APMD 2024 專場——藥明康德醫(yī)療器械FDA申報與審核專場論壇

2024年3月29日

蘇州寶帶橋國際大酒店二樓姑蘇叁(原蘇州皇家金煦酒店)

地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)太湖東路1號

會議日程

09:00-10:00?醫(yī)療器械全球化：FDA準入機制，臨床證據(jù)要求，創(chuàng)新審評通路及審評審批新趨勢

張明東，復旦大學公共衛(wèi)生學院兼職教授，前美國食品藥政管理局(FDA) 器械中心醫(yī)務官和流行病學家

10:00-10:30?關于在證據(jù)權重框架下進行生物相容性評價的思考????

張 ?薇，美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理

10:30-10:45?茶歇

10:45-11:15?醫(yī)療器械FDA注冊生物相容性測試關注點及ASCA介紹

徐 ?彪，藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實驗室技術負責人，技術管理組組長,專題負責人

11:15-12:15?FDA全球工廠檢查思路及應對經(jīng)驗 ???

李 ?弘，醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人

演講嘉賓

張明東

復旦大學公共衛(wèi)生學院兼職教授；前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務官和流行病學家。曾任職波士頓科學亞太區(qū)首席醫(yī)務官及醫(yī)學事務和衛(wèi)生經(jīng)濟副總裁，美國強生公司電生理公司(Biosense Webster)全球醫(yī)學總監(jiān)，香港中文大學醫(yī)學院教授。美國國立衛(wèi)生研究院國立癌癥研究所博士后,助理研究員。美國貝樂醫(yī)學院分子病毒學博士。先后在國際上具有影響力的學術雜志上發(fā)表逾五十篇研究論文。在食品藥政管理局任職期間,多次參加各種醫(yī)療器械及分子診斷試劑PMA及510k的評市、主持上市后研究設計、負責醫(yī)療器械的風險評估等。

張 ?薇

美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理，負責大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性評價、毒理學風險評估，受關注物質評估、滅菌驗證、可重復使用器械再處理驗證工作。她是中國毒理學會認證的毒理學家(DCST),全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員(SAC/TC248)委員，中國生物材料協(xié)會生物材料生物學評價分會委員，美國肯塔基大學毒理學博士。

徐 ?彪

藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實驗室技術負責人，技術管理組組長，專題負責人。中國毒理學會、歐洲毒理學會和美國毒理學會的認證毒理學家。多年來從事藥物和醫(yī)療器械的臨床前安全評價,只有超過10年GLP.CNAS和CMA體系下醫(yī)療器械生物相容性測試經(jīng)驗。成功幫助全球多家企業(yè)在美國，中國，歐洲和韓國等地完成產(chǎn)品上市。

李 ?弘

中國知名的醫(yī)療器械質量法規(guī)專家；醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人；歐盟公告機構高級講師和技術專家；美國GERSON LEHR- MAN GROUP 專家?guī)斐蓡T；中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會特聘專家；國家藥監(jiān)局醫(yī)藥經(jīng)濟報醫(yī)療器械法規(guī)撰稿人；蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特聘講師；輔導數(shù)百款醫(yī)療器械全球成功注冊上市；已實地審核1200余家中美歐/日本/印度/澳洲等醫(yī)療器械及生物制藥公司；已實地陪同美國FDA/歐盟/中國/巴西/日本/加拿大等監(jiān)管機構完成現(xiàn)場審核200余場。

參與方式

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同期APMD 2024大會議程?

全體大會專場

3月28日?（第一天）

大會主席：仇云峰，常務副秘書長，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專委會

09:00-09:10? 大會致辭

仇云峰，常務副秘書長，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專委會

09:10-09:40??中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展趨勢（2023）

歐陽晨曦，主任醫(yī)師，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院

09:40-10:10? 布局全球、逐鹿國際-創(chuàng)新醫(yī)療器械的國際化征程

劉? ?雨，常務副總裁兼首席商務官，微創(chuàng)醫(yī)療機器人

10:10-10:40? 太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境推介

張程，副局長，太倉市招商局

10:40-11:10? ?茶歇及一對一會見

11:10-11:40? 海外臨床試驗驅動中國器械出海

鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學研究有限公司

11:40-12:10? 黃金時代-中國醫(yī)療器械差異化創(chuàng)新路徑與布局

主持嘉賓：?

劉? ?雨，常務副總裁兼首席商務官，微創(chuàng)醫(yī)療機器人參與

參與嘉賓：

歐陽晨曦，主任醫(yī)師，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院

湯? ?欣，副總裁，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學研究有限公司

彭沂非，總經(jīng)理，泰格捷通（北京）醫(yī)藥科技有限公司

專場一：骨科植入設計與開發(fā)

3月28日?（第一天）

大會主席：張宇，首席執(zhí)行官，欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

13:30-14:00? 醫(yī)工結合-骨科植入產(chǎn)品的創(chuàng)新設計

解鳳寶，副總工程師，北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

14:00-14:30? 競逐“藍?！?骨科植入器械差異化開發(fā)與研究進展

張? ?宇，首席執(zhí)行官，欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

14:30-15:00? 外科植入物化學表征的技術難點和案例應用?

孫冬迪，醫(yī)療器械測試中心化學實驗室主任，藥明康德

15:00-15:30? ?茶歇及一對一會見

15:30-16:00? 以臨床需求為導向-骨科植入物創(chuàng)新設計與開發(fā)

姚建清，總經(jīng)理，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

16:00-16:30? 生物3D打印技術驅動下的組織再生——廣闊的再生醫(yī)學市場

楊? ?熙，聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO，蘇州諾普再生醫(yī)學有限公司

16:30-17:15 ?國產(chǎn)替代大趨勢：骨科植介入醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代

主持嘉賓：

姚建清，總經(jīng)理，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

參與嘉賓：

李? ?源，常務副總經(jīng)理，上海博瑪醫(yī)療科技有限公司

湯中生，醫(yī)療器械負責人，STC 廣東省標檢產(chǎn)品檢測認證有限公司

解鳳寶，副總工程師，北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司?

專場二：臨床注冊與全球開發(fā)

3月28日?（第一天）

大會主席：康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

13:30-14:00? 如何加快高風險器械上市周期

施小立，副總裁，核心醫(yī)療

14:00-14:30? 三類醫(yī)療器械海外申報策略及案例解讀

康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

14:30-15:00? 醫(yī)療器械臨床試驗的項目管理

梁旭，項目總監(jiān)&醫(yī)療器械領域負責人，藥明津石

15:00-15:30? 茶歇及一對一會見

15:30-16:00? 植介入類醫(yī)療器械臨床前動物功效性實驗設計要點與策略

湯中生，醫(yī)療器械負責人，STC 廣東省標檢產(chǎn)品檢測認證有限公司

16:00-16:30? 破局—淺談創(chuàng)新醫(yī)療器械的全生命周期管理

石? ?薇，法規(guī)事務高級總監(jiān)，上海競捷醫(yī)療科技有限公司

16:30-17:15 ?經(jīng)驗交流：如何有效加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)與轉化效率

主持嘉賓：

王守立，蘇州大學教授/江蘇博賽孚（Bio-safety）醫(yī)療首席科學家

參與嘉賓：

施小立，副總裁，核心醫(yī)療

石? ?薇，法規(guī)事務高級總監(jiān)，上海競捷醫(yī)療科技有限公司

康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

郭? ?平，董事長，蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司

鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學研究有限公司

專場三：新材料、新技術與醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新案例

3月28日 （第一天）

大會主席：龔霄雁，董事長，茵絡醫(yī)療

13:30-14:00? 創(chuàng)新從原材料開始

王愛國，總經(jīng)理，江蘇毅松醫(yī)療科技有限公司

14:00-14:30? 從材料到臨床：鎳鈦合金與血管支架設計的創(chuàng)新探索

張進明，研發(fā)經(jīng)理，上海善迪醫(yī)療科技有限公司

14:30-15:00? 髂股靜脈支架Inno-Xmart的研發(fā)和臨床優(yōu)勢

龔霄雁，董事長，茵絡醫(yī)療

15:00-15:30? ?茶歇及一對一會見

15:30-16:00? 氮化硅陶瓷股骨球頭的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化

胡曉蘇，創(chuàng)始人，蘇州黑桃醫(yī)療科技有限公司

16:00-16:30? 超支化聚賴氨酸抗菌材料及其應用案例

高長有，教授、院長，浙江大學、浙江大學紹興研究院

16:30-17:00? 血流導向密網(wǎng)支架的發(fā)展與創(chuàng)新

邢若豪，研發(fā)經(jīng)理，上海暖陽醫(yī)療器械有限公司

藥明康德醫(yī)療器械FDA申報與審核專場論壇

3月29日?（第二天）

大會主席：鄭帆，管理合伙人，雅法資本

09:00-10:00? 醫(yī)療器械全球化：FDA準入機制，臨床證據(jù)要求，創(chuàng)新審評通路及審評審批新趨勢

張明東，復旦大學公共衛(wèi)生學院兼職教授，前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務官和流行病學家

10:00-10:30? 關于在證據(jù)權重框架下進行生物相容性評價的思考

張? 薇，美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理

10:30-10:45? 茶歇及一對一會見

10:45-11:15? 醫(yī)療器械FDA注冊生物相容性測試關注點及ASCA介紹

徐? ?彪，藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實驗室技術負責人技術管理組組長，專題負責人

11:15-12:15? FDA 全球工廠檢查思路及應對經(jīng)驗

李? ?弘，醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人

12:15-13:30? 午餐交流及一對一會見

專場四：血管植介入研發(fā)與創(chuàng)新

3月29日?（第二天）

大會主席：虞奇峰，創(chuàng)始人、董事長、CEO，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

09:00-09:25 ?中國VS全球：心血管植介入材料及器械核心研發(fā)技術進展與突破

虞奇峰，創(chuàng)始人、董事長、CEO，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

09:25-09:50? 千億市場攻關-創(chuàng)新血管植介入器械全球化研發(fā)策略與布局

儀克晶，研發(fā)副總裁，沛嘉醫(yī)療

09:50-10:15? 扎根本土，揚帆遠航 – 后集采時代介入器械的機遇和挑戰(zhàn)

張? ?權，神經(jīng)介入業(yè)務負責人，藍帆醫(yī)療股份有限公司

10:15-10:40??二尖瓣置換瓣膜系統(tǒng)的設計與思考

賈海濤，首席技術官，北京心脈醫(yī)療科技有限公司

10:40-11:10? 茶歇及一對一會見

11:10-11:35? ?“小”介入“大”學問-微創(chuàng)介入心血管材料及器械創(chuàng)新研發(fā)及臨床應用

姜智博，醫(yī)學總監(jiān)，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

11:35-12:00? 介入瓣膜手術在中國的普及與下沉

馬琛明，總經(jīng)理、董事長，南京圣德醫(yī)療科技有限公司

12:00-12:30? “制勝未來”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里？

主持嘉賓：?

顧磊敏，合伙人，元生創(chuàng)投

參與嘉賓：

陰 杰，創(chuàng)始人兼CEO，艾科脈

蔡國鋒，CTO&聯(lián)合創(chuàng)始人，上海英威思醫(yī)療科技有限公司

張? ?權，神經(jīng)介入業(yè)務負責人，藍帆醫(yī)療股份有限公司

高進年，臨床研究與教育副總，錦江電子

賈海濤，首席技術官，北京心脈醫(yī)療科技有限公司

專場五：醫(yī)學影像創(chuàng)新與發(fā)展

3月29日?（第二天）

大會主席：邸國斌，副總經(jīng)理，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

13:30-14:00? 從營銷視角看新產(chǎn)品研發(fā)

邸國斌，副總經(jīng)理，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

14:00-14:30? 步履不停-國產(chǎn)影像醫(yī)療器械自主研發(fā)創(chuàng)新之路：AI輔助影像融合技術的臨床探索

章世平?，董事長 ，卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司

14:30-15:00? 小型移動CT研發(fā)

代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司

15:00-15:30? ?茶歇及一對一會見

15:30-16:00? 立足中國、面向全球：高端醫(yī)療影像全球化策略布局

應崢嶸，董事長，蘇州波影醫(yī)療技術有限公司

16:00-16:30??生物醫(yī)學超聲醫(yī)療設備的?？苹l(fā)展

焦? ?陽，總經(jīng)理，蘇州國科昂卓醫(yī)療科技有限公司

16:30-17:00? 智賦能-醫(yī)學影像的下一個黃金十年

主持嘉賓：

代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司

參與嘉賓：

章世平?，董事長 ，卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司

應崢嶸，董事長，蘇州波影醫(yī)療技術有限公司

代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司

焦? ?陽，總經(jīng)理，蘇州國科昂卓醫(yī)療科技有限公司

專場六：醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作

3月29日?（第二天）

大會主席：鄭帆，管理合伙人，雅法資本

13:30-14:00? 理性回歸-中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢

毛? ?化，合伙人 & 董事總經(jīng)理，弗若斯特沙利文咨詢

14:00-14:30? 醫(yī)療器械企業(yè)海外建廠項目規(guī)劃與策略考量

杜? ?侃，中國區(qū)資深董事，仲量聯(lián)行

14:30-15:00? 中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的機會和挑戰(zhàn)

鄭? ?帆， 管理合伙人，雅法資本

15:00-15:30? ?茶歇及一對一會見

15:30-16:00? 基于全生命周期的醫(yī)療器械“366“研發(fā)質量管理模式

邢智凱，工程技術中心總監(jiān)，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

16:00-16:30? 醫(yī)療技術行業(yè)為什么選擇愛爾蘭

肖? ?嘉，中國區(qū)生命科學行業(yè)總監(jiān)，愛爾蘭投資發(fā)展局

16:30-17:00? 道阻且長，行則將至：中國醫(yī)療器械創(chuàng)新出海之路

主持嘉賓：?

龔霄雁，董事長，茵絡醫(yī)療

參與嘉賓：

毛? ?化，合伙人 & 董事總經(jīng)理，弗若斯特沙利文咨詢肖? ?嘉，中國區(qū)生命科學行業(yè)總監(jiān)，愛爾蘭投資發(fā)展局

鄭? ?帆，管 理合伙人，雅法資本

邢智凱，工程技術中心總監(jiān)，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

李? ?蕭，華東區(qū)管理負責人，睿智天下咨詢（北京）有限公司

*以上議程更新截止3月20日，實際以大會現(xiàn)場為準

招商即將截止！展位已售罄，更有主題演講、圓桌討論、專場/椅套/…冠名等多種贊助形式，歡迎垂詢：15121015376（同微信）。

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