近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）治療晚期實體腫瘤的開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。
攻堅晚期實體瘤，恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗又一聯(lián)合療法獲批臨床-肽度TIMEDOO
近年來，癌癥治療取得了顯著的進展，抑制腫瘤血管生成以及癌細胞生長內(nèi)在驅動因子的小分子藥物靶向療法，以及增強患者抗腫瘤免疫反應的免疫療法相繼獲得各國監(jiān)管機構的批準。隨著對機體免疫系統(tǒng)認識的不斷深入以及生物技術的迅速發(fā)展，免疫療法已成為腫瘤治療的重要手段，成為非小細胞肺癌、宮頸癌等標準一線治療，在腫瘤綜合治療體系中占據(jù)著越來越重要的位置。盡管腫瘤免疫療法有望讓晚期實體腫瘤患者實現(xiàn)持久獲益，但部分患者對免疫療法無應答，或初始應答者經(jīng)過一段時間治療后也可能產(chǎn)生獲得性耐藥。目前臨床上對于既往經(jīng)免疫治療失敗的晚期腫瘤患者仍然缺乏有效的治療手段，因此亟需不斷探索更有效的聯(lián)合策略（比如免疫療法聯(lián)合抗血管生成藥物和/或化療），以改善或激活抗腫瘤免疫反應，克服不同機制介導的耐藥，以進一步提高患者的生活質(zhì)量和總生存期。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權的人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。自2019年5月上市以來，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌等6個適應癥獲批，是目前獲批適應癥最多的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如c-Kit、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、FGFR2/3等有很好的抑制活性，屬于多靶點抗血管生成靶向藥。目前正在中國及美國開展臨床研究。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為已上市多年的臨床常用化療藥物，相較普通紫杉醇注射液具有療效更優(yōu)，血液學毒性更低，給藥方便（無需進行預防用藥）等優(yōu)勢。

在一項由中國研究者完成并發(fā)表于2021年ASCO會議上的Ⅱ期臨床研究中，共計入組48例轉移性三陰性乳腺癌患者接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼和白蛋白紫杉醇治療，客觀緩解率達81.3%，10個月無進展生存期（PFS）率為53.5%，顯示卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼和白蛋白紫杉醇具有協(xié)同抗腫瘤效應，有望為晚期實體腫瘤患者帶來進一步獲益。

來源：恒瑞醫(yī)藥官微