2021年9月30日，美國舊金山和中國蘇州——信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司， 今天宣布其KRAS G12C抑制劑IBI351在中國實體瘤受試者中的I/II期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT05005234)完成首例受試者給藥。
本研究是一項在中國攜帶 KRAS G12C 突變的晚期實體瘤患者（非小細(xì)胞肺癌和消化道腫瘤）中的開放標(biāo)簽、多中心I/II期臨床研究，主要目的是評估IBI351安全性/耐受性、藥代動力學(xué)和有效性。

該項研究的主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長吳一龍教授指出：“KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等癌細(xì)胞內(nèi)突變率很高。臨床前數(shù)據(jù)顯示IBI351已經(jīng)或即將進(jìn)入臨床的競品有足夠的差異化，我們期待IBI351的安全性/耐受性和療效數(shù)據(jù)獲得積極結(jié)果。我們也將不斷探索精準(zhǔn)化治療和潛在組合療法的應(yīng)用空間，令更多攜帶KRAS G12C突變的腫瘤患者獲益?！?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“KRAS G12C是人類癌癥中最常出現(xiàn)突變的致癌基因之一，長期以來被稱為不可成藥的靶點。目前臨床上針對該突變的治療手段有限，存在極大的未滿足的臨床需求。我們很高興第一例患者已經(jīng)完成首次給藥，這是IBI351研發(fā)中的重要的里程碑事件?；谂R床前的數(shù)據(jù)，我們相信IBI351在中國臨床試驗的開展將會使得更多攜帶KRAS G12C突變的肺癌及實體瘤患者獲益，為臨床醫(yī)生帶來更多治療選擇?！?/p>

勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示：“有證據(jù)表明，KRAS G12C選擇性抑制劑在特定肺癌患者人群中響應(yīng)率較高，而通過KRAS G12C基因突變的精準(zhǔn)篩選實現(xiàn)首例中國患者入組，是IBI351（勁方醫(yī)藥研發(fā)代號GFH925）臨床研究的重要里程碑。感謝研究者與團(tuán)隊的共同努力與配合，我們在短時間內(nèi)完成了項目的快速啟動和患者篩選入組。我們也相信通過與信達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，合作伙伴豐富、成功的臨床開發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗，將加速推動IBI351的研究進(jìn)展，早日惠及國內(nèi)外患者?！?/p>

關(guān)于IBI351（KRAS G12C抑制劑）?
IBI351（勁方醫(yī)藥研發(fā)代號GFH925）為勁方醫(yī)藥自主研發(fā)、擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的高效口服新分子實體化合物，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。

2021年9月，勁方醫(yī)藥和信達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物作為獨家合作伙伴獲得IBI351在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。

關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒?，英文商標(biāo)：TYVYT?；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同?，英文商標(biāo)：BYVASDA?；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信?，英文商標(biāo)：SULINNO?；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華?，英文商標(biāo)：HALPRYZA?；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦?，英文商標(biāo)：PEMAZYRE?）獲得批準(zhǔn)上市，1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

資料參考：信達(dá)官微