A取證培訓(xùn)班01

基因擴(kuò)增又稱(chēng)無(wú)細(xì)胞分子克隆系統(tǒng)或特異性DNA序列體外引物定向酶促擴(kuò)增法，是基因擴(kuò)增技術(shù)的一次重大革新?？蓪O微量的靶DNA特異地?cái)U(kuò)增上百萬(wàn)倍，從而大大提高對(duì)DNA分子的分析和檢測(cè)能力，能檢測(cè)單分子DNA或?qū)γ?0萬(wàn)個(gè)細(xì)胞中僅含1個(gè)靶DNA分子的樣品，因而此方法立即在分子生物學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及遺傳學(xué)等多領(lǐng)域廣泛應(yīng)用和迅速發(fā)展。由于PCR具有敏感性高、特異性強(qiáng)、快速、簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，已在病原微生物學(xué)領(lǐng)域中顯示出巨大的應(yīng)用價(jià)值和廣闊的發(fā)展前景。

為了進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家防控工作安排，幫助各單位人員提高基因檢測(cè)技能與質(zhì)量管理水平，積極應(yīng)對(duì)國(guó)家抽檢、保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠等要求，我單位將聯(lián)合中認(rèn)檢驗(yàn)（北京）檢測(cè)技術(shù)研究院舉辦“基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員崗位能力”培訓(xùn)班，具體內(nèi)容如下：

培訓(xùn)內(nèi)容：

1.熒光定量PCR檢驗(yàn)技術(shù)質(zhì)量保證及疑難問(wèn)題解答；

2.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及技術(shù)驗(yàn)收；

3.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)試劑盒的選用和質(zhì)檢；

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理；

5.核酸提取、純化、濃度和純度測(cè)定，PCR反應(yīng)液配置，實(shí)時(shí)熒光PCR操作，擴(kuò)增數(shù)據(jù)分析，原始記錄的填寫(xiě)方法介紹；

6.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)標(biāo)本采集及運(yùn)送要求；

7.基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)室常用儀器設(shè)備的使用、維護(hù)及校準(zhǔn)；

8.基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核常見(jiàn)問(wèn)題及整改措施；

9.臨床PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立及持續(xù)改進(jìn)；

10.CNAS-CL01-A024《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》；

11.CNAS-CL36-2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。

授課老師

全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)委員、全國(guó)衛(wèi)生檢疫標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員專(zhuān)家授課。

培訓(xùn)對(duì)象

已設(shè)立及擬設(shè)立基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（包括動(dòng)植物轉(zhuǎn)基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、各級(jí)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室）的從事核酸檢測(cè)的技術(shù)人員。

中國(guó)在21世紀(jì)初加入了WTO國(guó)際貿(mào)易組織，其中包括我國(guó)政府開(kāi)放技術(shù)服務(wù)市場(chǎng)的承諾。最近幾年中國(guó)內(nèi)外合資、外獨(dú)資、股份制實(shí)驗(yàn)室迅速和擴(kuò)大。特別獨(dú)立于國(guó)家醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)—各大醫(yī)院之外的獨(dú)立檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，作為社會(huì)醫(yī)療服務(wù)資源的補(bǔ)充也隨著市場(chǎng)的需求和競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境應(yīng)運(yùn)而生。

對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室如何建立質(zhì)量管理體系，才能長(zhǎng)期保證檢驗(yàn)質(zhì)量的穩(wěn)定性；才能不斷跟進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，持續(xù)的改進(jìn)和完善管理體系；才能贏得廣大客戶(hù)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的信任；以誠(chéng)實(shí)的態(tài)度，嫻熟的技能和技巧，有效的質(zhì)量管理，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域中始終保持于競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。

1S0 15189 是在 ISO/IEC 17025 之后對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則，2007年到2008年我們?cè)谂嘤?xùn)當(dāng)中特別注意收集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室方面的反饋信息，根據(jù)實(shí)際的需要，策劃了全新的培訓(xùn)計(jì)劃。以講課-提問(wèn)-討論方式授課，并特請(qǐng)北美醫(yī)院管理體系認(rèn)證、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專(zhuān)家Ms. Anita Kwong，介紹國(guó)際該領(lǐng)域的認(rèn)可現(xiàn)狀和發(fā)展；醫(yī)學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)在美國(guó)、加拿大的應(yīng)用；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的模式和運(yùn)作方式。質(zhì)量改進(jìn)工具的利用，以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)特點(diǎn)建立可操作的質(zhì)量管理體系。為了使培訓(xùn)更加充實(shí)，取得最佳效果，首先介紹ISO 15189的框架和重點(diǎn)要素使學(xué)員在了解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，比較其與美國(guó)CAP，加拿大認(rèn)可要求的異同。同時(shí)會(huì)介紹如何利用內(nèi)審來(lái)監(jiān)控體系的運(yùn)作，最終構(gòu)成一個(gè)更豐富的內(nèi)審員課程。歡迎各位參加！

培訓(xùn)內(nèi)容

1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論；

2.ISO 15189 與ISO/IEC 17025、ISO9001 的關(guān)系；

3.解讀CNAS-CL02-A001:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》；

4.結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢驗(yàn)工作解讀ISO 15189管理和技術(shù)要素；

5.解讀CNAS-CL02 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及《認(rèn)可準(zhǔn)則》在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域、分子診斷領(lǐng)域、組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域，細(xì)胞病理學(xué)檢查等領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明；

6.內(nèi)審的流程、作用及意義，并組織互動(dòng)的方式模擬內(nèi)審全過(guò)程；

7.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，質(zhì)量控制與管理。

什么是15189？

該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強(qiáng)調(diào)了兩個(gè)主題，即“質(zhì)量和能力”。

質(zhì)量是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按其實(shí)施，而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術(shù)能。

目前，在我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS），現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

為什么醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室想通過(guò)15189認(rèn)可

1、提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189的要求，搭建質(zhì)量管理體系，結(jié)合PDCA循環(huán)思路，可不斷完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人員素質(zhì)。通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，對(duì)人員的考核，對(duì)體系文件的學(xué)習(xí)，可大大提高實(shí)驗(yàn)室人員的服務(wù)意識(shí)以及專(zhuān)業(yè)技能。使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺(jué)的這么做，這么做了的好處是什么。

3、增強(qiáng)社會(huì)知名度及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。ISO15189既然是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)其認(rèn)可也間接證明了實(shí)驗(yàn)室管理水平達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，從而也進(jìn)一步證明醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量是很高的，因此必然會(huì)吸引大量病人到院就醫(yī)，提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

4、避免醫(yī)療糾紛。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)ISO15189要求，建立一套完善、規(guī)范的質(zhì)量體系，實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按程序文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對(duì)所有記錄以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時(shí)，做到有據(jù)可依。

5、與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易。通過(guò)與國(guó)際組織、區(qū)域組織或國(guó)外認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的國(guó)際互認(rèn)，從而促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易。

培訓(xùn)對(duì)象

1.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院檢驗(yàn)科、輸血科、病理科、核醫(yī)學(xué)科等）相關(guān)管理和技術(shù)人員

2.各級(jí)疾病控制預(yù)防中心相關(guān)管理和技術(shù)人員（含門(mén)診部）

3.已通過(guò)或準(zhǔn)備申請(qǐng)15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位。

4.第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)和體檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理和技術(shù)人員

5.從事醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門(mén)的相關(guān)管理和技術(shù)人員等

授課老師

具有ISO15189評(píng)審員資質(zhì)的資深講師及有多年豐富臨床檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的資深教授。

2020年10月17日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)生物安全法》。生物安全管理是實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)中重要的工作環(huán)節(jié)，實(shí)驗(yàn)室生物安全的落實(shí)是維護(hù)國(guó)家安全的重要組成部分。

為了提高實(shí)驗(yàn)室生物安全管理水平，防止生物安全事故的發(fā)生、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的感染，并應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，以及保護(hù)廣大民眾和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)務(wù)工作者的身體健康，國(guó)務(wù)院第69次常務(wù)會(huì)議通過(guò)了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院424號(hào)令）。根據(jù)國(guó)務(wù)院第424號(hào)令有關(guān)要求，建立起全國(guó)有效的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)網(wǎng)，具有重大的現(xiàn)實(shí)作用和廣泛深遠(yuǎn)的歷史意義。

為全面理解貫徹《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，厘清與《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（IS015189∶2012）、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》（GB19781-2005，等同于IS015190∶2003）和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》相互關(guān)系，幫助各領(lǐng)域不同類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的技術(shù)人員更深入的了解生物安全重要性與安全性，進(jìn)一步提升對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力度，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，提高實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平。本單位決定舉辦“實(shí)驗(yàn)室生物安全”網(wǎng)絡(luò)直播培訓(xùn)班，有關(guān)事宜通知如下：

培訓(xùn)內(nèi)容

（一）《中華人民共和國(guó)生物安全法》；

（二） 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例；

（三） 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求；

（四） 生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立；

（五） 生物安全柜和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求；

（六） 實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處理；

（七） 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范與病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)；

（八）生物安全實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置要求；

（九）生物安全實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求；

（十）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（IS015189）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求；

（十一）生物安全實(shí)驗(yàn)室備案要求和流程；

（十二）《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2017)；

（十三）《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修訂，2019年12月15日實(shí)施）。

培訓(xùn)對(duì)象

1.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院檢驗(yàn)科、輸血科、病理科）相關(guān)管理和技術(shù)人員

2.實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)管理和技術(shù)人員

3.各級(jí)血液中心、血站實(shí)驗(yàn)室、輸血研究機(jī)構(gòu)相關(guān)管理和技術(shù)人員

4.生物工程、醫(yī)藥、醫(yī)療、食品藥品安全、檢驗(yàn)檢測(cè)、環(huán)境保護(hù)等行業(yè)人員；生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)與施工單位，生物安全實(shí)驗(yàn)室上下游儀器及設(shè)備廠(chǎng)商等。

5.從事醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門(mén)的相關(guān)管理和技術(shù)人員等。

課程重點(diǎn)

以國(guó)家現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)講解在實(shí)驗(yàn)室生物安全的實(shí)際工作中應(yīng)遵循的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵、不同等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件（包括設(shè)施、安全設(shè)備和生物安全管理手冊(cè)等）和生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要點(diǎn)。

培訓(xùn)時(shí)間及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

• 2022年12月29-2023年01月03日 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)1800/人。
• 2022年12月29-2023年01月03日?實(shí)驗(yàn)室生物安全崗位能力培訓(xùn)1800/人。
• 2022年12月29-2023年01月03日?基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員崗位能力培訓(xùn)2200/人。
• 2023年01月09-2023年01月13日?基因編輯與干細(xì)胞技術(shù)1800/人。

備注:根據(jù)自身需求選擇課程；每項(xiàng)課程分六天進(jìn)行，一天一節(jié)課。每節(jié)課三個(gè)小時(shí)左右，支持回放。

證書(shū)發(fā)放

1.參加基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員崗位能力培訓(xùn)，經(jīng)考試合格頒發(fā)“PCR基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員”崗位能力證書(shū)，證書(shū)在官網(wǎng)公示，可作為參訓(xùn)人員從業(yè)上崗的參考依據(jù)。

2. 參加15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)考試合格后頒發(fā)“ISO15189－醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員”崗位證書(shū)。

3.參加生物安全網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)考試合格，頒發(fā)“病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全人員”崗位證書(shū)或“生物安全管理員”證書(shū)；

4.參加基因編輯與干細(xì)胞技術(shù)培訓(xùn)，頒發(fā)專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)能力證書(shū)。

4、如需要申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理師職業(yè)能力證書(shū)需另繳納1800元申請(qǐng)費(fèi)用。

報(bào)名入口

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• 報(bào)名參加ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員贈(zèng)送質(zhì)量手冊(cè)和程序文件模板一套。
• 報(bào)名參加生物安全培訓(xùn)贈(zèng)送實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)模板一套。