能否有效控制疫情，快速充分地檢測(cè)無疑是很重要的因素之一。在中國(guó)科學(xué)家發(fā)布新冠病毒基因序列之后，全球多個(gè)實(shí)驗(yàn)室就研發(fā)設(shè)計(jì)了檢測(cè)試劑盒。新加坡和韓國(guó)大批量進(jìn)行試劑盒生產(chǎn)，對(duì)確診病例及時(shí)隔離，是這些國(guó)家能夠控制住疫情的重要因素。單說韓國(guó)，在疫情爆發(fā)后快速開設(shè)近600個(gè)檢測(cè)站，檢測(cè)超過25萬人，每天的檢測(cè)能力在1.5萬人左右。
但在很多西方國(guó)家，政府和民眾都沒有意識(shí)到檢測(cè)的重要性和疫情的嚴(yán)重性，在檢測(cè)上反應(yīng)太過緩慢。直到近期歐洲成為全球疫情“震中”，多國(guó)才開始全面封鎖，擴(kuò)大檢測(cè)范圍，提升檢測(cè)能力。但此時(shí)檢測(cè)試劑盒早已供不應(yīng)求，一些國(guó)家為了快速檢測(cè)，選擇了一種號(hào)稱“無需儀器設(shè)備，適合現(xiàn)場(chǎng)篩查，可以15分鐘內(nèi)快速篩查冠狀病毒”的試劑盒，但反而造成大批感染人員被錯(cuò)檢和漏檢。
國(guó)外新冠篩查出現(xiàn)大批漏檢？您可能選錯(cuò)試劑了-肽度TIMEDOO
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以上報(bào)道來源于某國(guó)家廣播電視臺(tái)網(wǎng)站
據(jù)了解，這種可以快速檢測(cè)新冠病毒的試劑盒用的是抗體檢測(cè)的方法，近來以“快速便捷”等優(yōu)勢(shì)被各個(gè)國(guó)家爭(zhēng)相研發(fā)，還一度有粉絲聲稱可以用其替代核酸檢測(cè)成為新冠病毒確診的金標(biāo)準(zhǔn)。
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? ?Scanwell公司研發(fā)的抗體檢測(cè)試劑盒正在等待FDA審批
關(guān)于抗體檢測(cè)和核酸檢測(cè)的比較，請(qǐng)直接看視頻。
目前，不管是在中國(guó)新冠診療指南，美國(guó)FDA，還是世衛(wèi)組織發(fā)布的文件，核酸檢測(cè)仍然是新冠肺炎確診的金標(biāo)準(zhǔn)，抗體檢測(cè)可以作為核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充。
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FDA 指示抗體檢測(cè)結(jié)果不能被用于確診是否感染
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WHO指示新冠肺炎確診方案應(yīng)該用核酸檢測(cè)
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?國(guó)內(nèi)某公司發(fā)出的聲明
那么，市面上試劑盒這么多，到底該怎么選？
我們都以核酸檢測(cè)試劑盒為例，先舉一個(gè)簡(jiǎn)單的例子，PCR其實(shí)只測(cè)試一小段基因，得要測(cè)試哪一小段才能知道是新冠病毒呢？人的基因組大約有30億個(gè)堿基對(duì)，我們假定基因組是一本唐詩(shī)三百首，如果在唐詩(shī)三百首里面發(fā)現(xiàn)了一個(gè)秦朝的詩(shī)，這是什么？同樣在人的基因序列當(dāng)中，如果突然出現(xiàn)了一個(gè)跟人完全無關(guān)的序列，這就可能是外界感染的，也就是我們今天講的新冠病毒。
我們假定詩(shī)經(jīng)《詩(shī)經(jīng)·秦風(fēng)·無衣》就是冠狀病毒。
“豈曰無衣？與子同袍。”是SARS；
“豈曰無衣？與子同澤?！笔荕ERS；
“豈曰無衣？與子同裳?！笔切鹿诓《尽?/section>
在RNA層面上，它們基因的相似度是87.5%（8個(gè)漢字，一個(gè)不同）。如果把引物設(shè)計(jì)成“無衣”，能找到新冠病毒嗎？只能找到冠狀病毒，至于是SARS、MERS還是新冠就不清楚了，如果想找到新冠，引物就要設(shè)計(jì)成“同裳”。
精準(zhǔn)設(shè)計(jì)引物只是試劑盒檢測(cè)準(zhǔn)確度高的一個(gè)因素，要想選則合適好用的試劑盒，首先，要選有權(quán)威機(jī)構(gòu)審批的，比如中國(guó)需要國(guó)藥局即NMPA認(rèn)證，歐洲需要CE認(rèn)證，美國(guó)需要FDA認(rèn)證。
第二，準(zhǔn)確度和檢測(cè)速度在一定程度上是負(fù)相關(guān)的，或者說，這是一個(gè)平衡。最近經(jīng)?？匆娨恍┰噭┖袕S家稱能30-45分鐘做一份檢測(cè)，但縮短時(shí)間的同時(shí)，必然要以降低靈敏度為代價(jià)，優(yōu)秀的RT-PCR的靈敏度目前可以達(dá)到100 copies/mL，即每毫升有100個(gè)病毒分子就能檢測(cè)出來，而快速檢測(cè)試劑要在500甚至1000copies/mL以上。那么在以篩查為場(chǎng)景的應(yīng)用下（此時(shí)，大部分受檢者沒有出現(xiàn)癥狀，病毒含量很低），過分追求檢測(cè)速度就可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)檢或漏檢。
第三，大樣本情形下，“多”就是快。即不是單純追求一份樣本檢測(cè)有多快，而要看一批樣本檢測(cè)有多快。對(duì)于大批量檢測(cè)來說，通量大就是快的另一種體現(xiàn)。同樣是一批樣本，RT-PCR實(shí)驗(yàn)室在6小時(shí)內(nèi)，可以輕松的檢測(cè)2000例樣本，即每一分鐘能檢測(cè)5例樣本。這個(gè)意義上，每份樣本檢測(cè)時(shí)間僅需要12秒。
最后，還得考慮價(jià)格。這種速度快的檢測(cè)試劑，因?yàn)橥康停湓噭﹥r(jià)格通常是RT-PCR試劑的數(shù)倍以上。
世衛(wèi)組織總干事譚德塞強(qiáng)調(diào)“全面檢測(cè)，然后對(duì)確診者的接觸路徑進(jìn)行追蹤，對(duì)確診者和密切接觸者進(jìn)行隔離”應(yīng)該是所有國(guó)家防疫的根本邏輯。但檢測(cè)試劑盒在許多國(guó)家仍然是難題。
華大基因正在積極參與國(guó)際防控疫情合作，截至3月22日，華大基因已累計(jì)生產(chǎn)超472萬人份試劑盒，日產(chǎn)能提升至60萬人份，正全力以赴、滿足國(guó)內(nèi)及國(guó)際抗疫需求。
國(guó)外新冠篩查出現(xiàn)大批漏檢？您可能選錯(cuò)試劑了-肽度TIMEDOO
目前，這款試劑盒已完成了歐盟 CE 認(rèn)證，獲得進(jìn)入歐洲市場(chǎng)資格；還啟動(dòng)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的EUA申報(bào)（應(yīng)急使用授權(quán)），Pre-EUA已被正式受理。根據(jù)美國(guó)近期發(fā)布的相關(guān)指南，已經(jīng)可以直接面向臨床市場(chǎng)進(jìn)行商業(yè)銷售。
編輯：李麗
來源于尹哥聊基因