特拉華州紐瓦克-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)– QPS Holdings, LLC (QPS)旗下子公司QPS India是一家符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范/藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GLP/GCP)的全球性全服務(wù)型合同研究組織。該公司于2025年4月21日至25日成功完成了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的一次計(jì)劃外檢查,實(shí)現(xiàn)了又一個(gè)重要里程碑。此次檢查是一次系統(tǒng)與流程審計(jì),最終QPS India所開(kāi)展且由申辦方提交給美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批的所有研究項(xiàng)目均獲得了現(xiàn)場(chǎng)批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著在過(guò)去二十年中,QPS India第46次成功通過(guò)監(jiān)管檢查,此前的審計(jì)機(jī)構(gòu)包括美國(guó)FDA、歐洲藥品管理局(EMA)、英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)、馬來(lái)西亞國(guó)家藥品監(jiān)管局(NPRA)、印度國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(NABL)、海灣合作委員會(huì)(GCC)以及印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(CDSCO)。這進(jìn)一步鞏固了QPS India對(duì)最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合規(guī)性和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的堅(jiān)定承諾。

QPS India高級(jí)副總裁兼董事總經(jīng)理Kumar Ramu博士表示:“這一結(jié)果突顯了QPS India對(duì)質(zhì)量、合規(guī)性和科學(xué)誠(chéng)信的重視。在我們?yōu)槿蚩蛻?hù)推出專(zhuān)業(yè)的皮膚安全性服務(wù)之際,這一成果來(lái)得恰逢其時(shí)。我們團(tuán)隊(duì)堅(jiān)定不移的努力使我們持續(xù)成為以監(jiān)管為導(dǎo)向的高質(zhì)量研究的可靠合作伙伴?!?/i>

QPS India:主要亮點(diǎn)

先進(jìn)設(shè)施:

  • 擁有138張床位的臨床單元,已完成1800多項(xiàng)一期臨床試驗(yàn)以及生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究
  • 針對(duì)患者群體開(kāi)展藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)(PK/PD)研究
  • 配備11臺(tái)用于生物分析的LC/MS/MS儀器,已開(kāi)發(fā)800多種生物分析方法

全面的臨床服務(wù):為臨床研究提供端到端支持

  • 臨床服務(wù):涵蓋一期至四期臨床試驗(yàn)
    • 完全符合包括ICH-GCP以及當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求在內(nèi)的全球標(biāo)準(zhǔn)
  • 皮膚病學(xué)安全性研究專(zhuān)長(zhǎng)
  • 皮膚刺激性(累積刺激性斑貼試驗(yàn) – CIPT)研究
  • 致敏性(人體重復(fù)斑貼試驗(yàn) – HRIPT)研究
  • 生物分析服務(wù):運(yùn)用前沿技術(shù)進(jìn)行高級(jí)分析
  • 醫(yī)學(xué)寫(xiě)作:提供高質(zhì)量的合規(guī)文檔
  • 臨床數(shù)據(jù)管理:高效處理臨床數(shù)據(jù)
  • 藥代動(dòng)力學(xué)和統(tǒng)計(jì)分析:針對(duì)提交給FDA和EMA的對(duì)比試驗(yàn)建立可靠的統(tǒng)計(jì)模型
  • 質(zhì)量保證和監(jiān)管支持:向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)(包括FDA和EMA)成功提交文件,擁有良好記錄

QPS India于2004年在海得拉巴成立,是QPS Holdings, LLC的子公司。QPS Holdings, LLC是一家符合GLP/GCP規(guī)范的全球性全服務(wù)型合同研究組織,在過(guò)去30年里,一直為制藥和生物技術(shù)客戶(hù)提供發(fā)現(xiàn)、臨床前、生物分析以及臨床研究服務(wù)。QPS在全球9個(gè)地區(qū)設(shè)有分支機(jī)構(gòu),包括美國(guó)(特拉華州-總部、邁阿密和密蘇里州)、歐洲(奧地利和荷蘭)、亞洲(中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)大陸和印度)以及澳大利亞(墨爾本)。通過(guò)在藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)(DMPK)、生物分析、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、白細(xì)胞采集和細(xì)胞治療產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)以及臨床研究服務(wù)等領(lǐng)域提供定制化研究服務(wù),QPS加速了制藥領(lǐng)域的突破。

關(guān)于QPS HOLDINGS, LLC

QPS是一家符合GLP/GCP規(guī)范的全球性全服務(wù)型合同研究組織(CRO)。在過(guò)去30年里,QPS從一家小型生物分析機(jī)構(gòu)發(fā)展成為一家擁有1100多名員工的全服務(wù)型CRO,在全球9個(gè)地區(qū)(包括美國(guó)、歐洲、亞洲和澳大利亞)均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。QPS目前在藥理學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)(DMPK)、毒理學(xué)、生物分析、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、白細(xì)胞采集和細(xì)胞治療產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)和臨床研究服務(wù)等領(lǐng)域擁有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí),可提供更廣泛的醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)。作為生物分析和臨床試驗(yàn)領(lǐng)域?qū)耀@殊榮的領(lǐng)先企業(yè),QPS以成熟的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、靈活的研究方法、客戶(hù)滿(mǎn)意度以及一站式實(shí)驗(yàn)室和設(shè)施而著稱(chēng)。如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.qps.com或發(fā)送電子郵件至info@qps.com。

QPS India成功完成美國(guó)FDA為期一周的監(jiān)管檢查-肽度TIMEDOO

編輯:李麗