恒瑞醫(yī)藥全球首仿藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲FDA批準(zhǔn)上市
近期,恒瑞醫(yī)藥全球首仿藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲FDA批準(zhǔn)上市,成為全球首家在美國(guó)獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。
根據(jù)美國(guó)相關(guān)政策,從藥品上市之日算起,恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質(zhì)體注射液會(huì)是美國(guó)市場(chǎng)上唯一的該品種仿制藥,將享有半年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán);且據(jù)悉其原研相關(guān)劑型2023年在全球擁有將近40億元市場(chǎng)規(guī)模,布比卡因脂質(zhì)體注射液營(yíng)收可期。
然而,恒瑞醫(yī)藥全球首仿藥在美成功上市的背后,是中國(guó)仿制藥市場(chǎng)所面臨的復(fù)雜挑戰(zhàn)。隨著國(guó)家政策的調(diào)整和市場(chǎng)需求的變化,仿制藥行業(yè)正經(jīng)歷著一場(chǎng)深刻的轉(zhuǎn)型。
下一個(gè)目標(biāo)
目前,我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約占整體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的七成,但隨著國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的持續(xù)推進(jìn),仿制藥價(jià)格大幅降低,重復(fù)、低端仿制藥將逐步被市場(chǎng)淘汰或被優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代,仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將逐步下降。在此背景下,隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大,參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)是必然趨勢(shì)。
據(jù)悉,恒瑞醫(yī)藥此次在美國(guó)獲批的布比卡因脂質(zhì)體注射液,是一種用于治療神經(jīng)疼痛的藥物,其獨(dú)特的脂質(zhì)體載體可以保護(hù)藥物在體內(nèi)的穩(wěn)定性,提高藥物的生物利用度,減少藥物的副作用。該藥品最早由美國(guó)Pacira公司研制,2011年在美國(guó)獲批上市,因其技術(shù)壁壘高,上市十年來(lái)尚無(wú)仿制產(chǎn)品成功上市。
所謂高端仿制藥制劑,是指市場(chǎng)上相對(duì)不常見(jiàn)、技術(shù)門(mén)檻較高、工藝較復(fù)雜且市場(chǎng)前景較大的仿制藥制劑,比如脂質(zhì)體、脂質(zhì)納米粒、納米乳、長(zhǎng)效緩釋微球、系統(tǒng)給藥的吸入劑等。高端仿制藥不僅具有較強(qiáng)的技術(shù)壁壘,企業(yè)參與數(shù)較少,還能“拓展國(guó)際高端市場(chǎng)”,是仿制藥企業(yè)在激烈的仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中重要的布局方向。
回顧發(fā)現(xiàn),布比卡因脂質(zhì)體注射液不是恒瑞醫(yī)藥第一款高端仿制藥,其在高端制劑開(kāi)發(fā)方面已經(jīng)頗有經(jīng)驗(yàn)。藥智數(shù)據(jù)顯示,2022年1月,昂丹司瓊口溶膜(口溶膜制劑)在國(guó)內(nèi)獲批上市;他克莫司緩釋膠囊(緩控釋制劑)于2022年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市,于2024年1月美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,也是中美雙首仿高端制劑仿制藥。此次布比卡因脂質(zhì)體注射液在美上市,是恒瑞醫(yī)藥邁向高端制劑國(guó)際化發(fā)展的又一重要里程碑。
表1 恒瑞醫(yī)藥部分國(guó)內(nèi)上市高端仿制藥(單位:億元)
數(shù)據(jù)來(lái)源:藥智數(shù)據(jù),藥智咨詢整理
中國(guó)仿制藥市場(chǎng)進(jìn)入調(diào)整期
當(dāng)前,我國(guó)仿制藥已進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的新時(shí)期,企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇。
一方面,集采后仿制藥市場(chǎng)有所調(diào)整。藥智數(shù)據(jù)顯示,2023年,我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)12100億元,同比增長(zhǎng)2%,目前市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定在12000億左右。與此同時(shí),我國(guó)藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)也發(fā)生了改變。2016-2023年期間,仿制藥的市場(chǎng)份額持續(xù)走低,在整體藥品市場(chǎng)中從83.4%下滑至77.8%(圖1)。
圖1 2016-2023中國(guó)不同類(lèi)型藥品整體市場(chǎng)規(guī)模占比統(tǒng)計(jì)
數(shù)據(jù)來(lái)源:藥智數(shù)據(jù),藥智咨詢整理
另一方面,隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展,2017年首次有品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),在之后的幾年中,過(guò)評(píng)品種及企業(yè)數(shù)量不斷提升,仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。藥智數(shù)據(jù)顯示,2023年,仿制藥品種申報(bào)ADNA數(shù)量達(dá)2877個(gè),同比2022年增長(zhǎng)74%。
在仿制藥市場(chǎng)規(guī)模趨于穩(wěn)定、份額持續(xù)走低的背景下,品種申報(bào)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng),一方面說(shuō)明國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)仍存在大量潛在的機(jī)會(huì),另一方面說(shuō)明在集采和醫(yī)保控費(fèi)的雙重影響下,仿制藥企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)加劇。
此背景下,發(fā)展高端仿制藥制劑,拓展海外市場(chǎng)不失為醫(yī)藥企業(yè)在仿制藥板塊謀求發(fā)展的一個(gè)好方向。
全球仿制藥市場(chǎng)保持增長(zhǎng)趨勢(shì)
據(jù)Mordor intelligence和畢馬威數(shù)據(jù)顯示,預(yù)計(jì)2023年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為4406億美元,預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到6642億美元,預(yù)測(cè)期內(nèi)復(fù)合年增長(zhǎng)率為4.32%(圖2)。其中,美國(guó)目前為全球頭號(hào)仿制藥市場(chǎng),2019年的銷(xiāo)量滲透率高達(dá)約90%,至2023年,這90%銷(xiāo)量的仿制藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到約4150億美元的價(jià)值(圖3)。
圖2 全球仿制藥市場(chǎng)(單位:億美元)
數(shù)據(jù)來(lái)源:Mordor intelligence
圖3 全球仿制藥銷(xiāo)售量滲透率排名靠前的國(guó)家(截至2019年)
數(shù)據(jù)來(lái)源:畢馬威
全球仿制藥的驅(qū)動(dòng)因素,一方面來(lái)源于多個(gè)銷(xiāo)售超過(guò)10億美元的藥品專(zhuān)利即將到期(圖4),為仿制藥創(chuàng)造了較大市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。另一方面,隨著老年人口不斷增加,慢性病、糖尿病和心血管疾病等的患病率也不斷攀升。因此,全球醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)仿制藥的高需求將持續(xù)促進(jìn)全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
圖4 2020-2026年內(nèi)專(zhuān)利權(quán)將過(guò)期的銷(xiāo)售額超10億美元的藥品
圖片來(lái)源:畢馬威
結(jié)語(yǔ)
隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇,許多中國(guó)企業(yè)開(kāi)始尋求海外市場(chǎng)以拓展新的增長(zhǎng)點(diǎn)。美國(guó)市場(chǎng)是全球最大的仿制藥市場(chǎng)之一。通過(guò)在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)取得突破,企業(yè)將可能獲得顯著的收入增幅,以期實(shí)現(xiàn)以仿養(yǎng)創(chuàng)、長(zhǎng)足發(fā)展的戰(zhàn)略需求。
來(lái)源:藥智網(wǎng)

