美國圣地亞哥-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-冠科生物總部位于美國圣地亞哥，是一家全球性CRO，隸屬于JSR生命科學集團（日本 JSR 株式會社旗下子公司）。其今日宣布：蘇州實驗室已正式獲得美國臨床實驗室改進修正案（CLIA）認證。

此次認證是冠科生物2025年獲得的第二項CLIA認證——今年早些時候，其圣地亞哥實驗室已率先獲證。這充分彰顯了冠科生物持續(xù)拓展全球合規(guī)臨床級實驗室布局的堅定承諾。

CLIA認證由美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）監(jiān)管，為實驗室檢測的準確性、可靠性和質量設立了美國最高聯(lián)邦標準。斬獲該項資質，標志著冠科生物蘇州實驗室已全面滿足所有合規(guī)基準要求，能為客戶提供支持臨床開發(fā)與監(jiān)管申報的生物標志物數(shù)據(jù)，進一步增強客戶對數(shù)據(jù)質量的信任。

冠科生物全球質量與法規(guī)合規(guī)副總裁Maria Radino表示：“同一年內兩次獲得CLIA認證，體現(xiàn)了我們在全球范圍內對卓越運營和科學誠信的堅定追求。如今，我們在美國和中國均設有CLIA認證的實驗室，能夠跨大洲提供穩(wěn)定、合規(guī)的生物標志物服務，進而加速轉化研究進程，助力客戶推進治療管線研發(fā)。”

此前，蘇州實驗室已獲得ISO 15189認證（該認證表明實驗室符合國際公認的醫(yī)學實驗室質量與能力標準），此次新增的CLIA認證，進一步完善了冠科生物的法規(guī)資質體系。目前，該實驗室已具備開展人體樣本臨床檢測的資質，將依托全球范圍內通過CLIA及ISO 15189認證的運營網(wǎng)絡，為腫瘤學和免疫腫瘤學項目提供高質量的生物標志物分析服務。

欲了解更多認證與資質相關信息，敬請訪問官網(wǎng)：www.crownbio.cn。

關于冠科生物

冠科生物隸屬于 JSR 生命科學集團，是一家專注于加速腫瘤學與免疫腫瘤學領域藥物發(fā)現(xiàn)及研發(fā)進程的全球合同研究組織（CRO）。冠科生物與生物技術及制藥企業(yè)深度合作，提供兼具創(chuàng)新性與定制化的解決方案，服務覆蓋臨床前研究、轉化醫(yī)學平臺搭建及臨床試驗支持等全環(huán)節(jié)。冠科生物擁有全球規(guī)模最大的商業(yè)化患者來源異種移植模型（PDX）庫，同時具備約 1000 個由Hubrecht Organoid Technology賦能的腫瘤類器官模型，可針對 35 種癌癥適應癥提供行業(yè)領先的研究洞見。冠科生物的專業(yè)范疇涵蓋體內、體外、離體及計算機模擬四大研究方法，并輔以覆蓋藥物研發(fā)全流程的先進實驗室服務，為藥物研發(fā)各階段提供技術支撐。此外，我們還建立了規(guī)模龐大的生物樣本庫，收錄了包含完整臨床病史的液體樣本及人體生物標本，進一步強化了腫瘤學研究的數(shù)據(jù)完整性與臨床關聯(lián)性。目前，冠科生物已在美國、歐洲及亞太地區(qū)布局 11 座頂尖級研究中心，所有實驗室均符合全球最高行業(yè)標準，且已通過美國病理學家學會（CAP）及國際標準化組織（ISO）的權威認證，確保研究數(shù)據(jù)的合規(guī)性與可靠性。更多詳情可訪問官網(wǎng)：www.crownbio.com

編輯：李麗