5月28日，羅氏宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已批準(zhǔn)Ocrevus（ocrelizumab）一種新的、耗時更短的2小時輸液方案，每年2次給藥，用于復(fù)發(fā)型或原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（MS）的治療。這項批準(zhǔn)是基于EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極審查意見。

此次批準(zhǔn)是基于隨機(jī)、雙盲ENSEMBLE PLUS研究的數(shù)據(jù)。該研究顯示，在復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者（289例接受2小時輸注，291例接受常規(guī)3.5小時輸注）中，2小時輸注與3.5小時輸注在輸注相關(guān)反應(yīng)（IRR）的頻率和嚴(yán)重程度相當(dāng)。研究中，第一次劑量按照批準(zhǔn)的給藥方案（2次300mg靜脈[IV]輸注，間隔2周），第2次或后續(xù)劑量（600mg IV輸注）給藥時間為縮短的2小時方案。

該研究的主要終點是第一次隨機(jī)輸注后IRR患者的比例（輸注期間以及輸注后24小時評估頻率/嚴(yán)重程度）。結(jié)果顯示，2小時輸注組（24.6%）與3.5小時輸注組（23.1%）的IRR發(fā)生率具有可比性。兩組IRR均以輕度或中度為主，98%以上得到解決，無并發(fā)癥發(fā)生。沒有發(fā)生危及生命的、嚴(yán)重的、致命的IRR。沒有患者因IRR中止研究，也沒有檢測到新的安全信號。

美國FDA也已受理了Ocrevus 2小時輸液方案的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），預(yù)計將在今年12月14日作出決定。

Ocrevus是一種針對CD20陽性B細(xì)胞的人源化單抗，CD20陽性B細(xì)胞是一種特定類型的免疫細(xì)胞，被認(rèn)為是髓鞘（神經(jīng)細(xì)胞隔離和支持）和軸突（神經(jīng)細(xì)胞）損傷的關(guān)鍵因素。這種神經(jīng)細(xì)胞損傷可導(dǎo)致MS患者殘疾。根據(jù)臨床前研究，Ocrevus與某些B細(xì)胞表達(dá)的CD20細(xì)胞表面蛋白結(jié)合，但不與干細(xì)胞或漿細(xì)胞結(jié)合，這表明免疫系統(tǒng)的重要功能可以得以保留。

Ocrevus于2017年3月批準(zhǔn)上市，由于每年僅給藥2次的治療優(yōu)勢，一經(jīng)上市就迅速被患者接受。目前，Ocrevus已在全球90個國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)。Ocrevus的現(xiàn)實世界經(jīng)驗正在快速增加，全球有超過16萬患者接受治療。該藥每年給藥2次，是首個也是唯一一個批準(zhǔn)用于RMS（包括RRMS、活動性或復(fù)發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型MS，在美國還包括臨床孤立綜合征）和原發(fā)進(jìn)展型MS的治療方法。

根據(jù)羅氏發(fā)布的業(yè)績報告，Ocrevus在2019年的全球銷售額達(dá)到了37.08億瑞士法郎，較上一年增加57%。今年一季度，Ocrevus的銷售額達(dá)到了11.12億瑞士法郎，較上一年同期增長38%。

參考來源：Roche’s OCREVUS (ocrelizumab) shorter 2-hour infusion time approved in Europe

來源：新浪醫(yī)藥新聞