分子診斷技術(shù)是應(yīng)用分子生物學(xué)如DNA、RNA和蛋白質(zhì)等方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷，主要用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測(cè)與診斷。分子診斷技術(shù)是體外診斷市場(chǎng)中增長最快的部分，因?yàn)樗俏ㄒ荒軌驅(qū)膊∵M(jìn)行早期診斷、預(yù)防、定制治療方案的體外診斷方法。

分子診斷市場(chǎng)大致分為PCR（rt-PCR，d-PCR），NGS（新一代基因測(cè)序技術(shù)），Microarray（微陣列芯片），F(xiàn)ISH（熒光原位雜交）和其他類別。 此外，根據(jù)被診斷的疾病，還可分為癌癥，傳染病，HIV/STD（皰疹，梅毒等性?。┖团约膊栴}，如乳腺癌，宮頸癌，卵巢癌，HPV等。

癌癥分子診斷行業(yè)市場(chǎng)特征和規(guī)模

分子診斷行業(yè)是典型的知識(shí)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，它通過無形價(jià)值的輸入產(chǎn)生高附加值。一旦一種診斷技術(shù)商業(yè)化并在世界范圍內(nèi)得到認(rèn)可，它就能產(chǎn)生比投資成本高出數(shù)千倍的利潤。

此外，相比制藥行業(yè)，開發(fā)所需成本少、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化所需的時(shí)間較短，特別癌癥分子診斷行業(yè)是技術(shù)進(jìn)步最迅速的領(lǐng)域，產(chǎn)品更新?lián)Q代的時(shí)間往往很短，這也意味著需要持續(xù)的投入研究和開發(fā)。

除少數(shù)自我診斷設(shè)備外，癌癥分子診斷試劑盒的用戶僅限于醫(yī)療專業(yè)人員使用，對(duì)于安全性和可靠性要求更高，這為進(jìn)入市場(chǎng)設(shè)置了很高的障礙。癌癥分子診斷試劑盒的使用主要集中在門診，門診診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2016年的602.5億美元增長到2021年的787.4億美元，年均增長率為5.5％。其中癌癥分子診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2016年的65.4億美元增長到2021年的111.2億美元，年均增長率為9.1％。不同癌癥診斷技術(shù)平臺(tái)的市場(chǎng)規(guī)模見【圖1】，不同癌癥類型的全球癌癥分子診斷試劑盒的市場(chǎng)規(guī)模見【圖2】。

由于癌癥發(fā)病率增加，生物標(biāo)志物相關(guān)分子技術(shù)發(fā)展等因素，預(yù)計(jì)早期診斷和癌癥分子診斷試劑盒的市場(chǎng)將會(huì)增長。2015年全球癌癥平臺(tái)診斷市場(chǎng)估計(jì)為21.3億美元，預(yù)計(jì)年均增長率為24.8％，2020年將達(dá)到66.37億美元，具體見【表1】。

表1 不同地區(qū)的癌癥分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（億美元）

血液腫瘤分子診斷試劑行業(yè)全球市場(chǎng)的規(guī)模和前景

血液腫瘤分子診斷行業(yè)（主要包含白血病和淋巴瘤等）的市場(chǎng)規(guī)模，2013年為1.174億美元，2014年為1.420億美元，預(yù)計(jì)2019年將達(dá)到14.805億美元，年均增長率為60.02％。根據(jù)預(yù)測(cè)，這一數(shù)字到2026年有望達(dá)到69.81億美元。

血液腫瘤分子診斷行業(yè)目前主要基于PCR，但許多發(fā)達(dá)國家多用最準(zhǔn)確、價(jià)格最高的實(shí)時(shí)PCR（準(zhǔn)確度超過99％），發(fā)展中國家主要使用常規(guī)PCR（準(zhǔn)確度超過90％），在欠發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，通常使用快速PCR（準(zhǔn)確度為60~70％）。在血液腫瘤分子診斷領(lǐng)域，表現(xiàn)出最高生長率的技術(shù)是NGS，基于RT-PCR的血液腫瘤診斷市場(chǎng)2013年為4150萬美元，2014年為4440萬美元，預(yù)計(jì)2019年達(dá)到1.929億美元，年均增長率為34.1％。

表2 不同技術(shù)平臺(tái)血液腫瘤分子診斷的全球市場(chǎng)規(guī)模（億美元）

與分子診斷試劑盒相關(guān)的行業(yè)趨勢(shì)

癌癥分子診斷市場(chǎng)主要由一些大型跨國公司占據(jù)，如Roche，Qiagens和Becton Abbott等。在血液腫瘤分子診斷試劑盒市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)的公司包括InVivoScribe，Asuragen等，因?yàn)榇嬖诤芨叩募夹g(shù)壁壘，這一市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局在未來不太可能發(fā)生重大變化。2013年，位居前三的分別是Roche，Hologic和Qiagen，這三家公司的市場(chǎng)份額總計(jì)為51.2％，Roche以25.2％份額，占據(jù)了第一的位置。

2015年，Roche占美國分子診斷市場(chǎng)的22％，Cepheid，Abbott和Themofisher的份額分別為14％，11％和9％。這意味著前四大公司占據(jù)了56％的市場(chǎng)份額。

血液腫瘤診斷市場(chǎng)中的主要公司包括InVivoScribe，Asuragen，Biological Dynamics等。

與國外發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模較小，但增長迅速，年均增速約為 27%，約為全球增速的兩倍。預(yù)計(jì)到2019年，我國分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將接近100億元。但國內(nèi)企業(yè)的規(guī)模相對(duì)較小，集中度相對(duì)較低。主要國內(nèi)企業(yè)包括達(dá)安基因、之江生物、凱普生物、亞能生物、透景生命、科華生物、艾德生物等?？傮w來說，國內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)較為分散，國外巨頭無明顯優(yōu)勢(shì)，亟需國內(nèi)企業(yè)積極地開拓進(jìn)取和競(jìng)爭(zhēng)，提高市場(chǎng)化程度，打破國外廠商對(duì)分子診斷試劑產(chǎn)品的壟斷。

參考資料：

[1] Markets and Markets: Cancer Diagnostics Market-Forecasts to 2020. 2015

[2] http://www.chyxx.com/industry/201711/588116.html

[3] The market trend analysis and prospects of cancer molecular diagnostics kits

[4] Jeon B-H: Developments in the identification of biomarkers for diagnosing diseases using blood. BRIC View. 2017-T24:1-14

[5] 其余主要根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理，未能一一列出。

來源：新浪醫(yī)藥