印度首個同種異體細(xì)胞產(chǎn)品Stempeucel獲批上市！
印度藥企西普拉（Cipla）近日宣布，其合作伙伴Stempeutics Research私人有限公司已獲得印度藥品監(jiān)督管理局（DCGI）的監(jiān)管批準(zhǔn)，將在印度推出Stempeucel?，該產(chǎn)品適應(yīng)癥為：用于治療由伯格氏病（Buerger’s Disease，BD）和動脈粥樣硬化性外周動脈疾病（Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease，ASPAD）引起的嚴(yán)重肢體缺血（CLI）。
值得一提的是，Stempeucel?是印度第一個被批準(zhǔn)用于商業(yè)用途的同種異體細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是全球第一個被批準(zhǔn)用于治療CLI的干細(xì)胞產(chǎn)品。
CLI是一種進(jìn)行性外周動脈疾病，是由于動脈嚴(yán)重堵塞而導(dǎo)致血流減少。這可能導(dǎo)致腿部和足部出現(xiàn)潰瘍和傷口，并有較高的截肢風(fēng)險。據(jù)估計，印度大約有500萬患者受到這種使人衰弱的疾病的影響。以目前的現(xiàn)代血管技術(shù)，估計只有25%的患者能得到滿意的臨床結(jié)果。
Stempeucel?是一款突破性的治療方法，旨在增強人體有限的恢復(fù)缺血組織血流的能力。該產(chǎn)品是從健康成人自愿捐獻(xiàn)者的骨髓中分離出來的同種異體混合間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）。該產(chǎn)品可直接解決疾病的根本原因，通過減輕炎癥、刺激側(cè)支血管生長、修復(fù)受損肌肉，從而減輕疼痛、愈合潰瘍、挽救患肢。該產(chǎn)品是通過在小腿肌肉區(qū)域和潰瘍部位周圍進(jìn)行肌肉注射的。
Stempeutics公司歷經(jīng)12年時間，開發(fā)出了Stempeucel?這款突破性干細(xì)胞療法，其專有的pooling方法提供了一個高效的生產(chǎn)過程，從而使患者能夠以可承受的成本獲得解決疾病根本原因的治療產(chǎn)品。Stempeucel?制造方面，一套主細(xì)胞庫可產(chǎn)生超過100萬劑的細(xì)胞療法，從而為患者提供一致的產(chǎn)品，這在再生醫(yī)學(xué)中是獨一無二的。
pooling專利技術(shù)也有助于Stempeucel?擴大在多種疾病類別中的治療潛力。根據(jù)兩家公司簽署的協(xié)議，西普拉已獲得在印度銷售和分銷Stempeucel?的獨家權(quán)利，該公司將利用其在印度的廣泛分銷優(yōu)勢，使廣大的患者能夠獲取到治療。
目前，Stempeutics公司正在為包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的其他國際市場制定戰(zhàn)略。到2025年，全球嚴(yán)重肢體缺血（CLI）治療市場預(yù)計將達(dá)到53.9億美元，2020-2025年的復(fù)合年增長率為8.1%。
stempeucel制備流程
Stempeutics公司醫(yī)療和監(jiān)管事務(wù)高級副總裁Pawan Kumar Gupta博士表示：“我們很高興收到DCGI對這一非常重要適應(yīng)癥的營銷批準(zhǔn)。在CLI中，脂肪沉積阻塞了腿部的動脈，導(dǎo)致血流大大減少、休息時疼痛、潰瘍無法愈合和壞疽。CLI患者面臨截肢和死亡的直接風(fēng)險?，F(xiàn)在，Stempeucel?將為此類CLI患者提供了一種新的、有效的治療方法和更好的生活質(zhì)量的希望?！?/div>
Stempeutics董事總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官Manohar BN表示：“獲得DCGI對Stempeucel?的批準(zhǔn)對Stempeutics來說是一個重要的歷史性里程碑。這是對Stempeutics在科學(xué)和臨床工作中持續(xù)卓越表現(xiàn)的強烈認(rèn)可，并強調(diào)了我們在同種異體、混合MSC技術(shù)方面的全球領(lǐng)先地位。我們相信Stempeucel?產(chǎn)品是一個游戲規(guī)則的改變者，將為數(shù)百萬患有這種可怕疾病的患者提供一種先進(jìn)的治療產(chǎn)品。”
西普拉董事總經(jīng)理兼全球首席執(zhí)行官Umang Vohra表示：“我們對創(chuàng)新的關(guān)注是由我們強烈的責(zé)任感引導(dǎo)的，即解決未滿足的患者需求和減輕痛苦。我們高興地看到，我們與Stempeutics長達(dá)十年的伙伴關(guān)系取得了一個重要的里程碑。CLI是一種嚴(yán)重而痛苦的疾病，對全世界的患者都有影響，我們很高興我們能夠以低廉的成本在印度推出這種干細(xì)胞療法。”
原文出處：Cipla and Stempeutics collaborate for launch of Stempeucel?, first ‘Made in India’ Cell Therapy to treat Critical Limb Ischemia (CLI)
來源：生物谷
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