近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“漢霖制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意HLX22單抗注射液用于胃癌和乳腺癌治療臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖及漢霖制藥擬于近期條件具備后開展該新藥的臨床I期試驗(yàn)。

據(jù)悉，HLX22單抗注射液是一款針對HER2靶點(diǎn)開發(fā)的人源化lgG1單克隆抗體注射液。該新藥是復(fù)宏漢霖從AbClon, Inc.受讓、并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品。2018年11月，該新藥獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊審評受理。目前，復(fù)宏漢霖已獲得HLX22單抗注射液在全球范圍內(nèi)對該新藥的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，截至公告日，在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類產(chǎn)品上市。截至2019年1月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣約7,067萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

復(fù)宏漢霖公司表示，未來HLX22不僅將作為單藥產(chǎn)品在乳腺癌和胃癌的治療中發(fā)揮重要作用，更有機(jī)會協(xié)同同靶點(diǎn)產(chǎn)品HLX02（復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥），躋身HER2陽性胃癌國際First-in-class的聯(lián)合治療方案。

復(fù)宏漢霖研發(fā)產(chǎn)品管線

復(fù)宏漢霖官網(wǎng)顯示，截至目前，公司共計(jì)完成13個(gè)產(chǎn)品、22項(xiàng)適應(yīng)癥IND的申報(bào)，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。復(fù)宏漢霖已完成臨床注冊申報(bào)的前五個(gè)項(xiàng)目HLX01-HLX05，均為全球“重磅單抗”的生物類似藥，公司參考國外生物類似藥研發(fā)指導(dǎo)原則，結(jié)合國內(nèi)注冊申報(bào)法規(guī)要求，在基因合成、發(fā)酵生產(chǎn)、下游純化、質(zhì)控檢驗(yàn)、藥理毒理研究、臨床方案設(shè)計(jì)上嚴(yán)格遵循生物類似藥的研發(fā)思路，建立了完善的單克隆抗體藥物一體化開發(fā)平臺。

來源：醫(yī)谷