韓國(guó)首爾-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-專注于抗體療法開(kāi)發(fā)的臨床階段生物技術(shù)公司ImmunAbs Inc.今日宣布，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)其啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)的研究性新藥(IND)申請(qǐng)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估新型補(bǔ)體C5抑制劑IM-101治療重癥肌無(wú)力的安全性和有效性。

即將開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究將入組至多90例患者，旨在評(píng)估每月一次IM-101給藥在緩解重癥肌無(wú)力患者補(bǔ)體誘導(dǎo)癥狀方面的有效性和安全性。

ImmunAbs首席執(zhí)行官Dongjo Kim博士表示：“此次IND批準(zhǔn)對(duì)我們至關(guān)重要，它讓我們更接近為自身免疫性疾病患者提供變革性療法。我們相信，IM-101有望為依靠現(xiàn)有獲批治療未能實(shí)現(xiàn)持續(xù)緩解的患者帶來(lái)更深度的治療反應(yīng)和更持久的緩解?！?/p>

關(guān)于重癥肌無(wú)力

重癥肌無(wú)力(MG)是一種罕見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，可嚴(yán)重?fù)p害肌肉運(yùn)動(dòng)能力，并可能引發(fā)危及生命的并發(fā)癥。盡管現(xiàn)有C5抑制劑已提高了緩解率，但許多患者因補(bǔ)體抑制不完全而仍存在殘余疾病活動(dòng)。除自身抗體介導(dǎo)的經(jīng)典補(bǔ)體途徑激活外，重癥肌無(wú)力的發(fā)病機(jī)制還受到替代途徑激活的顯著影響。ImmunAbs認(rèn)為，全面抑制經(jīng)典和替代途徑對(duì)于最大限度減少殘余補(bǔ)體活性、實(shí)現(xiàn)重癥肌無(wú)力的革命性治療至關(guān)重要。

關(guān)于IM-101

IM-101是一種以高親和力靶向補(bǔ)體C5的人源化單克隆抗體。在最近完成的1期臨床試驗(yàn)中，IM-101展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，所有測(cè)試劑量均耐受良好，未觀察到劑量限制性毒性或嚴(yán)重不良事件。臨床結(jié)果顯示，IM-101在健康志愿者中具備降低血清游離C5濃度的出色能力，這為其在補(bǔ)體抑制方面的卓越效力提供了有力證據(jù)。

關(guān)于ImmunAbs

ImmunAbs成立于2017年，是一家臨床階段生物技術(shù)公司。公司致力于在全球范圍內(nèi)提供變革性治療，旨在開(kāi)發(fā)新型抗體療法，尤其專注于針對(duì)嚴(yán)重自身免疫性疾病的領(lǐng)先項(xiàng)目。在KDDF的股權(quán)融資和國(guó)家資助（涵蓋從非臨床到1期臨床研究的開(kāi)發(fā)）支持下，ImmunAbs目前正尋求全球合作伙伴，以加速IM-101的上市進(jìn)程。

編輯：李麗