2021年9月15日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的利妥昔單抗注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，其位于徐匯生產(chǎn)基地的100mg/10ml規(guī)格新增制劑生產(chǎn)場(chǎng)地補(bǔ)充申請(qǐng)（sNDA）獲NMPA批準(zhǔn)，將有助于進(jìn)一步提升利妥昔單抗注射液制劑產(chǎn)能，有力保障市場(chǎng)持續(xù)放量，提升藥物可及性，滿(mǎn)足更多患者用藥需求。
復(fù)宏漢霖徐匯生產(chǎn)基地現(xiàn)擁有商業(yè)化產(chǎn)能20,000L，該基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）以及國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，并獲得了中國(guó)與歐盟GMP認(rèn)證。2021年上半年，徐匯基地通過(guò)一系列精益管理及工藝優(yōu)化舉措，在提升生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本方面取得進(jìn)一步成果。此外，復(fù)宏漢霖計(jì)劃于2021年在徐匯基地增加一條預(yù)充針生產(chǎn)線，于2021年底前完成安裝調(diào)試工作，為公司已上市產(chǎn)品短期內(nèi)的市場(chǎng)需求提供進(jìn)一步的供給。
復(fù)宏漢霖：利妥昔單抗注射液新增制劑生產(chǎn)場(chǎng)地補(bǔ)充申請(qǐng)獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)-肽度TIMEDOO
利妥昔單抗注射液漢利康?是復(fù)宏漢霖旗下首款產(chǎn)品，于2019年2月正式獲得NMPA上市注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)，成為中國(guó)首個(gè)生物類(lèi)似藥，可用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病的治療。漢利康?的上市填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的空白，為廣大血液腫瘤患者提供了新的治療選擇，上市兩年以來(lái)已累計(jì)惠及超過(guò)5萬(wàn)名中國(guó)患者。目前，產(chǎn)品具備100mg/10ml、500mg/50ml兩種規(guī)格，便于患者搭配使用不同規(guī)格組合以實(shí)現(xiàn)靈活用藥。截至2021年8月，漢利康?（100mg/10ml）已完成中國(guó)境內(nèi)30個(gè)省市的醫(yī)保開(kāi)通，并于其中28個(gè)省市完成正式掛網(wǎng)/備案采購(gòu)，于七成以上核心醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)藥；漢利康?（500mg/50ml）于2021年5月啟動(dòng)上市和供貨，截至2021年6月已完成中國(guó)境內(nèi)4個(gè)省市的正式掛網(wǎng)/備案采購(gòu)，為產(chǎn)品的商業(yè)化銷(xiāo)售奠定了廣泛基礎(chǔ)。

此外，為惠及更多患者人群，復(fù)宏漢霖亦同步針對(duì)利妥昔單抗注射液（HLX01）采取了差異化的開(kāi)發(fā)策略，積極探索其在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的療效。2020年12月，其上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲得NMPA正式受理，有望于2021年底或2022年上半年獲批上市。未來(lái)，復(fù)宏漢霖將持續(xù)豐富公司產(chǎn)品管線，從患者需求出發(fā)，覆蓋更多疾病領(lǐng)域，為全球患者帶來(lái)更多更好的治療選擇。

關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，3款產(chǎn)品獲得中國(guó)上市注冊(cè)申請(qǐng)受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?）、公司首個(gè)自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品斯魯利單抗MSI-H實(shí)體瘤的上市注冊(cè)申請(qǐng)已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就11個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。

資料參考：復(fù)星醫(yī)藥