各有關(guān)單位：

生物基質(zhì)中化學(xué)藥物及其代謝物濃度準(zhǔn)確定量是藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)過程中的重要內(nèi)容，是藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的前提，只有可靠的分析方法和科學(xué)的藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果才能提供可靠的藥物安全性和有效性證據(jù)。因此，生物分析方法可靠性必須經(jīng)過充分驗(yàn)證，藥代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)必須科學(xué)合理，以確保獲得可靠數(shù)據(jù)以支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。近年來，隨著各種不同新型創(chuàng)新藥物研發(fā)需求的日益增長，生物分析和藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)策略在創(chuàng)新藥物研發(fā)中越來越重要，越來越廣泛的被重視和應(yīng)用。
為了促進(jìn)生物分析和藥代動(dòng)力學(xué)在我國創(chuàng)新藥物研發(fā)中的應(yīng)用，提高制藥企業(yè)在新藥研發(fā)和臨床藥物治療中的競(jìng)爭力，我們特別舉辦“生物分析、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)與案例分析培訓(xùn)班”。
本次培訓(xùn)將邀請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的生物分析與藥物代謝專家作為講師，為參加者提供了一個(gè)深入了解、交流和學(xué)習(xí)生物分析與藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究的平臺(tái)。歡迎從事或有興趣從事生物分析與藥物代謝動(dòng)力學(xué)相關(guān)工作的制藥企業(yè)人員報(bào)名參加。

一、會(huì)議安排

會(huì)議地點(diǎn)：騰訊會(huì)議（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）
會(huì)議時(shí)間：2024年7月12日-13日

二、主講老師
李敬來 ，博士，國科卓越（北京）醫(yī)藥科技研究有限公司創(chuàng)始人、總經(jīng)理兼首席科學(xué)家。主要研究方向是創(chuàng)新藥物代謝與藥物檢測(cè)。專長業(yè)務(wù)為藥物發(fā)現(xiàn)早期系列化合物藥代特性快速評(píng)價(jià)，創(chuàng)新藥物非臨床藥物代謝評(píng)價(jià)，手性藥物立體選擇性代謝研究，符合規(guī)范的體內(nèi)極低濃度藥物檢測(cè)研究等。現(xiàn)任中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥生物分析專業(yè)委員會(huì)委員，中國藥理學(xué)會(huì)藥物代謝專業(yè)委員會(huì)委員，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)臨床研究質(zhì)量評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)第一屆委員會(huì)委員，北京藥理學(xué)會(huì)藥物代謝專業(yè)委員會(huì)秘書長，北京藥學(xué)會(huì)藥物化學(xué)生物學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員，中國質(zhì)譜學(xué)會(huì)質(zhì)譜網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)特約專家講師及學(xué)術(shù)顧問。 從事藥物代謝與藥物動(dòng)力學(xué)研究20余年。作為藥物代謝專題負(fù)責(zé)人承擔(dān)完成了100余項(xiàng)新藥藥代報(bào)批和臨床生物樣本檢測(cè)項(xiàng)目，其中磷酸奧司他韋顆粒劑、膠囊和注射用艾普拉唑鈉均已上市，左旋苯環(huán)壬酯片(1.3類)、鹽酸羥哌吡酮(1.1類)、鹽酸戊乙奎醚R2(1.3類)、鹽酸阿姆西汀(1.1類)、去甲基苯環(huán)壬酯左旋體(1.1類)、GW117(1.1類)、喜樹堿衍生物(1.1類)、右旋布洛芬等已進(jìn)入臨床研究不同階段；曾主持或參與國家自然科學(xué)基金、國家級(jí)重大專項(xiàng)課題10余項(xiàng)。發(fā)表研究論文40余篇。

張振清，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員，博士研究生導(dǎo)師，任中國藥理學(xué)會(huì)藥物代謝專業(yè)委員會(huì)名譽(yù)主任委員，國家、北京市新藥評(píng)審專家，國家醫(yī)療器械評(píng)審專家，國家衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)主任委員；曾任中國藥理學(xué)會(huì)藥物代謝專業(yè)委員會(huì)主任委員，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物代謝重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，中關(guān)村科技園區(qū)藥物代謝開放實(shí)驗(yàn)室主任，國家發(fā)改委藥品價(jià)格評(píng)審委員。

三、參會(huì)對(duì)象
藥物研發(fā)和管理的行政主管部門、科研院所、制藥企業(yè)、藥物臨床與非臨床研究機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員;生物分析、藥理毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥物早期發(fā)現(xiàn)等研究人員。

四、培訓(xùn)費(fèi) 4000元/單位（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、答疑、電子版資料、發(fā)票、電子證書、視頻一年內(nèi)無限次回放）

五、掃碼報(bào)名

附件一：日 程 安 排 表

第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
第一天 小分子生物分析研究內(nèi)容
1.1 生物分析方法（遵循2020年版藥典9012、ICH M10等法規(guī)，全驗(yàn)證）
1.2生物分析方法驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、法規(guī)異同點(diǎn)與注意要點(diǎn)（上午）
1.2.1選擇性 1.2.2特異性
1.2.3 基質(zhì)效應(yīng)
1.2.4校準(zhǔn)曲線
1.2.5線性范圍
1.2.6 準(zhǔn)確度、精密度
1.2.7殘留
1.2.8 稀釋可靠性
1.2.9 穩(wěn)定性
1.2.10進(jìn)樣重現(xiàn)性
1.2.11其它重要關(guān)注點(diǎn)
1.2.12問題答疑
1.3 小分子生物分析常見問題、應(yīng)對(duì)策略、典型案例分享（下午）
1.3.1基質(zhì)效應(yīng)
1.3.2殘留問題
1.3.3穩(wěn)定性問題
1.3.4原型與代謝產(chǎn)物異構(gòu)體轉(zhuǎn)化
1.3.5內(nèi)源性藥物分析
1.3.6內(nèi)標(biāo)選擇
1.3.7溶血性問題
1.3.8 典型案例
1.3.9常見問題討論

第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
第二天 非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究內(nèi)容
1.1 CFDA與FDA法規(guī)要求與指導(dǎo)原則
1.2篩選階段藥代動(dòng)力學(xué)研究內(nèi)容（上午）
（包括新型藥物ADC、PROTAC、靶向藥物等成藥性藥代關(guān)注點(diǎn)）
1.2.1吸收研究內(nèi)容??1.2.2代謝研究內(nèi)容
1.2.3分布研究內(nèi)容
1.2.4排泄研究內(nèi)容
1.2.5藥物相互作用研究內(nèi)容
1.2.6其他藥代動(dòng)力學(xué)研究內(nèi)容
1.2.7常見藥代動(dòng)力學(xué)問題分享
1.3 IND申報(bào)階段藥代動(dòng)力學(xué)研究內(nèi)容（下午）
1.3.1吸收研究內(nèi)容
1.3.2代謝研究內(nèi)容
1.3.3分布研究內(nèi)容
1.3.4排泄研究內(nèi)容
1.3.5藥物相互作用研究內(nèi)容
1.3.6其他藥代動(dòng)力學(xué)研究內(nèi)容
1.3.7常見藥代動(dòng)力學(xué)問題分享