2025年3月21-23日·杭州· 原料藥的工藝開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移和注冊申報專題培訓

5月前發(fā)布在 培訓班

主辦單位

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會中科凱晟（北京）化工技術研究院

各有關單位：

??原料藥是藥物的活性成分，原料藥工藝開發(fā)是貫穿小試、中試、工藝驗證直至工業(yè)化生產(chǎn)的關鍵橋梁。作為藥品研發(fā)流程中的核心環(huán)節(jié)，原料藥工藝開發(fā)的成功與否直接關乎藥品的質(zhì)量優(yōu)劣、安全性高低以及生產(chǎn)效率的高低。受原料藥合成工藝操作復雜性的影響，在其技術轉(zhuǎn)移中往往會出現(xiàn)和前期研究截然不同或者有所出入的結果，影響藥物效力。因此，這就必須對轉(zhuǎn)移過程中的關鍵因素進行重點分析，通過對設備與工藝的細化研究，控制好相關因素給技術轉(zhuǎn)移效果帶來的影響，盡可能減少成本投入和資源浪費，保證工藝效果。為了幫助醫(yī)藥企業(yè)提高工藝水平，探討和改進實際工作中存在的問題，從而進一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競爭力。中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會將于2025年3月21日-23日在杭州舉辦“2025原料藥的工藝開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移和注冊申報專題培訓班”。本次培訓將邀請專家針對相關問題進行深入解析，并通過大量的實際案例做深入系統(tǒng)地講解。請各有關單位積極派員參加，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、時間地點

時 ? ?間：2025年3月21日-23日地 ? ?點: 杭州（具體地點報到后通知）

二、會議主要交流內(nèi)容

3月22日-23日9：00-12：00 ?13：30-16：30

第一部分：原料藥研究1.原料藥開發(fā)流程和關鍵點識別2.原料藥開發(fā)相關法規(guī)、指南文件淺析

3.原料藥開發(fā)過程，如何提高效率

第二部分：實驗室工藝開發(fā)

1.資料調(diào)研和分析

2.路線設計和選擇

3.工藝優(yōu)化的研究內(nèi)容

4.工藝優(yōu)化的研究思路

5.工藝開發(fā)過程，如何提高實驗效率

6.如何評價和驗收一個小試工藝

第三部分：物料控制

1.起始原料的研究

2.其他物料的控制

3.中間體的過程和質(zhì)量控制

4.原料藥的質(zhì)量控制

第四部分：技術轉(zhuǎn)移

1.中試放大前的準備和確認（設備、物料、文件等）

2.中試過程注意事項

3.放大過程反推工藝研究注意點

4.驗證批過程注意事項

5.如何提高技術轉(zhuǎn)移過程的成功率

第五部分：資料整理

1.項目階段性進展報告整理

2.申報資料整理的注意事項

3.資料整理反推工藝研究注意點

第六部分：經(jīng)驗案例分享

1.基于結晶的項目研究（晶型和晶癖）

2.基于顏色、澄清度的項目研究（液體的原料藥）

3.基于中間體是油的項目研究

4.基于規(guī)避專利的項目研究（制備專利、晶型專利）

基于發(fā)補案例的項目研究（起始原料選擇、多個手性中心物料的控制、過程控制和質(zhì)量研究等）

侯老師，公眾號《原料藥合成工藝開發(fā)》的創(chuàng)建者和原創(chuàng)文章貢獻者。2009年畢業(yè)于北京理工大學，曾就職于天津藥明康德、Apotex等公司，一直從事有機合成和工藝開發(fā)工作，現(xiàn)就職于天津漢康醫(yī)藥集團，任職合成總監(jiān)，從事原料藥的工藝開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移、申報資料整理等工作。

三、參會對象

醫(yī)藥企業(yè)工程技術人員；從事原料藥、中間體工藝開發(fā)，以及其他有機合成相關工藝開發(fā)領域的生產(chǎn)、研發(fā)與應用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員；從事有關原料藥及其他有機研發(fā)工藝及質(zhì)量控制的實驗室操作和控制的技術管理人員、生產(chǎn)操作和控制及管理人員等均可報名參加。