• 這家全球多肽合同開發(fā)和制造組織(CDMO)在中國和美國擁有生產(chǎn)工廠

上海-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-昂博生物(AmbioPharm, Inc.)是多肽原料藥(API) CDMO服務(wù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。公司正在通過持續(xù)擴(kuò)張以滿足后期和商業(yè)化多肽生產(chǎn)的產(chǎn)能需求。作為一家可靠的多肽CDMO，昂博生物(AmbioPharm, Inc.)在中國和美國擁有生產(chǎn)工廠，其產(chǎn)能可滿足全球市場的需求。

昂博生物(AmbioPharm, Inc.)上海廠區(qū)

昂博生物(AmbioPharm, Inc.)上海廠區(qū)經(jīng)過最近的擴(kuò)建，擁有總面積約為380,550平方英尺（35,354平方米）的生產(chǎn)和行政空間。在建項(xiàng)目包括容量高達(dá)5000升的反應(yīng)器和額外的純化套件，其中包括一個(gè)新的60cm高效液相色譜(HPLC)柱。用于液相多肽合成(LPPS)的加氫設(shè)施最近也已完成安裝并檢驗(yàn)合格。

公司目前正在新建一棟配備最先進(jìn)3000升固相多肽合成(SPPS)和3000升LPPS系統(tǒng)的大樓，預(yù)計(jì)最早將于2023年第四季度投入使用。

擴(kuò)建重點(diǎn)包括：

• 流程優(yōu)化套件
• 純化套件擴(kuò)展，包括60cm HPLC柱
• 沉淀套件
• cGMP中試合成套件
• LPPS加氫設(shè)施
• 6條生產(chǎn)線，71個(gè)反應(yīng)器，計(jì)劃增加7條生產(chǎn)線，用于大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)
• 溶劑回收

昂博生物(AmbioPharm, Inc.)美國總部和廠區(qū)

昂博生物(AmbioPharm, Inc.)北奧古斯塔廠區(qū)位于美國南卡羅來納州，近期于2023年2月通過了美國FDA的檢查。該廠區(qū)于2020年進(jìn)行了擴(kuò)建，行政和生產(chǎn)空間總面積達(dá)82,566平方英尺（7670平方米）。我們與上海廠區(qū)密切合作，為臨床和商業(yè)應(yīng)用提供端到端的多肽生產(chǎn)。為了適應(yīng)和支持后期和商業(yè)化生產(chǎn)的增長，我們近期為廠區(qū)配備了以下設(shè)備：

• 1米高效液相色譜柱(HPLC)
• 1000升凍干機(jī)
• 切向流過濾系統(tǒng)與離心機(jī)
• 大型2-8?^?C步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
• -20?^?C步入式冷庫

同時(shí)，我們還增加了以下設(shè)備，以提升美國工廠的產(chǎn)能，并使用更綠色環(huán)保的化學(xué)模式來支持生產(chǎn)：

• CEM Liberty Blue微波多肽合成儀（用于小規(guī)模、非GMP的固相多肽合成(SPPS)）
• CEM Liberty Pro微波多肽合成儀（用于規(guī)模達(dá)15L反應(yīng)器容量的GMP固相多肽合成(SPPS)）
• YMC雙柱色譜分析

微波多肽合成儀使我們能夠在美國生產(chǎn)符合非GMP和GMP要求的粗肽，并計(jì)劃在未來增加合成能力。

此外，我們努力將質(zhì)量納入每一步流程。我們對于質(zhì)量部門進(jìn)行了技術(shù)投資，包括在美國和中國實(shí)施作為質(zhì)量管理體系(QMS)一部分的主控制(Master Control)。

以上升級將使昂博生物(AmbioPharm, Inc.)從早期毒理批次到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，都能滿足客戶需求，且年產(chǎn)量可達(dá)一公噸。利用我們的專業(yè)知識，我們能夠處理簡單和復(fù)雜的多肽項(xiàng)目，在研究、臨床和商業(yè)規(guī)模方面都有成功的經(jīng)驗(yàn)。

如需了解更多信息，請?jiān)L問：https://www.ambiopharm.com

編輯：李麗