10萬膠囊胃鏡檢查數(shù)據(jù)透視中國消化道健康狀況，探討器械智能化的社會價值，《中國消化道疾病檢查白皮書》發(fā)布
我們?nèi)粘５男袨榛顒佣夹枰哪芰?，而能量是由食物?jīng)過消化系統(tǒng)的加工轉(zhuǎn)化而來。胃是人體消化吸收的第一站，也是獲得能量和營養(yǎng)的第一站。如果胃部不能正常工作，那么整個消化系統(tǒng)的功能就會異常，身體的其它臟器也會出現(xiàn)問題。
隨著社會發(fā)展、環(huán)境變遷、人們生活方式的變化，消化系統(tǒng)疾病的發(fā)病率逐年增加，現(xiàn)代人由于快節(jié)奏的生活和較大的工作壓力，大部分人的胃部處于亞健康狀態(tài)。胃病是一種慢性疾病，由許多因素（如遺傳、環(huán)境、飲食、藥物、細菌感染以及吸煙、過度酗酒等）長期共同作用導(dǎo)致的結(jié)果，隨著現(xiàn)代人生活節(jié)奏加快，許多人經(jīng)常熬夜、加班，導(dǎo)致生活作息不規(guī)律，工作繁忙時忘記吃飯，閑下來時暴飲暴食，造成腸胃過于饑餓或過于飽食，長期這樣會使胃腸負(fù)擔(dān)過重，造成腸胃異常工作，消化道疾病發(fā)病率居高不下。
1、男性胃癌發(fā)病率遠高于女性，中標(biāo)發(fā)病率是女性的2.4倍。
2、胃部疾病大多集中在胃竇部位
3、以膠囊胃鏡為代表的智能化、小型化器械技術(shù)改變原有診療流程，是顛覆式創(chuàng)新的典范
以下為報告部分內(nèi)容：
1.1消化道疾病成為新時代常見病，胃癌高發(fā)
胃部疾病的發(fā)展是一個漸進性過程，從最初胃炎、癌前病變到胃癌的發(fā)生要經(jīng)歷3～5年，甚至更長；但一般在這過程中無明顯的癥狀，發(fā)現(xiàn)時大都處于中晚期。針對胃部疾病，我國一直采用門診機會性篩查，導(dǎo)致早期診斷率＜10%。依據(jù)胃癌診治時期的不同，5年生存率有極其顯著性的差異，胃癌早期手術(shù)后5年存活率Ⅰ期為90%，Ⅱ期為66%，Ⅲ期為51%，而胃癌晚期僅為14%。
中國癌癥預(yù)防與控制辦公室、國家癌癥中心等機構(gòu)聯(lián)合發(fā)表于《中國癌癥研究》英文雜志（Chinese Journal of Cancer Research）2018年第3期的“Incidence and mortality of stomach cancer in China, 2014”（中國癌癥發(fā)病與死亡情況2014）”通過對339家癌癥注冊機構(gòu)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，覆蓋了全國約21.07%人口的數(shù)據(jù)，估算出2014年我國癌癥整體情況：
2014我國發(fā)生率和死亡率前十的癌癥類別
數(shù)據(jù)來源： Cancer incidence and mortality in China.2014、蛋殼研究院
胃癌在我國各類癌癥中發(fā)生率排在第二名，死亡率位居各類癌癥第三名，還得到了以下結(jié)論：
- 2014年，全國新確診胃癌病例數(shù)410,400例，約占全部癌癥發(fā)病的11%，發(fā)病率為30.00/10萬，中標(biāo)率和世標(biāo)率分別為 19.62/10萬和19.51/10萬。中國調(diào)整發(fā)?。ㄋ劳觯┞屎喎Q中標(biāo)率，世界調(diào)整發(fā)?。ㄋ劳觯┞屎喎Q世標(biāo)率。
- 男性胃癌發(fā)病率遠高于女性，中標(biāo)發(fā)病率是女性的2.4倍。
- 2014年，全國因胃癌死亡病例為293,800人，死亡率為21.48/10萬。
- 無論胃癌的發(fā)病率還是死亡率，農(nóng)村地區(qū)均高于城市。
胃癌是最常見的消化道腫瘤之一，嚴(yán)重威脅人類的生命健康。根據(jù)2016年發(fā)表于癌癥領(lǐng)域權(quán)威期刊《ca-a cancer journal for clinicians》上“Cancer Statistics in China, 2015”（2015中國癌癥數(shù)據(jù)）一文，基于癌癥登記中心72個登記點2009-2011年的數(shù)據(jù)（覆蓋中國人口的6.5%）對中國2015年癌癥發(fā)病情況進行了預(yù)估，發(fā)病率一直處于高位，預(yù)計2015年胃癌新發(fā)患者67.91萬人，死亡49.8萬人；結(jié)合世界衛(wèi)生組織公布的2015年全球胃癌死亡數(shù)75.4萬例，中國因胃癌死亡人數(shù)占全球胃癌死亡數(shù)的66%。
預(yù)估2015年新增癌癥患者和死亡人數(shù)（千人）
數(shù)據(jù)來源：Cancer Statistics in China, 2015
1.2消化道疾病呈現(xiàn)年輕化趨勢特征
隨著衛(wèi)生狀況、飲食條件的改善以及胃癌早期預(yù)防篩查的普及，60多年來胃癌在世界范圍內(nèi)的發(fā)病率和死亡率有了顯著的降低，但是胃癌的高發(fā)地區(qū)仍然集中在東亞各國，特別是中國貢獻了一半以上胃癌患者。
在胃癌年齡差別上，2015年全國男性胃癌發(fā)病率死亡率均呈現(xiàn)紡錘型分布，隨年齡的增長而增加，＜30歲處于較低水平，30~44歲開始上升，≥45歲快速上升，于60~74歲年齡組達到高峰，≥75歲有所下降；同年齡段男性高于女性，60~74歲男性胃癌發(fā)病率為同期女性的2倍以上，60~74歲男性胃癌死亡率為同期女性2.5倍。
通過連續(xù)多年《中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》中居民病死原因統(tǒng)計的對比發(fā)現(xiàn)，我們發(fā)現(xiàn)胃癌相對于其他癌癥具有患病年輕化特征。雖然肺癌的總體發(fā)病率和致死率高于胃癌，但是在20～25歲的年輕人群中，胃癌發(fā)病率甚至部分高于肺癌。
1.3 胃部疾病自診自治現(xiàn)象普遍
近年來，隨著我國醫(yī)療格局發(fā)生的變化，加之消費者自我藥療意識不斷的增強。大病到醫(yī)院，小病到社區(qū)，常用藥品到藥店，胃部疾病自診自治，由此推動了非處方胃腸道藥品（OTC）品種的不斷壯大。
胃腸藥品主要由抗?jié)兗翱顾犷悺⒅?、胃動力類、止瀉類等幾大類藥物組成。當(dāng)今生活節(jié)奏加快，導(dǎo)致飲食的改變，因此引起胃腸道疾病的機率較高，且復(fù)發(fā)率很高，據(jù)相關(guān)資料顯示，5年復(fù)發(fā)率為50％～90％。許多消費者為免去排隊掛號的時間，更多的選擇在零售藥店購買藥物，導(dǎo)致部分胃部疾病錯過了最好的治療時機，病情進一步惡化。
目前主要胃部藥物可分為三大類：質(zhì)子泵抑制劑、H1受體阻滯劑、胃粘膜保護劑，我們可以看到，胃藥各個品種均有OTC藥物，胃病自診自治成為大多數(shù)人的選擇。
數(shù)據(jù)來源：公開資料、蛋殼研究院
中、日、韓三國胃癌五年生存率對比
數(shù)據(jù)來源：CONCORD-3
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與消化道類腫瘤高發(fā)相對的是早期診斷率較低，很多消化道腫瘤起病隱匿，早期沒有任何癥狀，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是中晚期。很大一部分原因是由于缺乏定期檢查的習(xí)慣，沒有早篩查、早診斷，等到出現(xiàn)明顯癥狀再去就診時，往往已經(jīng)到了中晚期。
根據(jù)《柳葉刀》上發(fā)表的2000-2014年全球癌癥生存趨勢監(jiān)測報告，即第三輪全球癌癥生存分析（CONCORD-3）顯示我們在胃癌5年生存率方面同周邊國家存在較大差距。
日本、韓國的5年胃癌生存率高，原因就是檢查出來的多為早期患者，病情發(fā)展比較慢，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移幾率低，同時由于年紀(jì)輕，體力狀況好，對手術(shù)和放化療耐受性較強，治療效果當(dāng)然就好。日本1964年有40萬人進行了檢查，到了1970年有400萬人，1990年后每年都約有600萬人進行胃癌篩查。日本胃癌早期診斷率高達50%至70%。既然日本胃癌治愈率那么高得歸功于日本胃癌的早發(fā)現(xiàn)早治療，那么他們?nèi)绾巫龅降哪?
主要依靠內(nèi)鏡的篩查。據(jù)報告，日本人口約為1.27億，每年總共約完成1500萬例胃鏡檢查。相當(dāng)于每年12.5%的人都去做了胃鏡。而反觀我國，胃鏡的檢查率非常低。國家消化內(nèi)鏡專業(yè)質(zhì)控中心主任李兆申介紹，2015年，中國共有6000多家醫(yī)療機構(gòu)開展內(nèi)鏡，有將近3萬名消化內(nèi)鏡醫(yī)生可以做內(nèi)鏡，同時有將近2萬名護士負(fù)責(zé)內(nèi)鏡的護理工作，1年能完成3000萬例次的消化內(nèi)鏡檢查，內(nèi)鏡檢查率同日韓還有較大差距，特別是針對無癥狀人群的內(nèi)鏡檢查領(lǐng)域基本處于空白狀態(tài)。
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我國于2005年正式啟動了第一個有關(guān)癌癥防控的國家重大公共衛(wèi)生專項-農(nóng)村高發(fā)區(qū)癌癥早治早篩項目，該項目主要針對農(nóng)村地區(qū)和癌癥高發(fā)區(qū)，目標(biāo)在于提高我國7種常見的高發(fā)癌癥的早診率和治療率、降低死亡率，為特定人群提供單一癌種的篩查。
遼寧莊河是本次項目的胃癌早診早治示范基地，2008-2013年在莊河地區(qū)，根據(jù)當(dāng)?shù)匚赴┌l(fā)病情況，采取整群抽樣的方法，確定胃癌發(fā)病率較高的鄉(xiāng)鎮(zhèn)作為篩查點，對其中40-69歲的高危人群進行胃癌篩查及早診早治。
2008—2013年莊河開展胃癌篩查及早診早治，共篩查9328人，其中男性3845人，占41.22%，女性5483，占58.78%。篩查人群均參加了PG檢測和胃鏡檢查，在接受胃鏡檢查的受檢對象人中共有6132入進行病理檢查，結(jié)果為非萎縮性胃病3565例，萎縮性胃炎2057例，低級別二皮內(nèi)腫瘤454例，高級別上皮內(nèi)腫瘤19例，早期胃癌25例，中晚期胃癌12例。
從2004—2012年莊河地區(qū)胃癌發(fā)病趨勢來看，無論男性女性，世標(biāo)率均呈
明顯下降的趨勢，女性的下降幅度略明顯于男性。合計胃癌發(fā)病世標(biāo)率由27.91/10萬下降至19.45/10萬，平均每年下降4.02%。胃癌死亡率也呈明顯下降的趨勢，女性的下降幅度略明顯于男性。合計胃癌死亡世標(biāo)率由30.05/10萬下降至13.53/10萬，平均每年下降9.34%。
2.1數(shù)據(jù)概況
目前，國家城市癌癥早診早治項目正在開展中，對于胃癌篩查的成本效益分析還在進行中。目前針對消化道疾病，特別是胃癌診查主要有以下兩種方案：
一是開展血清胃蛋白酶原（PG）和危險因素問卷調(diào)查初篩，陽性者進入胃鏡檢查；
二是直接開展胃鏡檢查并根據(jù)篩查結(jié)果采取相應(yīng)的隨訪方案。
不管是哪類篩查方式，內(nèi)鏡檢查都是判斷消化道疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”。在本次報告制作過程中，安翰科技（武漢）股份有限公司和上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司（下稱“安翰公司”）為我們提供了10萬例患者膠囊內(nèi)鏡脫敏檢查結(jié)果報告，使得我們能夠在大樣本內(nèi)鏡數(shù)據(jù)下對中國胃部疾病進行現(xiàn)狀分析，從而以更小的顆粒度觀察中國胃部疾病狀況，了解新型胃鏡檢查手段下的中國消化道疾病的發(fā)病狀況。
a）報告示例
b）樣本數(shù)據(jù)概況
樣本數(shù)量：10萬例，2017年1月到2018年6月參與安翰“磁控膠囊胃鏡”系統(tǒng)
檢查患者中隨機抽取
每份數(shù)據(jù)包括：編號、性別、年齡、檢查日期、城市、檢查結(jié)果
研究過程：
1、整理數(shù)據(jù)，剔除掉年齡、性別、檢查結(jié)果明顯存在偏差的樣本數(shù)據(jù)
2、將檢查城市映射到省份進行統(tǒng)計
3、對非標(biāo)準(zhǔn)化的檢查結(jié)果按照疾病部位、疾病類別、疾病發(fā)展程度進行結(jié)構(gòu)化處理
4、數(shù)據(jù)統(tǒng)計：對結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進行分組統(tǒng)計
5、數(shù)據(jù)分析：對統(tǒng)計結(jié)果進行對比分析
C) 樣本患者畫像
患者來源：本次數(shù)據(jù)中的患者主要來自于兩個渠道：醫(yī)院和體檢機構(gòu)
患者年齡分布：本次樣本數(shù)據(jù)中患者年齡主要以中青年為主，在56歲處有一個明顯的斷層，可能是受到患者來源渠道以及膠囊內(nèi)鏡檢查價格的影響。
樣本對象年齡分布
數(shù)據(jù)來源：安翰公司、蛋殼研究院
患者性別：本次樣本數(shù)據(jù)中，男性患者比例為58.50%，女性患者為41.49%，與人口總體水平相似。
樣本對象性別統(tǒng)計
數(shù)據(jù)來源：安翰公司、蛋殼研究院
地域分布：本次樣本中檢查地點涉及我國31個省市（直轄市），其中廣東省和北京市樣本數(shù)量處于第一梯隊，人口大省山東、四川、河南以及長三角地區(qū)等樣本量處于第二梯隊，這也側(cè)面反應(yīng)各省市對于膠囊內(nèi)鏡消費能力的不同。
圖8：樣本對象地域分布統(tǒng)計
數(shù)據(jù)來源：安翰公司、蛋殼研究院
樣本檢查場景：膠囊胃鏡使用場景分為兩類：體檢（包括民營體檢中心和公立醫(yī)院的體檢中心）、消化科就診（包括公立醫(yī)院和民營醫(yī)院），大致比例為9:1
樣本對象檢查場景統(tǒng)計
數(shù)據(jù)來源：安翰公司、蛋殼研究院
受檢時間：本次樣本主要為2017年-2018年6月參與膠囊內(nèi)鏡檢查。檢查數(shù)量受到膠囊內(nèi)鏡推廣進度和春節(jié)等節(jié)假日因素影響，存在較大波動。
數(shù)據(jù)來源：安翰公司、蛋殼研究院
2.2上消化道疾病譜
2.2.1上消化道疾病部位分布
通過患病部位進行分析我們可知，胃部疾病大多集中在胃竇部位，占比達到了15%以上；同時，消化道內(nèi)食管、十二指腸、小腸均有較高患病率，檢查時應(yīng)一并注意。
消化道疾病患病部位統(tǒng)計
數(shù)據(jù)來源：安翰公司、蛋殼研究院
2.2.2各部位疾病性質(zhì)統(tǒng)計
作為患病率最高的部位，胃竇處疾病超過50%的概率是糜爛，伴隨萎縮性狀的概率也接近30%。我們統(tǒng)計了胃竇、胃底、賁門、胃體、十二指腸、小腸、食管六個部位的疾病性質(zhì)，發(fā)現(xiàn)糜爛、萎縮、息肉三種疾病性狀在消化道類疾病中出現(xiàn)概率最大。（詳情見完整版報告）
2.2.3上消化道疾病地域分布
我們統(tǒng)計了上消化道疾病的性狀地域分布，我們傳統(tǒng)概念里的重油重辣的四川、重慶、湖南地區(qū)并沒有呈現(xiàn)出較高的患病率，反而是陜西、寧夏等西北地區(qū)呈現(xiàn)出較高的患病率，我們推測這可能和飲食習(xí)慣、氣候等因素有關(guān)。
數(shù)據(jù)來源：安翰公司、蛋殼研究院
2.2.4上消化道疾病年齡分布
我們按照10歲一個篩查半徑將樣本人群進行分組，獲得如下個年齡段疾病性狀分布圖。我們可以看到，糜爛類疾病在0-30歲患病概率快速上升，40歲過后維持穩(wěn)定狀態(tài)，萎縮類疾病呈現(xiàn)出相反狀況。值得注意是息肉類疾病，他隨著年齡的上漲發(fā)生概率不斷增大。
消化道疾病年齡組統(tǒng)計
數(shù)據(jù)來源：安翰公司、蛋殼研究院
2.3胃部重癥疾病數(shù)據(jù)分析
我們將檢查報告中包含ca、癌、腫瘤的樣本篩選出，作為胃部重癥疾病研究樣本。在10萬例樣本中，包含這三個診斷結(jié)果的報告數(shù)量為149份，其中114份是男性，34份為女性。男性胃部重疾發(fā)生率是女性胃部重疾發(fā)生率的3倍，這可能和男性日常飲食及工作壓力有關(guān)。具體到各年齡階段，30歲后男性便進入胃癌高發(fā)期，女性患者在40歲以上的區(qū)間才開始增多，各人群在相應(yīng)年齡段進行規(guī)律化胃部檢查。
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數(shù)據(jù)來源：安翰公司、蛋殼研究院
注：以上數(shù)據(jù)展示為短期消化道疾病初步分析結(jié)果，可能存在瑕疵，相關(guān)研究正逐步推進中。
3. 1電子內(nèi)鏡分化，膠囊內(nèi)鏡出現(xiàn)
目前的電子胃鏡技術(shù)正飛速發(fā)展，普通胃鏡發(fā)展出無痛胃鏡、膠囊胃鏡。相比傳統(tǒng)胃鏡，這兩種內(nèi)鏡檢查方式擁有更好的患者體驗。
膠囊內(nèi)鏡全稱為智能膠囊消化道內(nèi)鏡系統(tǒng)，又稱醫(yī)用無線內(nèi)鏡，簡單來說就是一個會拍照的膠囊，比大家平時見到的膠囊稍微大一些。在進行檢查時，患者像服藥一樣用水將智能膠囊吞下后，它即隨著胃腸肌肉的運動節(jié)奏或通過外部控制依次通過消化道的各個結(jié)構(gòu)（食管、胃、十二指腸、空腸與回腸、結(jié)腸、直腸），在這個過程中，同時對經(jīng)過的胃腸道進行連續(xù)攝像。一般的膠囊內(nèi)鏡可以連續(xù)拍攝6～8小時。醫(yī)生通過查看膠囊拍攝的圖像就可以了解病人胃腸道的情況。膠囊內(nèi)鏡在吞下后1～3天可以排出病人體外。
膠囊內(nèi)鏡最早在2000年由以色列科學(xué)家研究發(fā)明經(jīng)過近20年的發(fā)展，已成為小腸疾病的一線診斷方式。隨著新型膠囊內(nèi)鏡的出現(xiàn)，膠囊內(nèi)鏡的適應(yīng)證已由小腸擴展到食管、結(jié)腸甚至胃，比如食管膠囊內(nèi)鏡和結(jié)腸膠囊內(nèi)鏡均已進入臨床應(yīng)用階段，尤其是結(jié)腸膠囊內(nèi)鏡已在美國獲得FDA批準(zhǔn)，膠囊內(nèi)鏡檢查胃，由于傳統(tǒng)膠囊內(nèi)鏡是依賴自身重力和胃腸道蠕動被動行進，隨機拍攝消化道黏膜，無法對比小腸空間更大的胃腔進行全面、有效的拍攝，因此不宜用于胃部疾病的診斷。
為了實現(xiàn)膠囊內(nèi)鏡檢查胃的目的，必須對胃進行有效的充盈并實現(xiàn)對膠囊內(nèi)鏡的主動控制。傳統(tǒng)電子胃鏡檢查采用的空氣或二氧化碳等氣體，不適用于膠囊胃鏡檢查，因為空氣會通過賁門離開胃。因此，可采用清水充盈胃的方法，對胃進行擴張，使其皺襞變平，以便膠囊內(nèi)鏡對胃進行觀察和拍攝，亦可通過攝取生成二氧化碳的粉末來進一步擴張胃。
實現(xiàn)主動控制式的胃腸道多功能膠囊機器人是目前各國的研究熱點。目前有兩種方式主動控制膠囊內(nèi)鏡:內(nèi)部驅(qū)動和外部驅(qū)動。內(nèi)部驅(qū)動模式的可行性需更多的倫理審查限制了其臨床應(yīng)用，因此難以推廣。外部驅(qū)動的主流方法是依靠體外磁場控制目前主要有三大類磁控方法:手柄式、磁共振（MRI）線圈式和機器臂式磁控，其中前兩種方式均未被正式批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床胃部檢查。
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主要膠囊內(nèi)鏡及檢查范圍
資料來源:公開資料、動脈網(wǎng)蛋殼研究院
我國率先研制出全球首臺利用機械臂精準(zhǔn)多維旋轉(zhuǎn)移動、自適應(yīng)匹配實現(xiàn)精準(zhǔn)控制的磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)［NaviCam magnetically controlled capsule gastroscopy system，安翰科技（武漢）股份有限公司和上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司］，該系統(tǒng)由一個C型機器臂式的永磁體在體外控制膠囊在胃腔內(nèi)實現(xiàn)精確的運動和控制，經(jīng)臨床研究證實診斷準(zhǔn)確性高，并已獲得我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”注冊證（國械注準(zhǔn)20173223192）和歐盟CE認(rèn)證成為目前唯一應(yīng)用于臨床的磁控膠囊胃鏡。
安翰“磁控膠囊胃鏡”系統(tǒng)的永磁體應(yīng)用強度約為200高斯（為MRI磁場強度的1/100），通過體外的精確磁控，實現(xiàn)了磁控膠囊胃鏡三維直線方向的毫米級小步長（2mm）平移，以便將膠囊胃鏡精確對準(zhǔn)特定部位。
安翰“磁控膠囊胃鏡”系統(tǒng)
圖片來源：安翰公司、蛋殼研究院
膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)主要由三個部分構(gòu)成：
（1）膠囊內(nèi)鏡，就是拍用來照的部分，病人吞下去之后，它負(fù)責(zé)拍照以及把圖片傳到圖像記錄儀中。
（2）圖像記錄儀，普遍做成可穿戴馬甲，檢查時穿在病人身上；有些像一個收音機大小，病人進行檢查時背在身上，用于接收、記錄膠囊內(nèi)鏡拍攝的照片。醫(yī)生從里面讀取拍攝的圖像，觀察病人的消化道內(nèi)情況。
（3）控制設(shè)備：平移旋轉(zhuǎn)臺和控制臺由C型臂式磁鐵以及控制單元組成，用于在5個自由度上精確控制膠囊在胃內(nèi)的運動。
負(fù)責(zé)膠囊內(nèi)鏡檢查操作的醫(yī)師只需普通醫(yī)生便可完成動作，影像診斷一般選擇兼?zhèn)渑R床和內(nèi)鏡經(jīng)驗的高年資醫(yī)師，主要是因為目前膠囊內(nèi)鏡主要用來觀察胃部、小腸病變，小腸病變比較少見但種類繁多，只有兼?zhèn)渑R床和內(nèi)鏡經(jīng)驗的高年資醫(yī)師，才能最大限度地減少漏診和誤診。
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4.1橫亙在胃鏡篩查前的不可能三角模型
圖片來源：蛋殼研究院
在大多數(shù)醫(yī)療場景中，提高醫(yī)療質(zhì)量、增加醫(yī)療服務(wù)的可及性和降低醫(yī)療服務(wù)的價格在不打破原有規(guī)則下是不可能實現(xiàn)的，我們將這稱為“醫(yī)療不可能三角模型”。
而這個醫(yī)療三角難題唯一的解法便是引入新的技術(shù)增量，新技術(shù)的出現(xiàn)會改變活動方式、產(chǎn)業(yè)構(gòu)成以及制度安排，新技術(shù)的到來會引起經(jīng)濟體系中價格、生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的擴展性調(diào)整，而可控膠囊內(nèi)鏡技術(shù)就是這樣一個技術(shù)。
在日本、韓國的胃癌篩查技術(shù)方案中胃鏡檢查都是最后確診的關(guān)鍵一步，具有至關(guān)重要的作用，中國也將內(nèi)鏡檢查列入了胃癌篩查技術(shù)手冊中。但中日的內(nèi)鏡檢查滲透率存在較大的差距，這不僅是經(jīng)濟發(fā)展水平上和意識上的差距，也是人口、醫(yī)療資源、地理等因素決定的客觀困難，通過常規(guī)的組織形式無法打破這個“不可能三角”?？煽啬z囊內(nèi)鏡的出現(xiàn)，用技術(shù)的手段給這個被多方困難掣肘的行動帶來了曙光，給大規(guī)模推廣內(nèi)鏡篩查帶來了可能。
4.2 技術(shù)改變胃鏡檢查形態(tài)，指數(shù)級提升胃部檢查可及性
圖片來源：蛋殼研究院
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傳統(tǒng)胃鏡檢查屬于創(chuàng)傷性檢查，受檢者“痛苦指數(shù)”高，容易出現(xiàn)創(chuàng)傷，存在交叉感染風(fēng)險。檢查過程有機械損傷風(fēng)險，必須由專業(yè)醫(yī)師完成，是一項“準(zhǔn)手術(shù)級”檢查。而在與傳統(tǒng)電子胃鏡準(zhǔn)確性高度一致的情況下，膠囊內(nèi)鏡操作極為簡便，采集圖像的過程無需專業(yè)醫(yī)師。同時，膠囊內(nèi)鏡檢查具有無痛、無創(chuàng)、無麻醉、無交叉感染風(fēng)險等特點，對于那些適應(yīng)依從性差、無法麻醉、容易粘膜出血、容易高度傳染的病人具備更好的適應(yīng)性。另外，傳統(tǒng)胃鏡檢查過程中，患者經(jīng)常伴有惡心、嘔吐、腹脹等反應(yīng)，導(dǎo)致患者不想做、不敢做胃鏡檢查。膠囊內(nèi)鏡檢查可以有效避免上述不良反應(yīng)的出現(xiàn)，患者無需對胃鏡檢查產(chǎn)生恐懼感。
傳統(tǒng)胃鏡檢查與膠囊內(nèi)鏡檢查的對比
數(shù)據(jù)來源：公開資料、蛋殼研究院
專注小腸檢查的膠囊內(nèi)窺鏡最早由以色列Given Image在2000年研發(fā)成功進入市場。如藥丸大小的膠囊吞服后隨消化道蠕動前進，對小腸拍照用于診斷小腸粘膜病變。這是一種無痛無創(chuàng)的內(nèi)窺鏡檢查方式。但小腸膠囊內(nèi)窺鏡是被動式的，隨腸道自然蠕動不能主動控制，對于像胃這樣的大空間器官，只能拍到哪算哪，不能想拍哪拍哪，不能對胃部進行全面檢查。因此很多大學(xué)，研究機構(gòu)和公司都紛紛投入主動控制膠囊內(nèi)窺鏡的研究，但是一直沒有突破性進展。
安翰公司從2009年開始率先提出一種膠囊磁控方法，可以穩(wěn)定地控制膠囊在胃腔內(nèi)的精準(zhǔn)移動轉(zhuǎn)動，也發(fā)明了膠囊在胃液中穩(wěn)定懸浮和運動的方法。通過5軸機器人磁控設(shè)備和胃鏡膠囊中傳感器的反饋實現(xiàn)了對膠囊胃鏡控制的算法，對于胃鏡膠囊可以完成對胃部粘膜的無遺漏檢查。安翰公司是全球第一家膠囊胃鏡控制系統(tǒng)獲得臨床注冊證的公司，也是第一家完成與傳統(tǒng)胃鏡的多中心雙盲臨床對比證實膠囊胃鏡的安全性與有效性的公司。相關(guān)臨床論文作為封面文章發(fā)表于美國消化道及肝病學(xué)會會刊雜志CGH上。除了通過操控桿對膠囊直接進行操控外，控制設(shè)備還支持智能自動巡航檢查功能主動控制其位置與姿態(tài)，通過人工智能手段進行識別圖像和實時反饋，可在無痛無創(chuàng)情況下完成對胃部的完整檢查。特別適用于上消化道體檢和胃癌的早篩。
磁控膠囊胃鏡產(chǎn)品體系
圖片來源：安翰公司、蛋殼研究院
磁控膠囊胃鏡由磁控膠囊內(nèi)鏡控制系統(tǒng)、磁控膠囊胃鏡機器人、檢查服、膠囊定位器及顯示軟件五部分組成。
控制系統(tǒng)采用遙控的磁場技術(shù)，通過控制桿能夠完成膠囊在身體內(nèi)的水平、垂直旋轉(zhuǎn)、潛水、跳躍、懸浮以及掉頭等一系列動作。只要患者積極配合操作者變換體位，就可以實現(xiàn)無盲區(qū)地掃描胃部的任何一個位置。而傳統(tǒng)的膠囊胃鏡是通過人體的消化道實現(xiàn)自然蠕動推進，操作人員不能主動控制其在患者體內(nèi)的位置，在胃部檢查過程中往往會出現(xiàn)盲區(qū)，制約了檢查的準(zhǔn)確率。
膠囊胃鏡機器人長約27mm、寬約11.8mm、重量為5g，內(nèi)含300余個元器件，采用自動調(diào)頻式圖像模式獲取消化道檢查圖像，并通過無線傳導(dǎo)技術(shù)傳至體外接收裝置存儲。并且磁控膠囊是隨水服用，與人平時進食過程無異，胃部在動力學(xué)上的變化與生理情況的胃部運動類似，更能體現(xiàn)胃部真實的運動情況，營造良好的檢查環(huán)境。同時，膠囊為一次性使用器械，檢測完畢后隨消化道自然排出體外，能夠較好地避免疾病傳播。
檢查服（或稱為便攜記錄器）穿戴便捷，活動卡扣可調(diào)整適用于不同身材的患者，數(shù)據(jù)存儲容量大于4GB，能夠持續(xù)工作8小時以上。
膠囊定位器利用磁掃描定位技術(shù)可隨時探測磁控膠囊胃鏡是否仍存在于體內(nèi)，安全無輻射，而傳統(tǒng)的膠囊內(nèi)鏡只能通過腹部成像的方法判斷，會受到X線輻射的影響。
顯示器能夠?qū)崟r展示磁控膠囊的運動軌跡和變化情況，便于操作者實現(xiàn)精準(zhǔn)控制。
由于磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)所用磁力很小十分安全，不會如傳統(tǒng)胃鏡有機械損傷的風(fēng)險，因此對操作人員的要求大大降低，便于胃部檢查的推廣普及。對于胃鏡檢查依從性差的病人，無法麻醉的病人, 容易粘膜出血的病人，高度傳染病人，膠囊胃鏡提供了新的解決方案。特別在體檢篩查領(lǐng)域，膠囊胃鏡機器人由于其無痛無創(chuàng)檢查方便受到廣大群眾的歡迎。解決了中國胃癌高發(fā)有治無查、有治無早篩的痛點，是解決胃癌早防早控早治的利器。
圖片來源：蛋殼研究院
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膠囊胃鏡異步異時空這一重要特性將胃鏡檢查拆分為圖像采集和診斷兩個過程，互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展讓圖像采集與診斷能夠?qū)崿F(xiàn)異時空進行，讓圖像采集工作變成一個簡單的標(biāo)準(zhǔn)化操作。前端只需要進行簡單的膠囊吞服工作，后端優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源便能實現(xiàn)胃鏡影像的解讀，指數(shù)級提升了胃鏡檢查的可及性。
閱片對于膠囊內(nèi)鏡檢查來說需要消耗醫(yī)生大量的時間和精力，因為每個檢查會產(chǎn)生成千上萬張膠囊內(nèi)鏡圖像。逐幀觀察做出診斷對于頂尖內(nèi)鏡醫(yī)生來說時間上是個不小的挑戰(zhàn)，對于下級醫(yī)院或者體檢中心的磁控膠囊胃鏡操作者來說閱片診斷又有相當(dāng)?shù)募夹g(shù)難度。因此，依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的支撐，建設(shè)了遠程閱片平臺?？梢允垢鱾€高端體檢中心的數(shù)據(jù)實時上傳到膠囊內(nèi)鏡檢查遠程閱片平臺，由有經(jīng)驗的內(nèi)鏡醫(yī)生根據(jù)自己的時間靈活安排閱片，既使少數(shù)內(nèi)鏡診斷高手可以隨時隨地閱片，又可以彌補體檢中心和下級醫(yī)院閱片方面的技術(shù)短板。此外，遠程閱片平臺上匯集了全國的數(shù)以萬計的檢查數(shù)據(jù)，基于大數(shù)據(jù)的分析、挖掘、訓(xùn)練的AI智能閱片技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)自動閱片并標(biāo)注可疑病灶，供內(nèi)鏡醫(yī)生復(fù)核，極大地提高了閱片的效率。
安翰公司在智能閱片領(lǐng)域開展了基于全球領(lǐng)先的消化道影像采集技術(shù)和“互聯(lián)網(wǎng)+”及人工智能技術(shù)等方面的研究，在膠囊內(nèi)鏡基礎(chǔ)上，實現(xiàn)消化道醫(yī)學(xué)影像的采集、安全傳輸和云端存儲，并提供給醫(yī)生的移動終端進行遠程閱片。采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，利用海量的圖片數(shù)據(jù)進行對典型病變建模和模型訓(xùn)練，組成了對醫(yī)生臨床有價值的輔助診斷軟件包。
安翰智能閱片云平臺
數(shù)據(jù)來源：安翰公司、蛋殼研究院
患者就近在體檢機構(gòu)完成膠囊吞服，由工作人員操控巡航膠囊內(nèi)窺鏡控制設(shè)備完成胃鏡檢查。影像采集中心完成來自各個體檢機構(gòu)（或醫(yī)院的體檢中心）的胃鏡檢查圖像采集，進行歸類整理和結(jié)構(gòu)化處理，再將處理后的影像圖片上傳至遠端管理平臺。而后，云端管理平臺完成影像圖片的接收和存儲，來自全國各地的專家登錄云端管理平臺，同時借助AI+大數(shù)據(jù)輔助診斷軟件進行遠程閱片，給出相應(yīng)患者的胃鏡檢查診斷報告。最后，診斷報告經(jīng)云端管理平臺回傳至線下機構(gòu)，為當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的診斷提供科學(xué)依據(jù)。
該技術(shù)實現(xiàn)了全流程質(zhì)量控制以及全消化道病灶篩查，同時可向網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)擴展，以內(nèi)鏡圖像采集、圖像和醫(yī)學(xué)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的存儲、云計算和數(shù)據(jù)挖掘為技術(shù)基礎(chǔ)，通過遠程閱片提高高端醫(yī)療資源的利用效率，開創(chuàng)“當(dāng)?shù)貦z查、異地診療”服務(wù)新模式，優(yōu)先解決消化道檢查醫(yī)療資源少但受檢人群多的瓶頸問題，突破了大規(guī)模消化道普查時的地域醫(yī)療資源的分布限制，進一步擴大增量市場，占領(lǐng)國內(nèi)三甲醫(yī)院和國際高端市場的份額。
5.1靈活配置，提高對有限醫(yī)療資源應(yīng)用的有效性
目前，我國的醫(yī)療衛(wèi)生資源無論是在總量上還是在人均上，衛(wèi)生發(fā)展落后于經(jīng)濟發(fā)展，具體到上消化道檢查上，能夠操作完成傳統(tǒng)電子胃鏡檢查的醫(yī)師更少。
華中師范大學(xué)中國農(nóng)村研究院“百村觀察”跟蹤調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2014年全國千人擁有的診所數(shù)為0.88個，千人所擁有的醫(yī)務(wù)人員數(shù)為1.44個，千人所擁有的病床數(shù)2.33個。與發(fā)達國家相比有顯著差距。
具體到從事胃鏡檢查的?？漆t(yī)生的數(shù)量上，更是捉襟見肘。第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院消化內(nèi)科主任、中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師分會會長李兆申曾表示，根據(jù)測算，按照10%的檢測率，到2030年，我國需要做內(nèi)鏡檢查的人口有1.2億，以目前中國1萬家醫(yī)院要完成1.2億人口的內(nèi)鏡篩查計算，至少需要20萬名消化內(nèi)鏡?？漆t(yī)生。而目前，我國消化內(nèi)鏡?？漆t(yī)生還不到4萬名。
醫(yī)師的培養(yǎng)具有長期、成本高昂等特征，傳統(tǒng)電子胃鏡獲取圖像的過程流程繁瑣、花費時間長，使得每位醫(yī)師每日檢查的病人數(shù)量有限。
傳統(tǒng)電子胃鏡操作復(fù)雜、技術(shù)性強的特征導(dǎo)致其使用效率較低，對有限醫(yī)療資源的應(yīng)用有限性不足。膠囊胃鏡通過將胃鏡檢查這一過程拆分為圖像獲取和診斷兩個流程。圖像獲取成為簡單的標(biāo)準(zhǔn)化動作，普通醫(yī)護人員便能夠完成，讓醫(yī)師專注診斷環(huán)節(jié)，能夠極大地提升對醫(yī)療資源應(yīng)用的有效性。
5.2 改變存量市場博弈現(xiàn)狀，以增量市場空間反噬傳統(tǒng)市場
前文中我們提到，傳統(tǒng)電子胃鏡操作具有較強的專業(yè)性，胃鏡檢查是一項創(chuàng)傷操作，只能由專業(yè)醫(yī)師完成。目前我國尚未大規(guī)模開展胃癌普查和篩查項目，胃鏡檢查主要依靠對門診有癥患者進行機會性檢查。在傳統(tǒng)的電子胃鏡技術(shù)下，增加檢查量的難度較大，使得原有胃鏡檢查市場局限在醫(yī)院中。膠囊內(nèi)鏡將胃鏡檢查這一過程標(biāo)準(zhǔn)化，讓普通醫(yī)務(wù)人員便能操作，提高可及性。
互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將診斷這一流程放在遠端，實現(xiàn)圖像采集和診斷異步異時空進行，讓醫(yī)師專注診斷環(huán)節(jié)，極大地提高了醫(yī)療資源的使用效率。膠囊內(nèi)鏡這一特征讓胃鏡檢查下沉成為可能，將病人的流動轉(zhuǎn)換為數(shù)據(jù)的流動。
通過在體檢機構(gòu)、普通醫(yī)療機構(gòu)布點，打破原有胃鏡檢查的場景局限，開辟胃病早篩這一增量市場。膠囊胃鏡的技術(shù)演進路徑注定了能夠超越現(xiàn)有電子胃鏡獲取圖像、取樣等功能和效果，當(dāng)兩者功能性接近時，膠囊胃鏡將反噬電子胃鏡的醫(yī)院市場。
5.3胃癌早篩的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)價值
癌癥篩查是早期發(fā)現(xiàn)癌癥，提高患者生活質(zhì)量、延長生存期的有效手段。由于一些癌癥的篩查手段靈敏度不高，費用較為昂貴，且可能造成一定的創(chuàng)傷，部分癌癥尚缺乏有效的治療手段，因此，并非所有的癌癥都適合篩查。此外，由于衛(wèi)生資源有限，癌癥篩查策略的制定還需遵循成本效果原則。
目前公認(rèn)適合篩查的癌種包括宮頸癌、結(jié)直腸癌和乳腺癌，這些癌癥的篩查策略較為成熟且有經(jīng)過成本效果分析的篩查推薦方案。對肺癌、肝癌、食管癌、前列腺癌、甲狀腺癌等高發(fā)癌種，研究人員也開展過探索性的人群篩查研究，成本效果評估也有報道，但由于種種原因，這些癌癥尚未列為推薦篩查的癌種。近年來，許多研究者采用計算機模擬方法，對不同癌癥的篩查方案進行了成本效果分析，這些研究結(jié)果為世界各國根據(jù)國情選擇合適的篩查方案提供了依據(jù)。
胃癌的預(yù)后與診治時機密切相關(guān)，不同分期的癌癥患者的五年生存率存在明顯差異。胃癌的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低死亡率的最根本的方法。
提高胃癌篩查的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)效益的一個重要措施就是合理、準(zhǔn)確地選擇篩查對象，盡量降低“無效篩查”的比例。但由于胃癌的病因?qū)W復(fù)雜，加上流行病學(xué)數(shù)據(jù)有限，醫(yī)生很難確定不同危險因素作用下胃癌的準(zhǔn)確發(fā)病率。因此，也難以準(zhǔn)確地定義“高危人群”。
目前我國發(fā)現(xiàn)的胃癌約90%屬于進展期，而胃癌的預(yù)后與診治時機密切相關(guān)，進展期胃癌即使接受了外科手術(shù)，5年生存率仍低于30%，而早期胃癌治療后5年生存率可超過90%，甚至達到治愈效果。中國2010年至2014年胃癌人群的5年相對生存率為35.9%，根據(jù)CONCORD-3的報道，2010年至2014年韓國、日本胃癌人群5年凈生存率分別為68.9%和60.3%，中國胃癌生存率與這些國家相比還有一定差距，原因可能在于中國胃癌人群發(fā)現(xiàn)時晚期比例較高。胃癌的預(yù)后與診治時期密切相關(guān)，研究表明，進展期胃癌即使接受了手術(shù)為主的綜合治療，5年生存率仍低于30%，而大部分早期胃癌在內(nèi)鏡下即可獲得根治性治療，5年生存率超過90%，因此應(yīng)該重視胃癌篩查工作，在胃癌早期及時發(fā)現(xiàn)疾病并進行對癥治療，以延長患者的生存期和提高生存質(zhì)量。
中國自20世紀(jì)90年代開始在胃癌高發(fā)地區(qū)開展一級預(yù)防以及以篩查為主的二級預(yù)防工作，希望通過高危人群的篩查提高胃癌的早診率，降低胃癌的發(fā)病率和死亡率。先后采用了血清胃蛋白酶原初篩加高危人群胃鏡檢查和直接胃鏡篩查方案，通過對兩種篩查方案的對比研究，認(rèn)為直接胃鏡篩查方案能夠明顯提高病變檢出率，建議在胃癌高發(fā)區(qū)的篩查中使用。
2014年試行的中國上消化道癌癥篩查早診早治項目技術(shù)方案中就推薦采用直接胃鏡篩查方案進行人群胃癌篩查。近年來高發(fā)區(qū)相關(guān)研究表明，在農(nóng)村上消化道惡性腫瘤高發(fā)地區(qū)開展胃癌內(nèi)鏡篩查效果顯著，胃癌早診率明顯提高。目前日本、韓國等國家已經(jīng)開展胃癌篩查活動，通過篩查發(fā)現(xiàn)的無癥狀患者通常處于癌癥早期，生存狀況也較非篩查發(fā)現(xiàn)患者好，死亡率也相應(yīng)降低?！吨袊┌Y防治三年行動計劃（2015—2017年）》明確指出，在我國需要推廣和完善癌癥篩查及早診早治策略，擴大癌癥篩查和早診早治覆蓋面，力爭重點地、重點癌癥早診率達到50%。
因此，在自然人群中推行早期胃癌篩查措施和高危人群進行內(nèi)鏡精查策略，是改變我國胃癌診治嚴(yán)峻形勢的可行且高效的途徑。然而，國際上只有韓國和日本具有比較完善的胃癌預(yù)防和篩查體系，對2012年亞洲胃癌發(fā)病率和死亡率的分析顯示，韓國、蒙古、日本的胃癌標(biāo)化發(fā)病率分居前三位，標(biāo)化死亡率分居前三位的則分別是蒙古、塔吉克斯坦和吉爾吉斯斯坦?？梢钥闯?，日本和韓國的胃癌發(fā)病率雖高，但死亡率與發(fā)病率的比值卻明顯低于西方國家，可能的解釋是日本和韓國的胃癌篩查、早期診斷和治療水平均居世界前列，尤其是日本的早期胃癌內(nèi)鏡診治水平一直處于世界領(lǐng)先地位，因此其診治現(xiàn)狀和標(biāo)準(zhǔn)值得我們了解和學(xué)習(xí)。
5.4 胃癌篩查效益分析
既往將血清PG與Hp抗體聯(lián)合法（即“ABC法”）用于評估胃癌發(fā)生風(fēng)險，可篩查出胃癌高風(fēng)險人群。該法將“PGⅠ≤70μg/L且PGR≤3”界定為PG陽性，血清Hp抗體滴度≥30U/ml界定為Hp陽性。根據(jù)血清學(xué)檢測結(jié)果，將篩查人群分為A組[Hp（－）PG（－）]、B組[Hp（+）PG（－）]、C組[Hp（+）PG（+）]和D組[Hp（－）PG（+）]，A、B、C、D4組的胃癌發(fā)生風(fēng)險逐漸升高，其中C組、D組的胃癌發(fā)生率更高。
近期國內(nèi)一項聯(lián)合PGⅠ、PGⅡ、PGR、Hp抗體和G-17共5項血清學(xué)指標(biāo)作為胃癌篩查策略的研究表明，PGⅠ和PGR降低與胃癌的高風(fēng)險相關(guān)，而G-17水平低于0.5pmol/L和高于4.7pmol/L均與胃癌的高風(fēng)險相關(guān)，提示聯(lián)合多項血清學(xué)指標(biāo)的篩查策略有助于區(qū)分胃癌的高風(fēng)險人群。即使在Hp感染率較低的西方人群，采用PG為主的血清學(xué)篩查在提高胃癌篩查效果和降低醫(yī)療成本方面也具有明顯優(yōu)勢。
美國50歲以上人群采用血清學(xué)PG篩查策略可以減少約26.4%的胃癌發(fā)生風(fēng)險，采用內(nèi)鏡篩查策略可減少21.2%的風(fēng)險，同時血清聯(lián)合內(nèi)鏡的篩查策略具有更好的費用-效果比。[A]
圖片來源：蛋殼研究院
快速生長的癌癥在短時間內(nèi)出現(xiàn)癥狀并導(dǎo)致死亡，因此很難通過癌癥篩查早期發(fā)現(xiàn)。
可以通過癌癥篩查在癥狀發(fā)作之前發(fā)現(xiàn)生長速度慢的癌癥，通過隨后的治療延長可能會存活的時間。
對癌癥進行早期篩查及早期治療能夠大大提高5年生存率這已經(jīng)通過日本和韓國的時間得到了證明。
根據(jù)日本厚生省最新更新的《Japanese Guidelines for Gastric Cancer Screening》顯示，在日本，通過在癌癥篩查中引進射線篩查，降低了10年內(nèi)因得胃癌而亡的13.5%的概率，而通過引進內(nèi)鏡檢查，能偶減少30.5%的10年內(nèi)罹患胃癌死亡的概率。
圖片來源：蛋殼研究院
我們以質(zhì)量生命調(diào)整年為參考標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合2018年人均GDP以及日本癌癥篩查經(jīng)驗，我們可以發(fā)現(xiàn)，內(nèi)鏡檢查引入到胃癌篩查工作中，能使接受篩查的患者相對于未進行篩查的患者能夠大約能獲得3個質(zhì)量生命調(diào)整年。按照中國2017年人均GDP5.92萬元，全國居民人均可支配收入2.59萬元計算，單就個體患者而言，通過早篩獲得的經(jīng)濟調(diào)整收益為多貢獻17.76萬元GDP，增加可支配收入7.77萬元。
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