“君實生物關(guān)于PD -1的研究成果受到廣泛關(guān)注，并非因為君實生物最先研制成功抗PD-1單抗，而是因為君實生物是第一家中國公司，首要針對國內(nèi)患者，最早得到PD-1良好的實驗結(jié)果”，第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會召開期間，君實生物CEO李寧在接受財經(jīng)網(wǎng)采訪時說道。

9月21日，君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）針對膀胱尿路上皮癌和非小細胞肺癌兩項適應(yīng)癥的II期研究，在第22屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會上進行了數(shù)據(jù)分享。

而就在同一時間，李寧也在接受財經(jīng)網(wǎng)采訪時預(yù)告了這一研究研究結(jié)果，“PD-L1表達陽性患者免疫治療有效率高達42.4%，是目前國內(nèi)外PD-1/PD-L1單藥治療公開數(shù)據(jù)中最高的。既往國外也進行了轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌一線化療失敗后接受免疫檢查點抑制劑單藥治療的臨床研究，其客觀緩解率絕大多數(shù)在20%左右，相較而言，POLARIS-03的臨床療效有了顯著提升。”

獨具“中國特色”適應(yīng)癥研究

君實生物的特瑞普利單抗是首個國內(nèi)上市的國產(chǎn)PD-1單抗，于2019年2月正式銷售，目前獲批的適應(yīng)癥為黑色素瘤的二線治療。據(jù)資料顯示，目前君實生物針對特瑞普利單抗正在開展14項關(guān)鍵注冊臨床，在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、食管癌等多個適應(yīng)癥上有布局，其中尿路上皮癌和鼻咽癌的進展較快。

“在作用機制方面，PD-1相較于以往的抗腫瘤藥物，截然不同。具體來講，以往的抗腫瘤藥物多針對腫瘤下手，而PD-1則更加針對人體自身的免疫系統(tǒng)，即免疫系統(tǒng)正?；Ｕ驗槔砟畹霓D(zhuǎn)變，也使得它的適用范圍更加廣泛，可以在多個瘤種有效”，對于PD-1在腫瘤治療方面的革新，李寧解釋道。

事實上，更加廣泛的PD-1適應(yīng)癥獲批，也將意味著藥企爭取到更大的市場空間。有專家分析指出，在歐美國家較為罕見的部分癌癥，在國內(nèi)或是高發(fā)病種，因此國內(nèi)藥企在適應(yīng)癥的選擇上，也應(yīng)該更具“中國特色”，例如食管癌、鼻咽癌、胃癌、肝癌等適應(yīng)癥都在國內(nèi)具有更大的臨床需求。

李寧談到，“君實生物關(guān)于PD -1的研究成果受到廣泛關(guān)注，正是因為君實生物是第一家中國公司，首要針對國內(nèi)患者，最早得到PD -1良好的實驗結(jié)果”。據(jù)了解，君實生物的特瑞普利單抗，目前獲批的適應(yīng)癥在黑色素瘤這一細分疾病，“歐美黑色素瘤患者的腫瘤類型多為日光型，而與此不同的是，國內(nèi)患者的黑色素瘤類型則多為肢端型和黏膜型。與西方相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)相比，君實生物得出了更具特色的研究結(jié)果?！?/p>

食管癌同樣也是國內(nèi)外患者患病類型上有所區(qū)別的瘤種。李寧說道，“國內(nèi)90%的食管癌患者均為食管鱗癌，而國外則基本為食管腺癌。正因為腫瘤類型的不同，君實生物立足于國內(nèi)患者的獨特性，在使用的安全性與有效性方面進行了差異化研究?！?/p>

而在其他適應(yīng)癥的拓展上，君實生物也在進軍中國高發(fā)腫瘤領(lǐng)域，李寧告訴財經(jīng)網(wǎng)，“君實生物現(xiàn)階段瞄準(zhǔn)的方向正是國人中比較高發(fā)的腫瘤領(lǐng)域，例如鼻咽癌。眾所周知，80%的鼻咽癌患者集中在亞洲，而西方國家的患病群體也多是亞洲患者，公司針對鼻咽癌一線、二線治療，正在不斷進行深入研究。除單藥治療外，君實生物也同時展開了聯(lián)合治療的相關(guān)研究，包括與傳統(tǒng)的放療聯(lián)合，旨在進一步提升有效率，降低毒副作用。在胃癌、肺癌等腫瘤領(lǐng)域，公司同樣在廣泛探索?！?/p>

產(chǎn)品管線拓展與科創(chuàng)板上市同在路上

研發(fā)投入高、承擔(dān)風(fēng)險大是生物醫(yī)藥行業(yè)的重要特征，而處于研發(fā)階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，盈利一般都需要較長時間。與眾多創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)一樣，君實生物也在2019年上半年，才初嘗自主研發(fā)產(chǎn)品商業(yè)化帶來的盈利。

據(jù)財報數(shù)據(jù)顯示，自2015年至2018年期間，由于一直沒有產(chǎn)品上市，君實生物凈虧損呈現(xiàn)逐年擴大態(tài)勢，4年期間累計虧損達到12.34億元。而在今年上半年，得益于研發(fā)管線、臨床試驗及產(chǎn)品商業(yè)化的推進，君實生物也迎來了業(yè)績拐點。

財經(jīng)網(wǎng)也注意到，2015年，君實生物前往新三板掛牌；2018年，君實生物再成為第一家“3+H”股。今年，新開設(shè)的科創(chuàng)板為尚未盈利的生物醫(yī)療提供了更多上市條件，公司隨即在今年4月正式啟動科創(chuàng)板IPO上市輔導(dǎo)工作。

而就在近日，君實生物也公告稱，在中國國際金融股份有限公司（以下簡稱“中金公司”）的輔導(dǎo)下，已通過證監(jiān)會上海監(jiān)管局的輔導(dǎo)驗收。財經(jīng)網(wǎng)也向君實生物詢問相關(guān)上市進展，公司回應(yīng)稱，“根據(jù)流程，接下來公司將向上交所進行申報并完成監(jiān)管機構(gòu)的問詢回復(fù)，涉及到外部相關(guān)部門的審核。此外，公司還需要額外完成新三板摘牌流程。但是具體時間計劃仍難以估計?！?/p>

“對于醫(yī)藥企業(yè)而言，上市融資的確難以帶來長期的資金支持”，李寧也無奈表示，在他看來，對于患者及創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，醫(yī)療保險機制的愈加完善，使創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)恢復(fù)健康發(fā)展，最終推動良性循環(huán)，“醫(yī)療支付體系更需兩條腿走路，首先是國家醫(yī)療保障制度對于弱勢群體基本需求的保障；此外，則是醫(yī)療保險，對包括創(chuàng)新藥在內(nèi)的，價格較貴的治療藥物的廣泛覆蓋?！?/p>

查閱公司上半年業(yè)績報告，財經(jīng)網(wǎng)注意到，特瑞普利單抗（拓益）的銷售額占公司整體收入的99.69%，商業(yè)化4個月銷售體量達到3.08億元，其中第二季度實現(xiàn)銷售額2.3億元左右。但對于未來產(chǎn)品管線的布局，君實生物顯然不滿足于僅僅依靠PD-1帶來的穩(wěn)定放量，其研發(fā)管線已包括19個藥物，“在生物藥的研發(fā)領(lǐng)域，公司自主研發(fā)的全球首個治療腫瘤的抗BTLA單抗于上半年獲得美國FDA的藥物臨床試驗批準(zhǔn)，治療自身免疫性疾病的抗IL-17A單抗也于近期獲準(zhǔn)在國內(nèi)進入臨床試驗。此外，在小分子藥物方面，公司也通過引進合作的方式拓展管線，受讓蘇州潤佳的CDK抑制劑、PI3K-ɑ抑制劑的50%權(quán)益，受讓華奧泰研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥現(xiàn)有研發(fā)成果等，目的是通過源頭創(chuàng)新與合作引進形成互補，不斷增加管線的強度。”

來源：財經(jīng)網(wǎng)