明尼阿波利斯-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Edison? Histotripsy系統(tǒng)的開發(fā)商和制造商HistoSonics（www.histosonics.com）今天宣布，公司在《放射學(xué)》（Radiology）雜志上發(fā)表了關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此項(xiàng)前瞻性、國(guó)際化、多中心、單臂#HOPE4LIVER試驗(yàn)旨在評(píng)估組織摧毀術(shù)對(duì)原發(fā)性（肝細(xì)胞癌）和轉(zhuǎn)移性肝腫瘤進(jìn)行非侵入性摧毀的安全性和有效性。安全性和療效是根據(jù)消融療法的大量實(shí)際證據(jù)確定的性能目標(biāo)來衡量的。分析包括44名患者的49個(gè)靶向腫瘤：其中18名患者患有原發(fā)性肝腫瘤，26名患者患有來自結(jié)腸、直腸、乳腺、胰腺和其他原發(fā)部位的轉(zhuǎn)移性腫瘤。

試驗(yàn)達(dá)到了技術(shù)成功性和安全性的共同主要終點(diǎn)。根據(jù)獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室的評(píng)估，在術(shù)后≤36小時(shí)的可評(píng)估分析中，組織摧毀術(shù)治療完全覆蓋了42/44個(gè)腫瘤（95.5%），表明組織摧毀術(shù)摧毀的肝臟腫瘤足以覆蓋醫(yī)生計(jì)劃的治療量。這一結(jié)果非常關(guān)鍵，因?yàn)檠芯咳藛T既治療了原發(fā)性疾病，也治療了轉(zhuǎn)移性疾病，并且代表了以前沒有實(shí)施組織摧毀術(shù)經(jīng)驗(yàn)的不同肝病專家群組，這意味著學(xué)習(xí)曲線很快就會(huì)形成。安全終點(diǎn)已經(jīng)達(dá)到，僅有3/44（6.8%）名患者在組織摧毀術(shù)后30天內(nèi)報(bào)告了與手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥。所有參與者都必須對(duì)其他局部區(qū)域療法無反應(yīng)、復(fù)發(fā)和/或不耐受，因此患者群體并不是接受消融療法的典型人群。在晚期疾病患者中成功實(shí)現(xiàn)這些共同主要終點(diǎn)，進(jìn)一步凸顯了組織摧毀術(shù)的安全性和技術(shù)成功性。作為HistoSonics市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)的一部分，#HOPE4LIVER的數(shù)據(jù)已提交給美國(guó)FDA，并最終于2023年10月獲得了使用組織摧毀術(shù)對(duì)肝臟腫瘤進(jìn)行非侵入性破壞的FDA De Novo批準(zhǔn)。

#HOPE4LIVER國(guó)家聯(lián)合首席研究員、密歇根大學(xué)健康西部醫(yī)療中心外科教授兼首席醫(yī)療官Clifford Cho醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充說：“作為一名肝臟外科醫(yī)生，我們?cè)趯?shí)驗(yàn)室中了解到了組織摧毀術(shù)巨大而多樣的潛在益處，看到組織摧毀術(shù)在#HOPE4LIVER試驗(yàn)中讓如此多樣化的患者群體收益，我感到非常榮幸?！?/p>

威斯康星大學(xué)放射學(xué)助理教授、國(guó)家聯(lián)合首席研究員Tim Ziemlewicz醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充說：“這項(xiàng)試驗(yàn)支持了FDA對(duì)使用這種獨(dú)特的新型組織摧毀術(shù)平臺(tái)治療肝臟腫瘤的首次授權(quán)，這一事實(shí)令人無比欣喜?！?/p>

基于這些早期數(shù)據(jù)，HistoSonics啟動(dòng)了2024年上半年Edison系統(tǒng)的商業(yè)化安排，并在美國(guó)和全球領(lǐng)先的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和私立機(jī)構(gòu)中迅速建立組織摧毀術(shù)項(xiàng)目。迄今為止，組織摧毀術(shù)在臨床上的加速應(yīng)用已使肝臟外科醫(yī)生、介入放射科醫(yī)生和放射腫瘤科醫(yī)生完成了數(shù)百例組織摧毀術(shù)，并取得了很高的成功率。這些數(shù)據(jù)正準(zhǔn)備在今年晚些時(shí)候發(fā)表。此外，#HOPE4LIVER的12個(gè)月長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)正在分析中，并準(zhǔn)備發(fā)表。

在常規(guī)臨床實(shí)踐中采用Edison組織摧毀術(shù)系統(tǒng)的中心已經(jīng)認(rèn)識(shí)到該系統(tǒng)對(duì)患者及其機(jī)構(gòu)的獨(dú)特益處。西雅圖Providence Swedish的腫瘤外科專家、肝膽專家Evan S.K. Ong （醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)碩士、美國(guó)外科醫(yī)師學(xué)會(huì)會(huì)員）表示：“毫無疑問，Edison代表了肝臟導(dǎo)向療法的未來；無創(chuàng)、精確、有效，并且具有極佳的初始安全性，組織摧毀術(shù)具有傳統(tǒng)腫瘤治療的所有潛在優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)又避免了所有缺點(diǎn)?！?/p>

位于加利福尼亞州Mission Viejo的Providence Mission醫(yī)院臨床運(yùn)營(yíng)高級(jí)總監(jiān)Brian Fuller說：“對(duì)于Mission醫(yī)院和我們所服務(wù)的病人來說，組織摧毀術(shù)真正改變了游戲規(guī)則。我們?cè)赑rovidence Mission看到的臨床效果已廣為人知，確實(shí)令人驚嘆。同樣令人印象深刻的還有對(duì)篩查意識(shí)的影響，以及對(duì)我們腫瘤項(xiàng)目的整體提升。此外，HistoSonics還大大提高了醫(yī)生和護(hù)理人員的參與度。”

HistoSonics公司最近宣布，計(jì)劃在今年年底前招募患者參加一項(xiàng)新穎的總體研究設(shè)計(jì)計(jì)劃。這項(xiàng)名為BOOMBOX的研究和上市后臨床計(jì)劃旨在收集所有臨床病例和肝臟腫瘤病理的數(shù)據(jù)，觀察組織摧毀術(shù)在肝臟疾病各個(gè)階段的應(yīng)用情況。除了這項(xiàng)綜合研究外，公司還在積極開展研究者贊助研究（ISR）計(jì)劃和公司指導(dǎo)的其他新適應(yīng)癥研究。

Edison系統(tǒng)用于對(duì)肝臟腫瘤進(jìn)行非侵入性機(jī)械破壞，包括通過組織摧毀術(shù)部分或完全破壞無法切除的肝臟腫瘤。FDA尚未評(píng)估Edison系統(tǒng)用于治療任何疾病，包括但不限于癌癥，也未評(píng)估任何特定的癌癥結(jié)果（如局部腫瘤進(jìn)展、5 年生存率或總生存率）。該系統(tǒng)只能由已完成HistoSonics 培訓(xùn)的醫(yī)生使用，其使用應(yīng)遵循經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)生的臨床判斷。有關(guān)警告、注意事項(xiàng)和臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要（包括報(bào)告的不良事件）的完整列表，請(qǐng)參閱設(shè)備使用說明。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私營(yíng)醫(yī)療器械公司，利用組織摧毀術(shù)開發(fā)無創(chuàng)平臺(tái)和專有聲束療法。組織摧毀術(shù)是一種利用集中超聲波以機(jī)械方式破壞和液化多余組織和腫瘤的新型作用機(jī)制。該公司目前的重點(diǎn)是在美國(guó)和部分全球市場(chǎng)將其用于肝臟治療的Edison系統(tǒng)商業(yè)化，同時(shí)將組織摧毀術(shù)的應(yīng)用擴(kuò)展到腎臟、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯設(shè)有辦事處。

如需了解有關(guān)Edison組織摧毀術(shù)系統(tǒng)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問?www.histosonics.com/?。如需了解患者相關(guān)的信息，請(qǐng)?jiān)L問：?www.myhistotripsy.com/?。

根據(jù)CC BY 4.0授權(quán)使用Mishal Mendiratta-Lala等人在《放射學(xué)》（Radiology）雜志上發(fā)表的《#HOPE4LIVER單臂關(guān)鍵試驗(yàn)：對(duì)原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝臟腫瘤進(jìn)行組織摧毀術(shù)》一文。

組織摧毀術(shù)治療患者M(jìn)arie和她的丈夫Steve——在獲得FDA De Novo批準(zhǔn)后，西雅圖Providence Swedish的Evan S.K. Ong（醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)碩士、美國(guó)外科醫(yī)師學(xué)會(huì)會(huì)員）對(duì)Marie的肝臟腫瘤進(jìn)行了組織摧毀術(shù)治療。(照片：美國(guó)商業(yè)資訊）