二十年前，生產(chǎn)工藝處于開發(fā)的早期階段，平臺(tái)化生產(chǎn)工藝是許多類型生物藥物追求的標(biāo)準(zhǔn)。近十年來，以更好的細(xì)胞培養(yǎng)基、更好的細(xì)胞系工程、連續(xù)灌注、膜分離、集成的上游和下游工藝等為主導(dǎo)，生物醫(yī)藥行業(yè)在制造工藝方面取得了長足的進(jìn)步。

現(xiàn)在，“平臺(tái)化”已經(jīng)成為常態(tài)，在競爭日益激烈的環(huán)境中，隨著降低成本和提高生產(chǎn)力的需求，人們正在尋求工藝強(qiáng)化，以實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)、靈活和具有成本效益的生產(chǎn)，而連續(xù)生物制造（CM）通過潛在地提高產(chǎn)品質(zhì)量、工藝穩(wěn)定性和整體盈利能力，正在深刻地改變生物制藥生產(chǎn)行業(yè)的整體變化。

2011年，美國FDA的戰(zhàn)略計(jì)劃指出，確認(rèn)連續(xù)工藝在開發(fā)和生產(chǎn)方面具有優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)生物制品的連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)物質(zhì)量可使用QbD進(jìn)行優(yōu)化。未來十年，智能生物制造將脫穎而出，將連續(xù)色譜、自動(dòng)化、PAT、小型化、工藝強(qiáng)化、機(jī)器學(xué)習(xí)、數(shù)字孿生、數(shù)據(jù)分析等相結(jié)合。

2022年11月17-18日（周四、周五），由中國微生物學(xué)會(huì)指導(dǎo)，華東理工大學(xué)、佰傲谷BioValley主辦，上海市生物工程協(xié)會(huì)、科創(chuàng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技服團(tuán)支持的BioONE 2022第四屆生物工藝產(chǎn)業(yè)年度峰會(huì)將在上海舉辦。作為生物工藝的行業(yè)標(biāo)桿會(huì)議之一，第四屆生物工藝產(chǎn)業(yè)年度峰會(huì)以“技術(shù)追新，躍變?cè)谕尽睘榇髸?huì)主旨，在抗體藥物、細(xì)胞基因產(chǎn)品的工藝開發(fā)和強(qiáng)化的基礎(chǔ)上，還將聚焦大規(guī)模生產(chǎn)、連續(xù)工藝、智能制造等領(lǐng)域，帶您踏上探索技術(shù)創(chuàng)新的旅程，推動(dòng)下一代生物藥生產(chǎn)工藝的發(fā)展進(jìn)程！

大會(huì)信息

大會(huì)名稱丨Bio-ONE 2022第四屆生物工藝產(chǎn)業(yè)年度峰會(huì)

大會(huì)主題丨技術(shù)追新·躍變?cè)谕?/p>

大會(huì)時(shí)間丨2022年11月17-18日（周四、周五）

大會(huì)地點(diǎn)丨中國·上海

指導(dǎo)單位丨中國微生物學(xué)會(huì)

主辦單位丨華東理工大學(xué)、佰傲谷BioValley

支持單位丨上海市生物工程協(xié)會(huì)、科創(chuàng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技服務(wù)團(tuán)

大會(huì)亮點(diǎn)

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大會(huì)日程?

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大會(huì)議題

抗體上游工藝開發(fā)

• 縮短細(xì)胞株開發(fā)傳統(tǒng)與創(chuàng)新的較量：定點(diǎn)整合
• 多特異性抗體藥物細(xì)胞株的選擇和優(yōu)化
• 識(shí)別CLD中的瓶頸：簡化的高通量方法
• 利用數(shù)字孿生模型研究細(xì)胞培養(yǎng)過程參數(shù)和糖基化
• 細(xì)胞培養(yǎng)基的表征策略及其在商業(yè)生產(chǎn)中的挑戰(zhàn)
• 一種高效、可復(fù)制的培養(yǎng)基優(yōu)化方法
• 如何在傳統(tǒng)fed-batch工藝平臺(tái)中逐步低成本引入連續(xù)流技術(shù)
• 如何實(shí)現(xiàn)多規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)的一致性
• 連續(xù)上游工藝案列分享：技術(shù)趨勢(shì)和質(zhì)量考量
• 通過微量生物反應(yīng)器建立和優(yōu)化縮小模型

抗體下游與制劑工藝開發(fā)

• 蛋白質(zhì)高通量純化的挑戰(zhàn)和工藝中的新技術(shù)
• 除病毒工藝開發(fā)及工藝驗(yàn)證的考量
• 疏水相互作用色譜（HIC）在復(fù)雜抗體純化中的應(yīng)用
• 創(chuàng)新納米抗體藥物的下游工藝開發(fā)策略
• 使用直通式色譜（STP）進(jìn)行工藝集成和強(qiáng)化
• 影響色譜過程效率的抗體聚合行為
• 雙抗特有雜質(zhì)對(duì)下游純化的挑戰(zhàn)
• 雙抗分子的成藥性和制劑開發(fā)平臺(tái)的建立和案例分享
• 高濃度蛋白質(zhì)制劑開發(fā)挑戰(zhàn)和注意事項(xiàng)
• 不穩(wěn)定的分子如何通過處方篩選和工藝控制使其穩(wěn)定
• 復(fù)雜糖蛋白的質(zhì)量控制策略

細(xì)胞基因藥物工藝開發(fā)

• 病毒遞送載體介導(dǎo)的基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量分析與控制
• 非病毒基因遞送載體的開發(fā)及其在基因治療中的應(yīng)用
• 基于VLP-mRNA瞬時(shí)遞送的基因編輯治療開發(fā)
• 細(xì)胞基因治療載體的經(jīng)濟(jì)性工藝開發(fā)策略
• 基因治療制后期工藝方案設(shè)計(jì)對(duì)安全性與有效性表征的影響
• 體外/體內(nèi)藥效性檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法開發(fā)及運(yùn)用
• 異體性CAR-T工藝和分析方法開發(fā)的策略
• TCR親和力優(yōu)化策略及安全性評(píng)價(jià)
• 用于IND和BLA申報(bào)的原液凍融工藝和制劑穩(wěn)定性研究
• 細(xì)胞分選提質(zhì)降本的處理技術(shù)和程序優(yōu)化
• GMP級(jí)高產(chǎn)菌種庫建立策略
• 基因治療制品質(zhì)控的通用性技術(shù)要求和藥學(xué)研究考慮

商業(yè)化生產(chǎn)與“智”造趨勢(shì)

• 產(chǎn)業(yè)化放大挑戰(zhàn)：中試工藝如何有效穩(wěn)定地進(jìn)行放大
• AAV大規(guī)模生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)工藝要點(diǎn)分析
• 原液共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及實(shí)施把控
• 臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更的監(jiān)管及技術(shù)評(píng)價(jià)考慮
• 藥用輔料的選擇\控制及變更
• 從技術(shù)轉(zhuǎn)移到風(fēng)險(xiǎn)分析和轉(zhuǎn)移策略-case study
• 抗體藥連續(xù)生產(chǎn)中的質(zhì)量控制難點(diǎn)與策略
• 基于切向流過濾的真正連續(xù)下游
• 數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的生物制造自動(dòng)智能化提升的案例分享
• 數(shù)字孿生加速制藥工藝開發(fā)和工程化

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2022第四屆生物工藝產(chǎn)業(yè)年度峰會(huì)參會(huì)報(bào)名通道已開啟，生物工藝人的年度聚會(huì)不容錯(cuò)過，識(shí)別下方二維碼即可報(bào)名?。?！

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