jí)管理人員均擁有10-20年的工作經(jīng)驗(yàn)

研發(fā)人員平均工作年限≥5年，員工流動(dòng)率優(yōu)于業(yè)界水平

規(guī)范的研發(fā)質(zhì)量管理

通過(guò)ISO 9001認(rèn)證

建立了符合GMP生產(chǎn)條件的車間

成功通過(guò)30多家歐美大型藥企（包含多數(shù)全球前十大藥企）的EHS查核和第三方審計(jì)

接受過(guò)100多次法規(guī)主管部門的現(xiàn)場(chǎng)核查

聯(lián)系信息

聯(lián)系人：謝建勝 Mb/Wechat 18360734019?? +86 (21) -51098642-8770

E-mail：jsxie@sundia.com

網(wǎng)站：http://www.sundia.com/cn/