加利福尼亞州埃默里維爾–(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)– Estrella Immunopharma, Inc. (NASDAQ: ESLA)（“Estrella”或“公司”）是一家臨床階段生物制藥公司，致力于開發(fā)靶向CD19和CD22的ARTEMIS??T細(xì)胞療法以治療癌癥和自身免疫性疾病。公司今日宣布，其用于治療晚期B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CD19靶向ARTEMIS??T細(xì)胞療法EB103已經(jīng)順利完成STARLIGHT-1 I/II期臨床試驗的I期劑量爬坡階段的第二劑量組。

關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)：

在該研究第二劑量組中，所有可評估患者在治療第1個月時均達(dá)到完全緩解（CR），完全緩解率為100%。

所有接受治療的患者均為不適合接受商業(yè)化CD19產(chǎn)品治療的高風(fēng)險人群，其中包括一名中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）淋巴瘤患者。在本研究階段，未發(fā)生任何與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。

“第二劑量組以100%的完全緩解率完成，這是我們EB103臨床項目中的一個重要里程碑。” Estrella 首席執(zhí)行官劉誠博士表示，“在這一高風(fēng)險受試群體（包括一名中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤患者）中觀察到的良好安全性讓我們備受鼓舞，這證明了EB103有潛力成為適合更廣泛患者群體的一種安全有效的治療選擇。我們期待繼續(xù)在STARLIGHT-1后期階段中推動EB103的臨床進(jìn)展?！?/p>

第二劑量組納入了既往接受過多線治療后復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。該劑量組完成后，數(shù)據(jù)與安全監(jiān)測委員會（DSMB）將審查累積的研究數(shù)據(jù)，以評估EB103的安全性和有效性，并確定劑量擴(kuò)展階段的推薦II期劑量（RP2D）。DSMB是一個獨立的專家小組，負(fù)責(zé)評估研究進(jìn)展并向試驗申辦方提供建議。

EB103的I/II期臨床試驗是一項開放標(biāo)簽、劑量遞增、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估EB103自體T細(xì)胞療法在患有復(fù)發(fā)/難治性（R/R）B細(xì)胞NHL的成年受試者（年齡≥18歲）中的安全性并確定RP2D。該研究包括劑量遞增階段和隨后的劑量擴(kuò)展階段。試驗的進(jìn)一步詳情可在http://www.clinicaltrials.gov網(wǎng)站查詢，NCT標(biāo)識為：NCT06343311。

關(guān)于 EB103

EB103是Estrella 公司開發(fā)的“靶向CD19的 ARTEMIS??T細(xì)胞療法”，其采用了從 Estrella 的母公司 Eureka Therapeutics, Inc.（“Eureka”）獲得授權(quán)的ARTEMIS?技術(shù)。與傳統(tǒng)的CAR-T細(xì)胞不同，ARTEMIS??T細(xì)胞（如EB103 T細(xì)胞）的獨特設(shè)計使其在與癌癥靶標(biāo)結(jié)合時，能夠使用更類似于內(nèi)源性T細(xì)胞受體的細(xì)胞機(jī)制被激活和調(diào)節(jié)。輸注后，EB103 T細(xì)胞會結(jié)合并摧毀CD19陽性癌細(xì)胞。

關(guān)于 Estrella Immunopharma

Estrella 是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)靶向CD19和CD22的ARTEMIS??T細(xì)胞療法，以治療癌癥和自身免疫性疾病。Estrella 的使命是利用人類免疫系統(tǒng)的進(jìn)化力量來改變與癌癥和其他疾病抗?fàn)幍幕颊叩纳睢閷崿F(xiàn)這一使命，Estrella 開發(fā)了其主要候選產(chǎn)品EB103，該產(chǎn)品利用 Eureka 的ARTEMIS?技術(shù)靶向CD19，一種在幾乎所有B細(xì)胞白血病和淋巴瘤表面表達(dá)的蛋白質(zhì)。Estrella 同時也在開發(fā)EB104，該產(chǎn)品同樣利用 Eureka 的ARTEMIS?技術(shù)，不僅靶向CD19，還靶向在大多數(shù)B細(xì)胞惡性腫瘤表面表達(dá)的另一種蛋白質(zhì)CD22。

有關(guān) Estrella 的更多信息，請訪問?http://www.estrellabio.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據(jù)1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性陳述。這些陳述，包括但不限于關(guān)于EB103和ARTEMIS??T細(xì)胞療法的潛在益處、安全性和治療優(yōu)勢、STARLIGHT-1 I/II期臨床試驗的預(yù)期進(jìn)展和里程碑，以及EB103未來開發(fā)計劃的陳述，均基于管理層對所處行業(yè)和市場的當(dāng)前預(yù)期、估計、預(yù)測和展望，以及管理層當(dāng)前的信念和假設(shè)。這些陳述可以通過使用前瞻性表述來識別，包括但不限于”期望”、”預(yù)期”、”打算”、”計劃”、”相信”、”估計”、”潛在”、”預(yù)測”、”項目”、”應(yīng)該”、”將會”及類似表述及其否定形式。這些陳述涉及未來事件或我們的財務(wù)表現(xiàn)，并包含已知和未知的風(fēng)險、不確定性及其他因素，可能導(dǎo)致實際結(jié)果、活動水平、業(yè)績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的內(nèi)容存在重大差異?？赡軐?dǎo)致實際結(jié)果與當(dāng)前預(yù)期存在重大差異的因素包括（但不限于）在我們向美國證券交易委員會提交的文件中”風(fēng)險因素”項下及別處所列的因素。本新聞稿中的前瞻性陳述代表我們在本新聞稿發(fā)布之日的觀點。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的觀點發(fā)生變化。然而，盡管我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前除法律要求外無意這樣做。因此，您不應(yīng)將本新聞稿中的前瞻性陳述視為我們在其發(fā)布日期之后任何日期的觀點。

編輯：李麗