TO各有關(guān)單位：

為了幫助藥企臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)管理人員更好的掌握臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與樣本量計(jì)算關(guān)鍵技術(shù)，我單位于2024年7月27日-28日在線上舉辦“2024臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與樣本量計(jì)算關(guān)鍵技術(shù)專題培訓(xùn)班”。本課程旨在為臨床研究的從業(yè)人員提供一個(gè)全面深入的學(xué)習(xí)平臺(tái)，幫助他們掌握臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則和樣本量計(jì)算的關(guān)鍵技術(shù)，以提升臨床研究的質(zhì)量和效率。

本培訓(xùn)課程旨在為臨床研究專業(yè)人員提供深入的理論知識(shí)和實(shí)踐技能，以優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)并準(zhǔn)確計(jì)算所需樣本量。通過本課程，參與者將能夠：

●理解臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原理和關(guān)鍵要素。

●掌握樣本量計(jì)算的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)。

●應(yīng)用實(shí)用工具進(jìn)行樣本量計(jì)算。

●能夠處理臨床試驗(yàn)及樣本量相關(guān)的設(shè)計(jì)問題。

a、偏倚的定義與分類

b、隊(duì)列研究

c、病例對(duì)照研究

d、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2）臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)

a、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要素

b、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本原則

c、經(jīng)典試驗(yàn)設(shè)計(jì)案例分享

3）統(tǒng)計(jì)推斷原理

a、參數(shù)估計(jì)與假設(shè)檢驗(yàn)

b、假設(shè)檢驗(yàn)基本原理

d、P值、第I/II類統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤

4）樣本量計(jì)算基本原理

a、樣本量計(jì)算原理

b、樣本量計(jì)算的直覺認(rèn)識(shí)

5）樣本量計(jì)算工具

a、PASS、SAS、STATA等

b、不同終點(diǎn)便捷軟件實(shí)操

6）文獻(xiàn)參數(shù)提取、轉(zhuǎn)換與合并

a、參數(shù)提取

b、參數(shù)轉(zhuǎn)換

c、使用R做Meta分析

d、Meta分析結(jié)果解讀

答疑17:00-17:30

a、非劣效設(shè)計(jì)/等效簡(jiǎn)介

b、非劣界值的設(shè)定

c、非劣效設(shè)計(jì)的樣本量計(jì)算

2）多重性問題

a、類錯(cuò)誤和總I類錯(cuò)誤

b、常見的多重性問題

c、多重性調(diào)整的策略和方法

3）適應(yīng)性設(shè)計(jì)

a、成組序貫設(shè)計(jì)

b、樣本量重估

c、盲態(tài)樣本量重估

d、非盲態(tài)樣本量重估

4）診斷試驗(yàn)

a、定性/定量診斷試驗(yàn)設(shè)計(jì)

b、診斷試驗(yàn)樣本量計(jì)算

5）特殊類型樣本量計(jì)算

a、單臂Simon設(shè)計(jì)等

b、罕見事件樣本量

6）樣本量相關(guān)設(shè)計(jì)考量

a、減少樣本量的十大策略

b、減少樣本量的幾個(gè)誤區(qū)

7）方案/標(biāo)書中的統(tǒng)計(jì)學(xué)撰寫要點(diǎn)

a、撰寫要點(diǎn)及案例介紹

答疑16:30-17:00

制藥公司臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)管理人員、研究型臨床醫(yī)生、生物統(tǒng)計(jì)師、臨床藥理學(xué)/臨床醫(yī)學(xué)研究人員及其他 藥物研發(fā)相關(guān)的工作人員。

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