INSPIRE試驗采用獨特真實世界研究設計前瞻性地評估脈搏血氧儀準確性，可行性研究表明，淺色與深色膚色患者間無臨床顯著偏差，且未出現(xiàn)隱匿性低氧血癥

加州爾灣-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-?Masimo?(NASDAQ: MASI)今日宣布，一項獨特可行性研究的探索性分析結(jié)果已發(fā)表于《CHEST Critical Care》期刊。該研究由南卡羅來納醫(yī)科大學(MUSC)的Andrew Goodwin博士及其團隊開展，結(jié)果顯示，Masimo SET^?脈搏血氧儀對所有膚色的成年重癥患者（包括需使用血管加壓藥的低灌注患者）均能實現(xiàn)精準監(jiān)測，且未報告任何隱匿性低氧血癥事件。¹

此類準確性研究通常在受控實驗室環(huán)境中對健康志愿者開展，或采用住院患者的回顧性數(shù)據(jù)。作者首次證明，在醫(yī)院環(huán)境中開展技術嚴謹?shù)臏蚀_性研究具有可行性——研究中，團隊將臨床判斷下通過有創(chuàng)方式獲取的動脈血氧飽和度(SaO₂)值與時間同步的脈搏血氧飽和度(SpO₂)值進行了對比。這種獨特設計使得SaO₂與SpO₂的準確性對比可在臨床需要的時間點進行：無論是常規(guī)測量時，還是患者病情自發(fā)變化需抽血檢測時，均由治療團隊根據(jù)既定流程啟動——從定義上來說，這些時間點都是評估脈搏血氧儀在真實世界使用中準確性的關鍵環(huán)節(jié)，必須納入嚴格評估。

MUSC團隊的研究一旦完成，將成為同類研究中規(guī)模最大的一項：在真實醫(yī)院環(huán)境中，前瞻性地考察脈搏血氧儀對淺色至深色膚色成年重癥患者的監(jiān)測表現(xiàn)，以及隱匿性低氧血癥的發(fā)生頻率。該研究結(jié)果與此前的實驗室研究及醫(yī)院回顧性研究一致，這些研究均表明，即使在低灌注狀態(tài)下，Masimo SET^?對淺色和深色皮膚患者的監(jiān)測均具有準確性，且不同膚色群體間無臨床顯著偏差。^2-5

在本次分析中，研究人員證明，實驗室研究中技術嚴謹、方法可靠的評估方式，可通過一種名為“皮膚色素對脈搏血氧儀監(jiān)測表現(xiàn)影響的研究”(INSPIRE)的獨特設計應用于真實臨床場景。研究團隊通過計劃招募的502名患者中前50名的數(shù)據(jù)分析，對這種技術嚴謹性進行了評估。在該數(shù)據(jù)集中，研究人員發(fā)現(xiàn)，與動脈血樣本對比時，Masimo SET^?脈搏血氧儀對所有膚色患者的監(jiān)測均具有準確性，完全符合美國食品藥品管理局(FDA)的實驗室研究規(guī)范。SpO₂與SaO₂之間的中位偏差較小，無臨床顯著性，且淺色皮膚與深色皮膚患者的中位偏差之間也無臨床顯著差異。

作者旨在設計一項研究，以解決其他同類研究中常見的局限性與方法缺陷。這些缺陷包括：以自我報告的種族替代皮膚色素水平、采用無法開展詳細評估的回顧性設計、SpO₂與SaO₂數(shù)據(jù)采集存在時間差、無法明確或標準化傳感器和設備型號、未能確認SpO₂信號質(zhì)量是否達標等。在健康志愿者中開展的實驗室研究雖技術嚴謹，但往往未納入真實世界中影響準確性的常見干擾因素，如患者活動、基礎重癥導致的低灌注、合并癥（如貧血）等。作者指出，這些局限性“阻礙了人們得出皮膚色素對設備準確性影響的結(jié)論”。與之相反，INSPIRE研究“在設計上克服了這些挑戰(zhàn)，同時針對易出現(xiàn)該診斷誤差的人群，考察了隱匿性低氧血癥（指脈搏血氧儀讀數(shù)未反映出危險的低血氧飽和度狀態(tài)）的臨床相關結(jié)局”。

在本次分析中，研究人員于2024年1月至7月期間，在MUSC主醫(yī)院的兩個ICU招募了107名成年患者，最終有50名患者符合樣本納入標準——研究團隊在場時，這些患者至少有一次因臨床需要進行了抽血檢測。研究采用經(jīng)驗證的無創(chuàng)手持式皮膚色度儀評估皮膚色素水平，根據(jù)個體拓撲角(ITA)將患者分為深色皮膚組與淺色皮膚組。SpO₂數(shù)據(jù)通過連接至Rad-97^?脈搏碳氧血氧儀(Pulse CO-Oximeters^?)的Masimo RD SET^?傳感器采集。

在50名患者的84份血樣的樣本量中，研究人員發(fā)現(xiàn)，49名患者的80組SpO₂-SaO₂配對數(shù)據(jù)符合技術納入標準。這些患者均滿足INSPIRE研究的皮膚色素納入要求，涵蓋了廣泛的ITA測量值及全部6個ITA分類。50名患者中，26人被歸為深色皮膚，其中深色皮膚患者貢獻41組數(shù)據(jù)，淺色皮膚患者貢獻39組數(shù)據(jù)。有31組數(shù)據(jù)(39%)來自低灌注狀態(tài)(<1.4%)的患者。

研究人員發(fā)現(xiàn)，在49名患者的80組數(shù)據(jù)中，Masimo SET^?脈搏血氧儀的總體準確性為1.47%均方根(A_RMS*)，符合FDA對Masimo RD SET^?傳感器在無活動及活動狀態(tài)下1.5% A_RMS的準確性規(guī)范，且顯著優(yōu)于3% A_RMS的行業(yè)標準規(guī)范。⁶無創(chuàng)SpO₂與有創(chuàng)SaO₂之間的中位偏差為-0.6%，無臨床意義。深色皮膚與淺色皮膚患者的中位偏差差異較小，為0.7%（分別為-0.2%和-0.9%；p=0.0004），雖具有統(tǒng)計學意義，但無臨床意義。此外，盡管近半數(shù)數(shù)據(jù)組來自存在隱匿性低氧血癥風險的患者，但未發(fā)生任何隱匿性低氧血癥事件。

研究人員得出結(jié)論：INSPIRE試驗“能夠成功招募到不同皮膚色素水平的成年重癥患者，同時可在ICU環(huán)境中，通過標準診療流程實現(xiàn)精準數(shù)據(jù)采集”，并指出“這些數(shù)據(jù)證明了該研究在真實臨床場景中的可行性，以及所選方法的適用性”。

INSPIRE試驗的完整數(shù)據(jù)采集仍在進行中。研究人員預計將于明年發(fā)表完整研究結(jié)果，屆時將基于全部數(shù)據(jù)集調(diào)查并分析皮膚色素對脈搏血氧儀準確性的影響，包括對比深色皮膚與淺色皮膚患者的隱匿性低氧血癥發(fā)生率。

本研究首席研究員、MUSC重癥醫(yī)學科主任Andrew Goodwin, M.D.表示：“我們在INSPIRE試驗中選擇Masimo SET^?，正是因為其具備行業(yè)領先的準確性。我們很高興能為不同膚色患者脈搏血氧儀研究日益豐富的證據(jù)體系再添新數(shù)據(jù)。可行性研究表明，我們離明確Masimo SET^?傳感器在真實ICU環(huán)境中的表現(xiàn)的答案又近了一步。盡管目前結(jié)果尚非最終結(jié)論，但初步數(shù)據(jù)顯示，Masimo SET^?對所有膚色患者的監(jiān)測均具有準確性?！?/p>

Masimo首席醫(yī)療官Daniel Cantillon, M.D.補充道：“對于深色皮膚的重癥患者和低灌注患者（這類患者往往存在活動情況），脈搏血氧儀過度高估血氧水平的風險是最大的。目前未發(fā)現(xiàn)任何隱匿性低氧血癥事件，且INSPIRE研究的獨特設計能夠在真實世界場景中前瞻性地評估設備表現(xiàn)，這讓我們備受鼓舞。已公布的結(jié)果繼續(xù)展現(xiàn)出一流的準確性。我們期待完整研究結(jié)果的發(fā)布。”

@Masimo?| #Masimo

*A_RMS準確性是衡量設備測量值與參考測量值之間差異的統(tǒng)計指標。在受控研究中，約三分之二的設備測量值落在參考測量值+/- A_RMS的范圍內(nèi)。

參考文獻

1. Travers A、Terry C、Merrell W、Heincelman M、Warden A、Goodwin A。INSPIRE：皮膚色素對脈搏血氧儀監(jiān)測效果影響研究的可行性(INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry)。CHEST Crit Care。2025年9月10日。DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209。
2. Sharma V、Barker S、Sorci R、Park L、Wilson W。種族因素對Masimo脈搏血氧儀監(jiān)測的影響：低灌注指數(shù)的作用(Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index)。J Clin Monit Comput。2024年1月19日。https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2。
3. Barker SJ、Wilson WC。種族因素對Masimo脈搏血氧儀監(jiān)測的影響：一項實驗室研究(Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study)。J Clin Monit Comput。2023年4月；37(2):567-574。https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w。
4. Foglia EE、Whyte RK、Chaudhary A、Mott A、Chen J、Propert KJ、Schmidt B。皮膚色素沉著對低氧血癥嬰兒脈搏血氧儀監(jiān)測準確性的影響(The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia)。J Pediatr。2017年3月；182:375-377.e2。https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043。
5. Marlar AI、Knabe BK、Taghikhan Y、Applegate RL、Fleming NW。脈搏血氧儀性能與種族及膚色關系的比較：一項單中心回顧性研究(Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study)。J Clin Monit Comput。2025年2月；39(1):119-125。https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9。
6. FDA。行業(yè)指南：醫(yī)用脈搏血氧儀——非臨床與臨床性能測試、標簽和上市前申報建議。2025年1月。

關于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫(yī)療技術公司，開發(fā)和生產(chǎn)各種行業(yè)領先的監(jiān)測技術，包括創(chuàng)新測量、傳感器、患者監(jiān)護儀以及自動化和連接解決方案。我們的使命是改善生活、改善患者結(jié)局、降低護理成本，并將無創(chuàng)監(jiān)測帶到新的場所和應用領域。1995年推出的Masimo SET^??移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion?)脈搏血氧測定法已在100多項獨立客觀研究中被證明優(yōu)于其他脈搏血氧測定技術（可在?www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature?查看）。據(jù)估計，每年全球有超過2億患者使用Masimo SET^??，并且在2025年《新聞周刊》(?Newsweek?)“全球最佳醫(yī)院”榜單的所有排名前10位的美國醫(yī)院中，它是主要的脈搏血氧測定法。如需了解有關Masimo及其產(chǎn)品的進一步信息，請訪問?www.masimo.com?。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的與《1995年私人證券訴訟改革法》有關的前瞻性陳述。前瞻性陳述是指除歷史事實陳述外，涉及我們預期、相信或預計未來會或可能發(fā)生的活動、事件或發(fā)展的陳述。這些前瞻性陳述包括但不限于關于評估Masimo SET^?真實世界表現(xiàn)的未來研究結(jié)果的陳述，以及與歷史事實或構成前述任何內(nèi)容之基礎的假設陳述并非嚴格相關的其他事項。這些陳述通?？赏ㄟ^使用“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“或?qū)ⅰ?、“估計”、“預計”、“打算”、“可能”、“持續(xù)”、“機會”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預報”、“推測”、“尋求”、“應該”、“將”或“會”等詞語、這些詞語的否定形式和類似表達或變體來識別，但缺少此類詞語不代表陳述不具前瞻性。這些前瞻性陳述基于當前對影響我們的未來事件的預期，并且受到各種風險和不確定性的影響。所有風險和不確定性均難以預測，并且多數(shù)超出我們的控制，且由于各類風險因素，包括但不限于下列風險因素，有可能導致我們的實際結(jié)果與我們在前瞻性陳述中表述的結(jié)果大相徑庭并產(chǎn)生不利影響：臨床研究招募符合條件參與者的能力；研究人員收集有意義數(shù)據(jù)的能力；臨床研究方案的設計；以及我們最近提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的定期報告的“風險因素”部分討論的其他因素，包括我們最近的Form10-K和Form10-Q報告，您可以在SEC的網(wǎng)站www.sec.gov上免費獲取所有這些報告。前瞻性陳述并非對未來業(yè)績的保證。盡管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們并不知道這些預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全適用于前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當?shù)囊蕾?，這些陳述僅反映截至今日的情況。除非適用的證券法律可能有要求，否則我們沒有任何義務因出現(xiàn)新信息、未來事件或者其他原因而更新、修正或澄清這些陳述或者我們向SEC提交的最新報告中包含的“風險因素”。

Masimo SET?脈搏血氧儀和RD SET?傳感器

編輯：李麗