據(jù)FDA官網(wǎng)公告，此次對(duì)Neffy的批準(zhǔn)基于對(duì)175名無過敏反應(yīng)的健康成年人進(jìn)行的四項(xiàng)研究。這些研究表明，Neffy在血液中產(chǎn)生的腎上腺素水平、血壓和心率增加幅度均與可注射的同類產(chǎn)品相似。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年8月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)美國生物制藥公司ARS Pharmaceuticals的腎上腺素鼻噴霧劑“Neffy”用于緊急治療體重至少30公斤（約66磅）的成人和兒童患者的I型過敏反應(yīng)。FDA稱，這是該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的首個(gè)非注射的腎上腺素產(chǎn)品。

“有些人（尤其是兒童）可能會(huì)因?yàn)楹ε伦⑸涠七t或避免治療，腎上腺素鼻噴霧劑一定程度上減少了治療過敏反應(yīng)的障礙?！盕DA藥物評(píng)估與研究中心肺病、過敏和重癥護(hù)理部副主任Kelly Stone評(píng)價(jià)道。

嚴(yán)重過敏反應(yīng)是一種速發(fā)、危及生命、可累及全身多系統(tǒng)的超敏反應(yīng)，可引起過敏反應(yīng)的常見過敏原包括某些食物、藥物和昆蟲叮咬。過敏癥狀通常在接觸后幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)，包括但不限于蕁麻疹、腫脹、瘙癢、嘔吐、呼吸困難和意識(shí)喪失。腎上腺素是嚴(yán)重過敏反應(yīng)的首選急救藥物，此前僅以注射劑的形式提供給患者。

世界過敏組織2013年發(fā)布的《過敏性疾病白皮書》指出，全球過敏性疾病的患病率預(yù)計(jì)為10%至40%，其中包括4億過敏性鼻炎患者，3億支氣管哮喘患者，2億至2.5億食物過敏患者，1.5億藥物過敏患者等。《中國疾病預(yù)防控制中心周報(bào)》2023年的一篇論文稱，中國約有40%的人口患有過敏性疾病，且數(shù)量還在持續(xù)增長中。

據(jù)ARS Pharmaceutical官網(wǎng)，美國約有4000 萬人患有 I 型嚴(yán)重過敏反應(yīng)，主要由食物、毒液或昆蟲叮咬引發(fā)，但目前只有300萬人有腎上腺素處方，80%-90%的處方醫(yī)生沒有及時(shí)攜帶或給予腎上腺素。

ARS Pharmaceutical公告稱，Neffy是一款含有腎上腺素的單劑量鼻噴霧劑，使用時(shí)向一個(gè)鼻孔進(jìn)行噴射。如果癥狀持續(xù)或惡化，應(yīng)在5分鐘后于同一鼻孔使用第二劑。其常見副作用包括喉嚨刺激、頭痛、鼻部不適、緊張、疲勞、打噴嚏、腹痛、鼻塞、頭暈、惡心、嘔吐等。

據(jù)FDA官網(wǎng)公告，此次對(duì)Neffy的批準(zhǔn)基于對(duì)175名無過敏反應(yīng)的健康成年人進(jìn)行的四項(xiàng)研究。這些研究表明，Neffy在血液中產(chǎn)生的腎上腺素水平、血壓和心率增加幅度均與可注射的同類產(chǎn)品相似。此外，一項(xiàng)對(duì)體重超過66磅的兒童進(jìn)行的研究表明，使用Neffy的兒童體內(nèi)的腎上腺素濃度與使用該藥物的成人相似。

FDA警告，鼻息肉或鼻部手術(shù)史等鼻部情況可能會(huì)影響Neffy的吸收?；加羞@些疾病的患者應(yīng)咨詢醫(yī)療保健專業(yè)人員，考慮注射腎上腺素產(chǎn)品。

ARS Pharmaceutical稱，其目標(biāo)是確保每個(gè)人都能以可承受的成本獲得Neffy，目前共付額（co-payment）為25美元，低于當(dāng)前通用產(chǎn)品平均共付額（40美元），ARS Pharmaceutical還將為有經(jīng)濟(jì)需要的人提供援助。共付額是美國醫(yī)療保險(xiǎn)中的常見概念，指在接受醫(yī)療服務(wù)時(shí)需自付的固定金額。

來源：澎湃新聞