以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫細胞治療因其在腫瘤治療的突破性療效，被認為最有希望攻克癌癥的療法之一。

國際咨詢公司Technavio發(fā)布的《全球細胞治療市場2017-2021》報告顯示，在2017年至2021年期間，全球細胞治療市場預計以23.27%的復合年增長率增長，全球細胞治療產業(yè)發(fā)展和競爭已經(jīng)進入了關鍵階段。

在中國，上海張江科學城目前在我國CAR-T領域已形成先發(fā)優(yōu)勢。

全國政協(xié)委員、民盟上海市委副主委、浦東新區(qū)人大常委會副主任、上海交通大學醫(yī)學院副院長陳紅專認為，細胞治療是我國生命健康領域快速占領科技制高點的最有希望領域之一，亟待國家戰(zhàn)略層面加強重點區(qū)域的細胞治療產業(yè)布局，“建議率先打造張江科學城國家級細胞治療產業(yè)園”。

2015年，優(yōu)卡迪、恒潤達生等一波本土技術公司在張江創(chuàng)辦設立，這也是全球首款CAR-T藥物投入臨床試驗的時間。

2017年，復星醫(yī)藥與凱特公司在張江合資成立復星凱特，藥明康德與美國巨諾公司在張江成立藥明巨諾，把國外整套技術平臺、工藝開發(fā)和質量控制體系引入張江，這也是美國FDA批準諾華公司、凱特公司兩款CAR-T 產品上市的時間。

目前，全球CAR-T四大巨頭中有三家（即諾華、 凱特、巨諾）均已在上海張江布局。國內一線主流的CAR-T公司亦基本都在張江，比如，藥明巨諾/明聚生物、 復星凱特、恒潤達生、優(yōu)卡迪、西比曼等。張江還有和元生物、吉凱基因、比昂生物等提供病毒載體等配套服務的企業(yè)。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2018年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共受理27項CAR-T臨床申請，其中上海有16項，12項在張江。

陳紅專建議，應繼續(xù)發(fā)揮上海張江科學城在CAR-T創(chuàng)新鏈和產業(yè)鏈的先發(fā)優(yōu)勢，打造國家細胞治療產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展核心示范區(qū)，取得持續(xù)性國際核心競爭力，為建設具有全球影響力的科創(chuàng)中心和長三角區(qū)域一體化的國家戰(zhàn)略服務。“國家和上海市政府相關部門在產業(yè)發(fā)展布局規(guī)劃、技術創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展上提供必要的資金和政策支持?！?/p>

陳紅專調研發(fā)現(xiàn)，我國CAR-T細胞治療技術還面臨諸多的挑戰(zhàn)。比如，大部分研發(fā)機構仍處于跟跑仿制階段，缺乏突破性原創(chuàng)技術成果，呈現(xiàn)高技術重復現(xiàn)象突出；一些關鍵的質粒、病毒載體等原料和儀器缺乏國內供給鏈，還存在“卡脖子”問題；CAR-T治療屬基因治療和細胞治療，規(guī)模化生產工藝和質量控制還存在普遍短板。

陳紅專建議，依托重點企業(yè)在建或擬建的細胞生產中心和細胞工廠，建設集生產工藝研發(fā)、cGMP生產、細胞庫等于一體的國家級細胞制備與開發(fā)平臺。同時，依托上海國際醫(yī)學園區(qū)亞洲一流腫瘤診療中心的建設，重點打造集基礎研究、制備檢驗、臨床前研究、臨床研究于一體的國家級細胞治療研究與轉化平臺。

面對高風險生物醫(yī)學新技術的有效管理和科學監(jiān)管的問題，陳紅專建議，應創(chuàng)建我國個體化醫(yī)療研發(fā)和監(jiān)管新模式，賦予園區(qū)內頂尖醫(yī)療機構在可控的范圍內開展探索性生物醫(yī)學新技術臨床研究與轉化應用的政策特區(qū)。

陳紅專還提出，目前有跨境研發(fā)的要求，未來有跨境生產的要求，在人類遺傳資源管理、海關和商檢部門審批方面，也應盡可能簡化流程。

此外，細胞治療成本過高帶來的醫(yī)保和商業(yè)保險等問題，未來也需要有相應政策。

來源：第一財經(jīng)