大韓民國(guó)城南市-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-AriBio Co., Ltd.（AriBio）宣布獲得歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)POLARIS-AD（AR1001-ADP3-US01）的授權(quán)。這是一項(xiàng)全球3期早期阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)。就此，歐洲藥品管理具成為繼美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）后，又一授權(quán)POLARIS-AD正式開展臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

歐洲藥品管理局的最終決定于4月24日完成，并在以下成員國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)：捷克共和國(guó)、丹麥、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙和荷蘭。目前，預(yù)計(jì)1150名受試者將被收錄在到此3期臨床試驗(yàn)中，橫跨全球200個(gè)受試點(diǎn)。

POLARIS-AD是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多中心注冊(cè)試驗(yàn)，旨在評(píng)估AR1001（米羅那非）治療淀粉樣蛋白病理確診的早期阿爾茨海默?。ˋD）患者的療效和安全性。該試驗(yàn)使用了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局認(rèn)可的主要終點(diǎn)，臨床癡呆評(píng)定總和量表（CDR-SB），以及次要終點(diǎn)，包括阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知亞量表13（ADAS-Cog 13）、阿姆斯特丹日常生活功能活動(dòng)問卷（A-iADL）、老年抑郁癥量表（GDS）、簡(jiǎn)易心智功能評(píng)估（MMSE），以及腦脊髓液（CSF）和血漿生物標(biāo)志物的變化。

AriBio首席臨床官James Rock表示：“繼POLARIS-AD在英國(guó)被接受后，能在其他歐洲國(guó)家的招募受試者是AR1001臨床研發(fā)計(jì)劃的又一個(gè)里程碑。從2024年第二季度開始，歐洲將是全球第四個(gè)開始積極篩選和招募受試者的地區(qū)。公司已投入大量資源，以迅速有效地將三期臨床試驗(yàn)的足跡擴(kuò)大到全球主要地區(qū)。同時(shí)，對(duì)AD患者更多治療方案的強(qiáng)烈需求激發(fā)了全球?qū)R1001的興趣。在全球范圍內(nèi)開展這項(xiàng)研究將使AR1001在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用極具吸引力?！?/p>

關(guān)于AR1001

AR1001是一種磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制劑，正被開發(fā)為治療阿爾茨海默病的研究性口服藥物。臨床前研究已經(jīng)證實(shí)AR1001通過抑制神經(jīng)元凋亡和恢復(fù)突觸可塑性具有神經(jīng)保護(hù)作用，證明了可能改善AD病程的疾病調(diào)節(jié)作用的多種作用機(jī)制。

關(guān)于AR1001-ADP3-US01（POLARIS-AD）

AR1001-ADP3-US01（NCT05531526）是一項(xiàng)3期雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)，評(píng)估AR1001對(duì)早期阿爾茨海默病患者的療效和安全性。有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問ClinicalTrials.gov。

關(guān)于AriBio

AriBio Co., Ltd.是一家總部位于韓國(guó)的生物制藥公司，在美國(guó)設(shè)有辦事處。該公司專注于開發(fā)包括阿爾茨海默病在內(nèi)的神經(jīng)退行性疾病的新療法。

編輯：李麗