3月10日，金斯瑞生物科技發(fā)布公告稱，希望分拆旗下主營細(xì)胞治療業(yè)務(wù)的子公司傳奇生物科技股份有限公司赴美上市。

公告顯示，公司已根據(jù)第15項(xiàng)應(yīng)用指引，向香港聯(lián)合交易所有限公司提交有關(guān)其細(xì)胞治療業(yè)務(wù)通過經(jīng)注冊(cè)的公開發(fā)售在美國的認(rèn)可證券交易所獨(dú)立上市的方式擬進(jìn)行分拆(“建議分拆”)的建議。

據(jù)悉，細(xì)胞治療業(yè)務(wù)由公司持有大多數(shù)股權(quán)的附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(“傳奇生物”)經(jīng)營，傳奇生物是一家應(yīng)用其專有技術(shù)于自體和異體嵌合抗原受體T細(xì)胞療法開發(fā)的綜合性細(xì)胞治療平臺(tái)，而聯(lián)交所已同意公司可進(jìn)行建議分拆，惟須公司滿足上市規(guī)則第15項(xiàng)應(yīng)用指引第3(f)段項(xiàng)下的保證獲得證券的權(quán)利的要求，方可作實(shí)。

研發(fā)費(fèi)用大幅提高，金斯瑞生物科技預(yù)虧

2月24日，金斯瑞生物科技披露了盈利警告。

金斯瑞生物科技預(yù)期截至2019年12月31日止年度錄得約1.14億美元至1.44億美元之虧損，而2018年則錄得盈利約2080萬美元。

董事會(huì)認(rèn)為集團(tuán)截至2019年12月31日止年度的預(yù)期虧損主要由于以下因素：①在BCMA的臨床試驗(yàn)及新的細(xì)胞治療管線(如針對(duì)血液瘤、實(shí)體腫瘤及感染性疾病等疾病的治療)所產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用大幅提高；②在生物科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品以及生物制劑開發(fā)服務(wù)所產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用大幅提高，以在市場投放更具競爭力的新產(chǎn)品及服務(wù)，從而擴(kuò)大客戶范圍及加強(qiáng)客戶忠誠度，并提高我們的核心競爭力；及；③通過招聘更多有經(jīng)驗(yàn)的人才及改善員工激勵(lì)政策來加強(qiáng)我們的人才儲(chǔ)備從而促進(jìn)業(yè)務(wù)發(fā)展。

從以上表述可以看出，董事會(huì)認(rèn)為研發(fā)費(fèi)用大幅提高是導(dǎo)致虧損的重要原因。

數(shù)據(jù)顯示，金斯瑞生物科技的營收近年持續(xù)增長，研發(fā)投入也隨之增加，但毛利率一直穩(wěn)定。2018年，企業(yè)研發(fā)開支為7407.6萬美元，占營業(yè)收入的32%；2019年上半年的研發(fā)開支已高達(dá)6283.6萬美元，占營業(yè)收入的51.6%。

子公司傳奇生物表現(xiàn)亮眼

資料顯示，傳奇生物成立于2014年11月，是一家進(jìn)入臨床階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)血液/腫瘤、感染性疾病和自身免疫疾病的新型細(xì)胞治療。

2017年，CAR-T細(xì)胞療法LCAR-B38M/JNJ-4828憑借優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)驚艷四座，傳奇生物也一戰(zhàn)成名。

該療法為研究性的靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的抗嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法，用于接受過既往包括蛋白酶體抑制劑，免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成年患者。

此后，BCMACAR-T細(xì)胞療法獲得多項(xiàng)認(rèn)可：

2017年獲國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并于2018年3月獲得中國食品藥品監(jiān)督局確證性臨床實(shí)驗(yàn)批件。

2017年12月，傳奇生物與楊森達(dá)成全球合作和許可協(xié)議，雙方共同開發(fā)和商業(yè)化BCMA CAR-T產(chǎn)品。楊森向金斯瑞支付3.5億美元首期款及后續(xù)里程碑付款，創(chuàng)下其時(shí)中國藥企對(duì)外專利授權(quán)首付款最大金額記錄及合作最優(yōu)條件。2020年1月底，合作達(dá)成第四個(gè)里程碑，楊森向傳奇生物支付3000萬美元的里程碑付款。

2018年獲得美國FDA的IND批準(zhǔn)。

2019年2月，F(xiàn)DA授予Janssen的JNJ-4528孤兒藥資格。

2019年4月3日，JNJ-68284528（LCAR-B38M）獲得歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物認(rèn)定（PRIME）資格，成為中國首個(gè)獲得歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物認(rèn)定（PRIME）資格認(rèn)證的CAR-T產(chǎn)品。

2019年12月9日，獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定。

參考來源：

（1）國際金融報(bào)：金斯瑞生物科技欲分拆傳奇生物上市，CAR-T細(xì)胞治療再成焦點(diǎn)

（2）新浪醫(yī)藥新聞：金斯瑞子公司傳奇生物CAR-T獲美國FDA“突破性療法認(rèn)定”

來源： 新浪醫(yī)藥新聞