8 月 31 日，萬(wàn)泰生物研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）啟動(dòng)一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照（空白佐劑）III 期臨床試驗(yàn)，目的是評(píng)價(jià)該疫苗在 18-45 歲女性健康志愿者中的有效性和安全性。

萬(wàn)泰生物在 2019 年啟動(dòng)該 9 價(jià) HPV 疫苗的 I 期和 II 期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果支持該產(chǎn)品在更大規(guī)模人群中開(kāi)展 III 期臨床研究，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)本品的安全性和有效性。

本次大規(guī)模 III 期臨床主要研究者是來(lái)自江蘇省疾病預(yù)防控制中心的朱鳳才主任，參加機(jī)構(gòu)為江蘇省疾病預(yù)防控制中心和四川省疾病預(yù)防控制中心，計(jì)劃入組 9000 人，試驗(yàn)用藥分組情況如下：

根據(jù)萬(wàn)泰生物介紹，其自主研發(fā)九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）為新型宮頸癌疫苗，該疫苗在國(guó)際上首次成功地將大腸埃希菌表達(dá)系統(tǒng)應(yīng)用于九價(jià)宮頸癌疫苗，建立了一套全新的 HPV 疫苗抗原表達(dá)、純化工藝，公司能夠以有競(jìng)爭(zhēng)力的成本優(yōu)勢(shì)生產(chǎn)出免疫原性良好并可誘導(dǎo)高滴度中和抗體的疫苗。

萬(wàn)泰生物的二價(jià)宮頸癌疫苗已于 2019 年 12 月 30 日獲準(zhǔn)上市（商品名：馨可寧），成為中國(guó)第一個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗，預(yù)計(jì)領(lǐng)先國(guó)內(nèi)同行 2 年左右。

目前全球已上市銷(xiāo)售的 HPV 疫苗包括英國(guó)葛蘭素史克（GSK）的二價(jià)苗 Cervarix、美國(guó)默沙東的九價(jià)苗 Gardasil9 和四價(jià)苗 Gardasi 以及萬(wàn)泰生物的二價(jià)苗（馨可寧）。

其中，默沙東九價(jià)宮頸癌疫苗（商品名：佳達(dá)修 9）在 2018 年 4 月獲批進(jìn)口，國(guó)內(nèi)由智飛生物代理銷(xiāo)售。中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，九價(jià)宮頸癌疫苗自上市以來(lái)批簽發(fā)量增速顯著， 2019 年批簽發(fā)量為 332.42 萬(wàn)支，比 2018 年增長(zhǎng) 173.35%，2020 年上半年批簽發(fā)量為 215.98 萬(wàn)支，比上年同期增長(zhǎng) 83.13%。

流行性病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，二價(jià)、四價(jià)對(duì) HPV 宮頸癌預(yù)防有效率為 70% 左右，九價(jià)則提升至 90%，無(wú)疑九價(jià)疫苗更受女性青睞。有統(tǒng)計(jì)顯示，現(xiàn)階段我國(guó) HPV 疫苗市場(chǎng)滲透率最高的為九價(jià) HPV 疫苗，二價(jià)、四價(jià) HPV 市場(chǎng)滲透率相對(duì)較低，因此九價(jià) HPV 疫苗在國(guó)內(nèi)擁有更大的市場(chǎng)。

萬(wàn)泰生物已經(jīng)手握二價(jià) HPV 疫苗，九價(jià)也順利進(jìn)展到 III 期臨床研究，在該領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)度顯著快于同行。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)共有 5 家企業(yè)的九價(jià) HPV 疫苗進(jìn)入臨床階段，其中上海博唯生物是首個(gè)進(jìn)入 III 期臨床的國(guó)產(chǎn)九價(jià) HPV 疫苗，但是兩者時(shí)間差別也只有 3 個(gè)月，萬(wàn)泰生物仍然有可能拿下首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià) HPV 疫苗。

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn/）

不過(guò)據(jù)萬(wàn)泰生物表示，根據(jù)國(guó)內(nèi)關(guān)于疫苗產(chǎn)品的審批要求和預(yù)防性疫苗的常規(guī)臨床試驗(yàn)及注冊(cè)流程，預(yù)計(jì)該疫苗 3 年內(nèi)無(wú)法實(shí)現(xiàn)上市。關(guān)于國(guó)產(chǎn)九價(jià) HPV 疫苗的研發(fā)進(jìn)展我們也會(huì)持續(xù)關(guān)注。

來(lái)源： Insight數(shù)據(jù)庫(kù)