復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其參與研制的FH-2001膠囊用于晚期惡性實體瘤開展臨床試驗的批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺，下同)開展該新藥的I期臨床試驗。

復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司FH-2001 膠囊獲藥品臨床試驗批準(zhǔn)-肽度TIMEDOO

一、概況

近日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司 上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督 管理局關(guān)于同意其參與研制的 FH-2001 膠囊(以下簡稱“該新藥”)用于晚期惡性 實體瘤開展臨床試驗的批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港 澳臺，下同)開展該新藥的 I 期臨床試驗。

二、該新藥的研究情況

該新藥為 PD-L1/FGFR 雙機(jī)制小分子調(diào)節(jié)/抑制劑，擬主要用于治療晚期實體瘤; 該新藥臨床前研究主要由上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司受托開展、臨床研究及后 續(xù)商業(yè)化擬由本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位)自主實施。

截至本公告日，全球范圍內(nèi)尚無靶向 PD-L1 小分子抑制劑獲批上市;中國境內(nèi) 已上市的 FGFR 小分子抑制劑主要包括侖伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)(由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢 服務(wù)提供商;IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場， 不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重 大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

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在不同程度的差異)，2020 年度，侖伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等于中國境內(nèi)的 銷售額約為人民幣 90,668 萬元。

截至 2021 年 7 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 4,253 萬 元人民幣(未經(jīng)審計)。

編輯：李麗