7月11日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日同意先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。先諾欣成為國(guó)內(nèi)首款獲得常規(guī)批準(zhǔn)的口服抗新冠病毒藥物。

先諾欣由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā)，是具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)首款3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥。2023年1月28日附條件批準(zhǔn)上市以來(lái)，先諾欣已覆蓋全國(guó)3500多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計(jì)幫助約90萬(wàn)患者。

先諾欣II/III期臨床研究顯示，該藥可快速、大幅降低病毒載量超96%，且安全耐受性良好。產(chǎn)品上市一年多來(lái)的臨床應(yīng)用，也驗(yàn)證了先諾欣可以快速緩解患者癥狀，縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時(shí)間等，具有良好的臨床價(jià)值。

先諾欣臨床前、臨床I期、Ib期研究已于2023年先后發(fā)表在《自然》子刊、《歐洲藥物科學(xué)雜志》、《柳葉刀》子刊；II/III期臨床研究于今年1月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表。先諾欣由此也成為國(guó)產(chǎn)首款具有完整證據(jù)鏈的3CL靶點(diǎn)抗新冠藥。

按照附條件批準(zhǔn)上市要求，先諾欣于2023年5月啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)已上市抗新冠物的大規(guī)模真實(shí)世界研究。研究結(jié)果顯示，先諾欣實(shí)現(xiàn)了“四個(gè)減少”：減少住院發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、減少其他緩解癥狀藥物應(yīng)用、減少癥狀恢復(fù)時(shí)間、減少病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間，有效性和安全性得到進(jìn)一步驗(yàn)證，可被廣泛用于醫(yī)療實(shí)踐。

來(lái)源：新京報(bào)