該I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，旨在通過32名健康成人對MAP 315的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)進(jìn)行評估。該試驗(yàn)將由澳大利亞墨爾本的Nucleus Network開展，已獲得公司人類研究倫理委員會(HREC)的批準(zhǔn)，并與其從FDA新藥臨床研發(fā)審批(IND)前的互動中獲得的正式反饋保持一致。

MAP 315 I期臨床試驗(yàn)詳細(xì)信息

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的標(biāo)題為“MAP 315的I期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，用于通過健康成人評估其安全性、耐受性和藥代動力學(xué)”。該研究將招募兩組受試者，每組16人，他們將以3:1的比例隨機(jī)分配，連續(xù)14天（2周）接受MAP 315或其相應(yīng)的安慰劑。預(yù)計(jì)試驗(yàn)結(jié)果將于2023年12月公布。完整的研究詳情也可以在澳大利亞新西蘭臨床試驗(yàn)登記處(ANZCTR)找到，研究ID為：ACTRN12623000291684。

Microba的新型候選藥物MAP 315

通過Microba對其大型專有人類數(shù)據(jù)庫的獨(dú)特分析，MAP 315被確定為一種先前未被充分了解的新型細(xì)菌種群，此類種群在健康人群中普遍存在，但在IBD患者體內(nèi)卻一直缺乏。隨后通過體外和體內(nèi)模型對MAP 315進(jìn)行的臨床前研究表明，MAP 315可促進(jìn)上皮修復(fù)和粘膜愈合，這些生物活性對于持續(xù)緩解疾病至關(guān)重要，但現(xiàn)有療法并未充分解決這些問題。

MAP 315是一種活性生物治療產(chǎn)品(LBP)，由凍干細(xì)菌組成，包裹在腸溶膠囊中口服給藥，目前正在作為一種試驗(yàn)產(chǎn)品開發(fā)，用于潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的治療。Microba與領(lǐng)先的微生物組合同藥物制造商Bacthera合作，在其位于歐洲的先進(jìn)設(shè)施中大規(guī)模生產(chǎn)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的MAP 315，為MAP 315臨床試驗(yàn)供應(yīng)材料。

炎癥性腸病——大量未滿足的需求和商業(yè)機(jī)會

炎癥性腸病導(dǎo)致消化道長期發(fā)炎，目前全球有超過700萬人受此困擾，而且這個數(shù)字每年都在增加¹。潰瘍性結(jié)腸炎(UC)是炎癥性腸病的兩種主要形式之一，它會導(dǎo)致消化道發(fā)炎和潰瘍（瘡），從而引發(fā)使人身體虛弱的慢性疾病。目前，患者通常通過抗炎和免疫調(diào)節(jié)藥物治療以減輕疾病和控制癥狀，但這往往伴隨著明顯的副作用。這些現(xiàn)有的治療方案通常無效，超過50%的患者無法實(shí)現(xiàn)持續(xù)緩解²，他們經(jīng)常出現(xiàn)炎癥、腹瀉、出血和腹痛³，其中多達(dá)25%的患者需要住院治療⁴。潰瘍性結(jié)腸炎治療市場在2020年價值為75億美元，預(yù)計(jì)到2030年將增長到108億美元⁵。Microba的新型候選藥物MAP315為數(shù)百萬受潰瘍性結(jié)腸炎困擾的患者改善當(dāng)前的護(hù)理和治療標(biāo)準(zhǔn)提供了機(jī)會。

治療平臺與項(xiàng)目

越來越多的證據(jù)表明，腸道微生物組在維持健康和慢性疾病的發(fā)展中起著核心作用。目前，基于微生物組的治療藥物已在進(jìn)行臨床開發(fā)并首次獲得FDA批準(zhǔn)，這些新型藥物為現(xiàn)有藥物無法有效治療的慢性疾病治療提供了令人興奮的新機(jī)遇。

Microba憑借其先進(jìn)的專有宏基因組學(xué)技術(shù)走在這一領(lǐng)域的前沿，該技術(shù)由全球引用率排名前1%的研究人員中的澳大利亞優(yōu)秀研究人員開發(fā)。利用這項(xiàng)技術(shù)，Microba建立了一個以人類腸道微生物組為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)驅(qū)動型藥物研發(fā)平臺。該平臺利用通過公司的微生物組檢測服務(wù)收集的不斷豐富的大規(guī)模專有數(shù)據(jù)存儲庫，并研發(fā)多個強(qiáng)效治療候選藥物來應(yīng)對慢性疾病。Microba已經(jīng)建立了涵蓋炎癥性腸病、免疫腫瘤學(xué)和自身免疫性疾病的三個治療項(xiàng)目，其中首席候選藥物MAP 315屬于公司的炎癥性腸病項(xiàng)目，是首個進(jìn)入人類臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。

關(guān)于Microba Life Sciences Limited

Microba Life Sciences是一家致力于改善人類健康的精密微生物組公司。憑借世界領(lǐng)先的人類腸道微生物組測量技術(shù)，Microba正在推動重大慢性疾病新型療法的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，并在全球范圍內(nèi)向研究人員、臨床醫(yī)生和消費(fèi)者提供腸道微生物組檢測服務(wù)。Microba通過與領(lǐng)先組織的合作，正在幫助探索微生物組、健康和疾病之間的新聯(lián)系，以開發(fā)新的健康解決方案。

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¹?https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(19)30333-4/fulltext
²?https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
³?Scribano, M.L. Adverse events of IBD therapies（炎癥性腸病療法的不良事件）。《Inflammatory Bowel Diseases》（2008年）。?https://doi.org/10.1002/ibd.20702。
⁴Pola, S.等人。Strategies for the care of adults hospitalized for active ulcerative colitis（成人活動性潰瘍性結(jié)腸炎的住院治療策略）?！禖linical Gastroenterology and Hepatology》（2012年）。https://doi.org/10.1016/j.cgh.2012.07.006。
⁵?https://www.nature.com/articles/d41573-021-00194-5、https://www.alliedmarketresearch.com/ulcerative-colitis-market

MAP 315是一種新型活性生物治療產(chǎn)品，使用Microba的數(shù)據(jù)驅(qū)動型治療平臺研發(fā)，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。

（照片：美國商業(yè)資訊）

編輯：李麗