中國，南京-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“三迭紀”）宣布，其3D打印藥物產(chǎn)品D23（布地奈德回腸靶向片，用于治療IgA腎?。┰诮诘呐R床研究中取得了積極結果。D23是基于三迭紀3D微結構腸道靶向平臺（3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS^?-IT）開發(fā)的布地奈德遲釋片，采用三迭紀全球首創(chuàng)的熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED^?）工藝實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。3D微結構腸道靶向平臺可以精準控制藥物在腸道的遞送和釋放，確保布地奈德被精準遞送至回腸，從而實現(xiàn)最佳療效。相較于現(xiàn)有療法，D23布地奈德回腸靶向片有望在治療IgA腎病患者方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。

D23的臨床研究采用隨機、開放、單劑量、兩序列、四周期、完全重復交叉試驗設計，通過在藥片中添加顯影標記，可以基于X-Ray成像系統(tǒng)探究D23在人體胃腸道的轉運情況，同時結合藥代動力學（PK）結果分析藥物釋放行為。

影像學結果表明，D23能夠精準遞送至回腸，有效確保布地奈德作用于關鍵免疫反應區(qū)域，從疾病源頭干預IgA腎病。此外，D23的PK曲線與影像學結果匹配良好，展現(xiàn)了藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律性和可預測性。

在獲得積極的回腸靶向遞送效果后，D23的開發(fā)將進入下一階段，即開展布地奈德精準遞送至回腸對于IgA腎病患者的有效性評價臨床試驗。

有別于傳統(tǒng)技術采用的復雜制劑工藝路線，三迭紀MED^??3D打印工藝和3D微結構設計通過對延遲層材料的研究和厚度的調整，可以精準控制藥物起始釋放的部位和時間，并通過含藥片芯的處方開發(fā)，調控藥物在目標位置或者目標時間的釋放行為，如：速釋、緩控釋、脈沖釋放等。

D23布地奈德回腸靶向片顯影示意圖 (圖示：美國商業(yè)資訊)

編輯：李麗