??Coartem?（蒿甲醚-苯芴醇）Baby成為首款獲批用于新生兒及嬰幼兒的瘧疾治療藥物

??根據(jù)瑞士治療產(chǎn)品管理局（Swissmedic）針對(duì)全球健康產(chǎn)品的特別程序，八個(gè)非洲國(guó)家預(yù)計(jì)將快速批準(zhǔn)該藥物

??諾華計(jì)劃以基本非營(yíng)利的方式推出適用于嬰幼兒的CoartemBaby，以提升瘧疾流行地區(qū)的藥物可及性

諾華今日宣布，Coartem^?（蒿甲醚-苯芴醇）Baby已獲瑞士治療產(chǎn)品管理局（Swissmedic）批準(zhǔn)，成為首個(gè)用于新生兒及嬰幼兒的瘧疾治療藥物。該款新藥在部分國(guó)家也被稱為Riamet^?Baby，由諾華與MedicinesforMalariaVenture（MMV）合作開(kāi)發(fā)，用于治療瘧疾這種可能致命的蚊媒疾病。

八個(gè)非洲國(guó)家也參與了評(píng)估，目前預(yù)計(jì)將根據(jù)瑞士監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)全球健康產(chǎn)品設(shè)立的上市許可程序快速批準(zhǔn)該藥物^[1]。諾華計(jì)劃以基本非營(yíng)利的方式推出這款適用于嬰幼兒的治療藥物，以提升瘧疾流行地區(qū)的藥物可及性。

此前，尚無(wú)獲批的瘧疾治療藥物可用于治療體重不足4.5公斤的嬰幼兒，臨床治療存在缺口。醫(yī)護(hù)人員不得不使用大齡兒童制劑進(jìn)行治療，這可能增加用藥過(guò)量和毒性反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)有瘧疾疫苗亦未獲批用于新生兒^[2]。

非洲瘧疾流行地區(qū)每年約有3,000萬(wàn)嬰兒出生^[3]。西非地區(qū)一項(xiàng)大規(guī)模調(diào)查顯示，6月齡以下嬰兒的瘧疾感染率在3.4%至18.4%之間^[4]。然而，由于嬰幼兒很少被納入抗瘧藥物的臨床試驗(yàn)，目前關(guān)于嬰幼兒瘧疾的數(shù)據(jù)極為有限^[5],[6]。

倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)院岡比亞MRC中心主任UmbertoD’Alessandro教授表示：”現(xiàn)有抗瘧藥物僅在6月齡以上兒童中進(jìn)行過(guò)充分測(cè)試，因?yàn)楦〉膵雰和ǔ１慌懦谂R床試驗(yàn)之外。這一點(diǎn)至關(guān)重要，因?yàn)樾律鷥杭皨胗變焊闻K功能未發(fā)育完全，對(duì)某些藥物的代謝方式存在差異，因此針對(duì)大齡兒童的劑量可能不適合嬰幼兒?！?/p>

這款專為嬰幼兒設(shè)計(jì)的新劑型由諾華在MMV科研資金支持下開(kāi)發(fā)而來(lái)，也是PAMAfrica聯(lián)盟項(xiàng)目成果的一部分。該聯(lián)盟由歐洲與發(fā)展中國(guó)家臨床試驗(yàn)合作伙伴計(jì)劃和瑞典國(guó)際發(fā)展合作署共同資助。該藥物可溶解（包括在母乳中），并采用甜櫻桃口味，方便喂服。

MMV首席執(zhí)行官M(fèi)artinFitchet表示：”瘧疾是世界上最致命的疾病之一，對(duì)兒童危害尤甚。但只要得到適當(dāng)?shù)馁Y源和關(guān)注，這種疾病是可以被消滅的。CoartemBaby的獲批為被忽視的患者群體提供了一款劑量?jī)?yōu)化的必需藥物，為抗瘧助添又一重要利器。”

關(guān)于CALINA研究

Swissmedic的批準(zhǔn)基于II/III期CALINA研究數(shù)據(jù)。該研究針對(duì)5公斤以下嬰兒的代謝特點(diǎn)，探索了Coartem^?（蒿甲醚-苯芴醇）的新配比與劑量。該藥物適用于治療體重在2公斤至不足5公斤之間、由惡性瘧原蟲(chóng)或包括惡性瘧原蟲(chóng)在內(nèi)的混合感染引起的急性無(wú)并發(fā)癥瘧疾的嬰幼兒及新生兒。Coartem^?在瑞士及部分其他國(guó)家的商品名為Riamet^?。

關(guān)于瘧疾

瘧疾是一種由寄生蟲(chóng)引起、經(jīng)蚊蟲(chóng)傳播的致命性疾病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的最新數(shù)據(jù)，2023年全球共有2.63億例瘧疾病例，造成597,000人死亡，幾乎全部發(fā)生在非洲地區(qū)。在該地區(qū)，5歲以下兒童約占瘧疾死亡病例的四分之三^[7]。

關(guān)于諾華在瘧疾創(chuàng)新領(lǐng)域的貢獻(xiàn)

秉承85年全球衛(wèi)生創(chuàng)新傳統(tǒng)，諾華專注于攻克被科學(xué)界忽視的疾病，為醫(yī)療資源匱乏地區(qū)提供創(chuàng)新藥物。憑借自2021年以來(lái)近4.9億美元的全球衛(wèi)生研發(fā)投入，諾華建立了業(yè)界最大的瘧疾及被忽視的熱帶病防治藥物研發(fā)管線，包括四種可應(yīng)對(duì)耐藥性趨勢(shì)的新型抗瘧藥物，其中一種剛剛完成III期臨床試驗(yàn)，另有一種有望實(shí)現(xiàn)單劑治愈。自1999年以來(lái)，諾華已累計(jì)提供超過(guò)11億療程的抗瘧藥物，絕大部分為以非營(yíng)利方式供應(yīng)，其中5億劑為適合5公斤以上兒童的劑型。

關(guān)于中國(guó)對(duì)CoartemBaby做出的貢獻(xiàn)

CoartemBaby是專為嬰幼兒定制的Coartem^?特殊劑型，這款藥物源自諾華與中國(guó)之間的突破性合作。1994年，諾華（前身汽巴-嘉基）與中國(guó)合作伙伴達(dá)成協(xié)議，擴(kuò)大基于青蒿素的新型抗瘧藥物的研發(fā)。青蒿素是從中藥材青蒿中提取的化合物^[8]。首款基于青蒿素的抗瘧疾復(fù)方治療藥物（ACT）Coartem^?于1999年獲得國(guó)際許可批準(zhǔn)^[9]，成為中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)際專利的藥物^[10]。自2002年以來(lái)，Coartem^?已被列入《世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》，這份優(yōu)先藥物清單指導(dǎo)著聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)和許多中低收入國(guó)家的采購(gòu)決策。2015年，中國(guó)科學(xué)家屠呦呦因其研究成果成為首位獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的中國(guó)大陸科學(xué)家^[11]。

編輯：李麗