近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局2018年政府信息公開工作年度報告》。2018年，批準48個新藥上市，上線運行上市藥品目錄集系統(tǒng)，收錄424個藥品品規(guī)；停止了4個藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，修訂了33個品種的藥品說明書。

全文如下：

國家藥品監(jiān)督管理局2018年政府信息公開工作年度報告

根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》的有關(guān)規(guī)定，編制本年度報告。報告內(nèi)容包括概況、主動公開政府信息情況、依申請公開和不予公開政府信息情況、信息公開收費及減免情況、因信息公開申請行政復(fù)議或提起行政訴訟情況、信息公開工作存在的主要問題和改進措施等。本報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計期限為2018年1月1日至2018年12月31日。

如對本報告有疑問，請與國家藥品監(jiān)督管理局綜合司聯(lián)系（地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號；郵政編碼：100037；咨詢電話：010-88330707）。

一、概況

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局認真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，高度重視政府信息公開工作，堅持統(tǒng)籌兼顧、突出重點，大力推進決策、執(zhí)行、管理、服務(wù)、結(jié)果公開，按照《中華人民共和國政府信息公開條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2018年政務(wù)公開工作要點的通知》（國辦發(fā)〔2018〕23號），堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，進一步強化制度建設(shè)，加大重點領(lǐng)域主動公開力度，積極做好政策解讀和輿論引導(dǎo)，及時回應(yīng)社會關(guān)切，不斷加大信息公開力度，提高監(jiān)管工作透明度。

二、主動公開政府信息情況

（一）加強信息公開制度建設(shè)。制定發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局2018年政務(wù)公開工作實施方案》《國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理辦法（暫行）》等相關(guān)制度文件，同步更新信息公開指南，明確藥品監(jiān)管信息公開工作思路、要求，建立健全信息公開制度規(guī)范，不斷提升藥品監(jiān)管信息公開工作的質(zhì)量和實效。

（二）加強網(wǎng)站信息主動公開力度。2018年，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站主動公開政府信息5915條。其中：工作動態(tài)類信息722條，占12.2%；公告通告類信息2402條，占40.6%；科普類信息129條，占2.2%；法規(guī)文件類信息81條，占1.4%；專欄及綜合管理類信息2546條，占43.0%；征求意見類信息35條，占0.6%。網(wǎng)站已建立80余個信息發(fā)布欄目、4個互動欄目，1個行政許可服務(wù)子站。在清華大學(xué)“2018年中國政府網(wǎng)站績效評估報告”中，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站名列部委政府網(wǎng)站第5名。

（三）加強重點領(lǐng)域信息公開。

1、藥品醫(yī)療器械審評審批信息公開。為便于行政相對人及時了解審評審批進度，依托藥審中心網(wǎng)站提供查詢申報藥品的審評審批進度信息渠道。為保障公眾用藥安全，2018年，批準上市新藥48個，經(jīng)國家局批準的藥品審批信息均可在局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中供公眾查詢。上線運行上市藥品目錄集系統(tǒng)，2018年度共收錄424個品規(guī)。按月發(fā)布批準上市醫(yī)療器械產(chǎn)品公告。確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項。起草醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則，按程序在原食品藥品監(jiān)管總局、市場監(jiān)管總局和中國政府法制信息網(wǎng)對外公開征求意見，并進行了WTO/TBT通報。發(fā)布62項醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

2、藥品監(jiān)督檢查和抽檢信息公開。組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤和飛行檢查，針對檢查發(fā)現(xiàn)不符合GMP的企業(yè)，對外發(fā)布跟蹤檢查通報22份、發(fā)布飛行檢查通報4份、通告8份，對安徽廣印堂中藥股份有限公司、長春長生生物科技有限責任公司等企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為進行信息公開。制定實施藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃，對嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的16家企業(yè)依法查處并公開曝光。2018年7月23日—8月9日，對全國現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展徹底的風險排查。2018年全年發(fā)布國家藥品抽檢通告26個，對518批次不合格藥品及相關(guān)企業(yè)和單位予以公示，對檢出的不合格產(chǎn)品，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已責令相關(guān)企業(yè)立即采取風險控制措施，并依法予以查處。發(fā)布了藥品不良反應(yīng)年度報告。2018年，根據(jù)分析評價結(jié)果，全年共發(fā)布12期藥物警戒快訊，涉及國外藥品安全信息59條；發(fā)布3期藥品撤市公告，停止了4個藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，修訂了33個品種的藥品說明書。制定發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》，為我國藥品出口提供便利和服務(wù)；制定發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告》《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》，落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于國家藥品集中采購和使用試點工作的重要決策部署；發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，推動構(gòu)建全品種全過程藥品追溯體系。繼續(xù)推進出口歐盟原料藥證明文件的信息公開，在為出口企業(yè)提供服務(wù)的同時，以信息共享的方式實現(xiàn)了境外監(jiān)管機構(gòu)的協(xié)作。2018年在“出口歐盟原料藥證明文件信息查詢系統(tǒng)”中，公布了93條新增的證明文件信息。

3、化妝品監(jiān)督檢查和抽檢信息公開。一是2018年對51家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，及時在局網(wǎng)站上發(fā)布檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，并對其中12家嚴重違反生產(chǎn)許可工作規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)進行通告，責令暫停生產(chǎn)，提高監(jiān)管效能和公正性。二是在2018年國家級化妝品監(jiān)督抽檢中，已發(fā)布不合格產(chǎn)品通告19期，共曝光了153批次不合格防曬類產(chǎn)品，43批次不合格面膜類產(chǎn)品，7批次不合格祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品，363批次不合格染發(fā)類產(chǎn)品，并要求各地監(jiān)管部門對不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行核查處置，及時對外公布處罰結(jié)果。三是指導(dǎo)省局對有關(guān)已辦結(jié)的重大化妝品案件查處結(jié)果向社會公開，提高對違法行為的震懾力。在我局政府網(wǎng)站主動公開全國各省備案的國產(chǎn)非特殊用途化妝品產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品的名稱、全成分、銷售包裝以及監(jiān)督檢查情況等項目，目前備案產(chǎn)品130余萬個；主動公開國家局審批的特殊用途化妝品和進口化妝品的批件信息，包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品類別、批準文號和有效期限、產(chǎn)品技術(shù)要求等項目，目前有效批件信息約8萬條；主動公開全國的化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)的名稱、生產(chǎn)許可證編號、地址、法人等項目，目前共有4699家企業(yè)的基本信息。針對市場上一款可能造成兒童誤飲誤食的護膚水、日常使用中易引起不良反應(yīng)的染發(fā)類化妝品等發(fā)布消費者警示信息，提醒消費者關(guān)注化妝品使用安全，引導(dǎo)理性消費。

4、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和抽檢信息公開。2018年共對94家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對其中存在嚴重缺陷的21家企業(yè)責令停產(chǎn)整改，所有檢查情況和21家企業(yè)的停產(chǎn)通告均在國家局官方網(wǎng)站公開發(fā)布。2018年1月9日發(fā)布《關(guān)于洛陽市美好人生醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)整頓的通告》（2018年第11號）。2018年，在國家局網(wǎng)站醫(yī)療器械召回專欄發(fā)布召回信息134個，其中一級召回9個（僅在境外實施醫(yī)療器械召回的1個），僅在境外實施醫(yī)療器械二、三級召回125個。各省局發(fā)布的召回信息鏈接在國家局網(wǎng)站499個。國家局網(wǎng)站共計公開召回信息633個，有效消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全。2018年11月23日在國家局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于個人購買使用醫(yī)療器械的提示》。在國家局網(wǎng)站及時發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，2018年，發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢公告2期、通告9期。同時加快2018年抽檢結(jié)果發(fā)布，實現(xiàn)當年檢、當年公布。

5、做好部門預(yù)決算及“三公”經(jīng)費公開工作。根據(jù)財政部統(tǒng)一要求，認真編制原食品藥品監(jiān)管總局2018年部門預(yù)算和2017年部門決算公開文稿。因機構(gòu)改革原因，原食品藥品監(jiān)管總局并入市場監(jiān)管總局，故將編制的原食品藥品監(jiān)管總局2018年預(yù)算公開文稿報送市場監(jiān)管總局，由其于2018年4月在其官網(wǎng)公開，公開內(nèi)容包括2018年部門預(yù)算、“三公”經(jīng)費預(yù)算、機關(guān)運行經(jīng)費、政府采購、國有資產(chǎn)占有使用、績效目標設(shè)置等情況信息。在公開的原食品藥品監(jiān)管總局2018年部門預(yù)算中，首次公開了“食品安全監(jiān)管”重點一級項目文本。2018年7月，在原食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公開了原食品藥品監(jiān)管總局2017年部門決算報表及情況說明，同時公開了2017年“三公”經(jīng)費支出、機關(guān)運行經(jīng)費支出、政府采購支出、國有資產(chǎn)占有、預(yù)算績效管理工作開展、項目績效自評結(jié)果等情況信息。

（四）穩(wěn)步推進兩會建議提案復(fù)文公開。2018年我局繼續(xù)穩(wěn)步推進兩會建議提案復(fù)文公開工作，一是加強對建議提案復(fù)文公開的審核把關(guān)。對主辦、獨辦、分辦的建議提案復(fù)文，涉及公共利益、公眾權(quán)益、社會關(guān)切及需要社會廣泛知曉的，應(yīng)公開盡公開。2018年，在局政府網(wǎng)站主動公開建議提案復(fù)文56件，其中建議復(fù)文31件，提案復(fù)文25件。二是加強對辦理結(jié)果公開工作的跟蹤督查。專門印發(fā)通知，督促建議提案復(fù)文按程序、時限公開，確保公開工作規(guī)范、有序。三是主動公開2017年總體辦理情況接受社會監(jiān)督。通過報刊專欄、新媒體等途徑，主動公開建議和提案辦理總體情況，方便公眾知曉，回應(yīng)社會關(guān)切。

（五）積極做好政策信息的解讀和回應(yīng)。一是圍繞上市藥品目錄集、仿制藥一致性評價、HPV疫苗審評審批等重點工作組織開展各類新聞發(fā)布活動，展現(xiàn)監(jiān)管部門工作成效，及時傳遞權(quán)威聲音，引導(dǎo)公眾科學(xué)認知藥品監(jiān)管工作。2018年共組織新聞發(fā)布會（含通氣會、見面會等）8次，國家局政府網(wǎng)站（含原食藥總局網(wǎng)站、過渡期網(wǎng)站）發(fā)布信息1.3萬余條。二是積極開展媒體合作，主動組織新聞發(fā)布。2018年多次組織媒體開展專訪工作，帶領(lǐng)媒體走進藥審中心、器審中心、核查中心，深入了解報道藥品醫(yī)療器械審評審批改革工作。2018年全年辦理人民日報、新華社、南方都市報等媒體采訪函百余件，并協(xié)調(diào)有關(guān)司局接受紐約時報北京分社、彭博社等境外媒體采訪，宣傳我國藥品安全領(lǐng)域改革發(fā)展成效，對國際社會了解、認可我國藥品監(jiān)管工作起到了積極作用。三是持續(xù)開展科普宣傳，提升公眾科學(xué)素養(yǎng)。連續(xù)第11年開展以“安全用藥，共享健康”為主題的“全國安全用藥月”科普活動，積極宣傳改革開放40周年以來藥品醫(yī)療器械安全領(lǐng)域取得的豐碩成果，增進公眾對我國藥品安全監(jiān)管工作的認知和理解。針對不同群體、各自用藥需求及存在的認知誤區(qū)，借助現(xiàn)代傳媒和手段，分眾化、差異化地宣傳安全用藥理念和使用知識。據(jù)統(tǒng)計，安全用藥月活動期間，共開展安全用藥科普宣教活動11777場次，發(fā)放宣傳資料1358.6萬份，通過媒體傳播有效覆蓋受眾。四是及時回應(yīng)社會關(guān)切。加強輿情監(jiān)測，梳理分析輿論關(guān)注點，針對公眾關(guān)注的藥品安全相關(guān)熱點問題，以新聞發(fā)言人答記者問、開展媒體一對一專訪等形式發(fā)布信息，及時回應(yīng)公眾關(guān)切，傳遞正面、權(quán)威的監(jiān)管工作信息。

（六）健全發(fā)布平臺，完善新媒體運營維護。一是開展國家局網(wǎng)站平臺建設(shè)工作。完成藥監(jiān)局過渡期網(wǎng)站建設(shè)，確保過渡期網(wǎng)站在掛牌當日同步上線，穩(wěn)定運行。同時落實國家局正式網(wǎng)站設(shè)計、開發(fā)、上線工作，國家局網(wǎng)站已于2018年11月3日正式上線，運行情況良好。二是加強新媒體新聞發(fā)布能力。積極與微信、微博管理部門溝通，協(xié)調(diào)開通藥監(jiān)局微信公眾號和頭條號“中國藥聞”、政務(wù)微博“中國藥品監(jiān)管”等新媒體平臺，實現(xiàn)與國家局網(wǎng)站同步上線，在“兩微一端”信息發(fā)布平臺搭建和運維上先行一步。2018年，微信公眾號“中國藥聞”共發(fā)布文章1547篇，文章總閱讀數(shù)近580萬余人次；政務(wù)微博“中國藥品監(jiān)管”共推送文章1437篇，文章總閱讀數(shù)達到6806萬余人次。

三、依申請公開和不予公開政府信息情況

（一）申請情況。2018年，共收到有效依申請公開事項924件，其中：通過在線平臺、電子郵件等網(wǎng)絡(luò)形式申請720件，占77.9%；以信函形式申請189件，占20.5%；以傳真形式申請2件，占0.2%；當面遞交申請13件，占1.4%。

（二）回復(fù)情況。924件依申請公開申請事項中，電話辦結(jié)51件，申請人撤銷52件，辦理中8件（均在征求企業(yè)意見）。其余813件均已在法定時限內(nèi)予以回復(fù)，共出具書面答復(fù)583件（部分同一申請人的相關(guān)申請事項合并答復(fù)）。在全部583件回復(fù)中，屬已主動公開的100件，占17.2%；依申請予以公開的202件，占34.6%；因“涉及商業(yè)秘密”等情況未予公開的48件，占8.2%；告知申請人予以補正23件，占3.9%；告知通過咨詢、信訪等其他途徑辦理82件，占14.1%；“非本機關(guān)政府信息”“信息不存在”等其他情形128件，占22.0%。

四、信息公開收費情況

2018年，我局在辦理依申請公開工作中，未向申請人收取費用。

五、行政復(fù)議和行政訴訟情況

2018年，我局因政府信息公開而被提起行政復(fù)議8件，一審行政訴訟9件。8件行政復(fù)議案件中，2件由申請人主動撤回， 2件作出不予受理決定，4件作出維持國家局行政行為的復(fù)議決定；9件行政訴訟案件中，6件法院裁定駁回原告起訴，2件法院裁定準予原告撤訴，1件法院判決駁回原告訴訟請求。

六、存在的主要問題和改進措施

在推進政府信息公開中，存在的主要問題和困難是：主動公開內(nèi)容深度和廣度還可以進一步完善，信息公開的工作機制和工作水平還需進一步提升。2019年，我局將認真貫徹黨的十九大精神，嚴格按照《中華人民共和國政府信息公開條例》和國務(wù)院有關(guān)要求，進一步加大全系統(tǒng)監(jiān)管信息的公開力度，進一步加強平臺建設(shè)，進一步提高工作能力，重點做好以下工作：

（一）加強主動公開力度。持續(xù)推進主動公開，在梳理本部門應(yīng)當公開內(nèi)容的基礎(chǔ)上，積極研究更新主動公開目錄，優(yōu)化網(wǎng)站欄目設(shè)置，強化對重要政策、重大突發(fā)事件、熱點問題等相關(guān)信息的及時發(fā)布、權(quán)威解讀。

（二）加強公開平臺建設(shè)。加強國家局網(wǎng)站建設(shè)，加強新技術(shù)應(yīng)用，完善服務(wù)功能，進一步提升網(wǎng)站服務(wù)能力與水平。強化國家局網(wǎng)站信息發(fā)布“第一平臺”作用，進一步拓寬信息公開渠道，發(fā)揮新媒體及第三方平臺作用，進一步提高工作透明度，增強群眾獲取信息的便捷性。

（三）加強干部隊伍能力建設(shè)。加強有關(guān)法律法規(guī)的宣傳學(xué)習(xí)，抓實抓細業(yè)務(wù)交流與培訓(xùn)工作，大力提升國家局各司局主動公開意識，增強政府信息公開工作能力。繼續(xù)加強依申請公開工作中登記、轉(zhuǎn)辦、辦理、審核等環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理，發(fā)揮法律顧問專家外腦作用，加強對疑難問題的討論研究，切實提升依申請公開工作服務(wù)水平。

來源：國家藥監(jiān)局