2020年4月23-24日·上?！さ谑畬梅轮扑巼H峰會-亞洲|GIS-Asia2020-肽度TIMEDOO

第十屆仿制藥國際峰會-亞洲

舉辦時間：2020年4月23-24日

舉辦地點：中國 上海

主辦單位：百世傳媒｜Best Media

主辦單位： 中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會
協(xié)辦單位：中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院
支持單位：上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、財團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心

合作媒體：GBI、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、美國化工網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)谷、生物探索、生物通、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)藥招商、化工儀器網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)、藥物一致性評價、藥渡網(wǎng)、新浪醫(yī)藥、CPhI制藥在線、貝殼社、上海證券報、醫(yī)藥地理、iMeta艾美達(dá)行業(yè)研究、肽度TIMEDOO、會會藥咖、化學(xué)加、藥智網(wǎng)、生物360、醫(yī)藥晴雨表

邀請函

2020年是百世傳媒舉辦仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia的第十年，這十年我們與業(yè)內(nèi)同仁一同經(jīng)歷并見證了行業(yè)的波蕩起伏，感恩各位專家和同仁的支持和信任，GIS-Asia逐漸成長為仿制藥領(lǐng)域第一會議平臺。這是一種榮譽，更是一種責(zé)任，成為一直推動百世傳媒以引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展為己任的動力。我們將于2020年4月23-24日在上海舉辦“第十屆仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia2020，屆時與業(yè)內(nèi)同仁就當(dāng)前熱點，難點共同探討行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)創(chuàng)新。兩天的會議將邀請100多位國內(nèi)外一線大咖進(jìn)行經(jīng)驗分享，將匯聚1200位業(yè)內(nèi)同仁共商發(fā)展大勢及技術(shù)細(xì)節(jié)。從第一天仿制藥戰(zhàn)略與發(fā)展大會到第二天的六大分論壇（原料藥、制劑、分析、法規(guī)、臨床、注射劑），將多領(lǐng)域，多角度全方位詳解仿制藥發(fā)展的熱點、難點、現(xiàn)狀及未來。
  • 全體大會——新政條件下國內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來如何轉(zhuǎn)型，路在何方？
  • 論壇一~原料藥——如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?
  • 論壇二~制劑設(shè)計與開發(fā)——高壁壘復(fù)雜制劑的開發(fā)關(guān)鍵？
  • 論壇三~分析方法開發(fā)與支持——藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案？
  • 論壇四~法規(guī)與監(jiān)管要求——首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行？
  • 論壇五~臨床試驗設(shè)計——仿制藥BE設(shè)計、CRO選擇和常見問題應(yīng)對？
  • 論壇六~注射劑一致性評價——焦點問題解析
著眼本土，環(huán)顧世界，助力中國制藥企業(yè)國際化，這是仿制藥國際峰會｜GIS-Asia不變的目標(biāo)，也是百世傳媒|Best Media 所有同仁為之不懈努力的方向。2020年4月，與您相約上海，我們不見不散！
GIS2020合作伙伴2020年4月23-24日·上?！さ谑畬梅轮扑巼H峰會-亞洲|GIS-Asia2020-肽度TIMEDOO

GIS2020演講嘉賓

2020年4月23-24日·上海·第十屆仿制藥國際峰會-亞洲|GIS-Asia2020-肽度TIMEDOO

GIS2020會議議程

全體大會|全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢
4月23日上午
08:20 大會主持人致開幕詞
俞雄，主任委員，中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會
08:30 中國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀及不同類型藥品的市場分析
09:15 未來仿制藥競爭策略，如何加快研發(fā)時間，降低研發(fā)成本?
Jatin Gajjar,高級副總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人, Par Pharmaceutical
10:00 茶歇與交流時間
10:30 新政條件下國內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來如何轉(zhuǎn)型，路在何方？
11:15 全面集采下的仿制藥產(chǎn)品立項和開發(fā)策略，如何使你的開發(fā)方案一開始就走對路？
12:00 嘉賓合照
12:05 午餐交流時間
分論壇一|原料藥
4月23日下午
13:30 原料藥中雜質(zhì)的系統(tǒng)研究及雜質(zhì)譜的建立
14:15 有關(guān)原料藥中雜質(zhì)控制的國內(nèi)外指導(dǎo)原則
15:00 藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的評估和控制
劉曉丹，藥品主審審評員，上海藥品審評核查中心
15:45 茶歇與交流時間
16:15 國內(nèi)外原料藥備案登記的準(zhǔn)備和流程
17:00 原料藥工藝開發(fā)中知識產(chǎn)權(quán)考量及專利策略
17:45主持人致辭,第一天大會結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 原料藥工藝研發(fā)中關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定
09:15 手性藥物的制備方法比較
10:00 茶歇交流時間
10:30 原料藥GMP生產(chǎn)中如何確定起始物料？
11:15 原料藥開發(fā)中溶劑的選擇和殘留溶劑的控制
12:00 午餐交流時間
13:00 QbD理念在原料藥開發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用
13:45 原料藥生產(chǎn)中晶型的控制和鑒定
14:30 茶歇與交流時間
15:00 原料藥生產(chǎn)中綠色化學(xué)工藝的開發(fā)及應(yīng)用
15:45 如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇二|制劑設(shè)計與研發(fā)
4月23日下午
13:30 參比制劑表征-針對參比制劑“逆向工程”技術(shù)
14:15 產(chǎn)品設(shè)計和理解—處方前研究的重要性
15:00 原料藥多晶型在產(chǎn)品開發(fā)中的影響
15:45 茶歇與交流時間
16:15 如何最好地利用體外溶出特性來指導(dǎo)制劑開發(fā)
17:00復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品開發(fā)考慮要點：藥學(xué)等效（PE）、生物等效（BE）和臨床等效（TE）?
17:45 主持人致辭,第一天大會結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 生物等效性豁免的制劑開發(fā)
09:15 針對難溶性和難滲透性原料藥開發(fā)制劑時面臨的挑戰(zhàn)
10:00 茶歇交流時間
10:30 仿制藥產(chǎn)品開發(fā)中新的制劑方法—案例分享
Vishal Gupta,高級副總裁,Virtus Pharmaceuticals
11:15 QbD-從實驗室開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)
12:00 午餐交流時間
13:00 確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)-案例分享
13:45 生產(chǎn)工藝驗證中的關(guān)鍵參數(shù)
14:30 茶歇與交流時間
15:00 口服緩控釋制劑的仿制難點
15:45 微丸包衣或微丸壓片仿制技術(shù)難點
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇三|分析方法開發(fā)與支持
4月23日下午
13:30 應(yīng)用色譜學(xué)理論解決HPLC方法疑難問題
肖柏明，總經(jīng)理，南京柏賢醫(yī)藥
14:15 分析方法開發(fā)中的風(fēng)險管理
孫敬順，研究院副院長，上海復(fù)星醫(yī)藥
15:00 分析方法的開發(fā)驗證及問題解析
趙周明，固體制劑研究院副院長,?浙江華海藥業(yè)
15:45 茶歇與交流時間
16:15 元素雜質(zhì)的方法及其驗證 （2020版中國藥典已經(jīng)收載）
17:00 藥用輔料中的雜質(zhì)控制策略 （API的雜質(zhì)已經(jīng)做得很多了，但輔料的質(zhì)量必須提高，才能使藥品的質(zhì)量真正提高）
17:45 主持人致辭,第一天大會結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 原輔料相容性研究策略（如何設(shè)計相容性研究方法是個很大的挑戰(zhàn)，很多人做了原輔料相容性研究，后期還出現(xiàn)穩(wěn)定性問題）
奚鳳德，首席科學(xué)顧問，京新藥業(yè)研究院
09:15 對照品的標(biāo)化 （怎樣要求的，怎樣賦值，復(fù)測周期，光譜數(shù)據(jù)）
10:00 茶歇交流時間
10:30 2020版中國藥典更新 （那些變化，怎樣影響藥品檢測分析）
胡昌勤，研究員，中國食品藥品檢定研究院
11:15 藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案
12:00 午餐交流時間
13:00 藥物分析新技術(shù)（如拉曼光譜，表面增強拉曼光譜）
13:45 分析方法轉(zhuǎn)移方案和實施中的問題及解決方案
14:30 茶歇與交流時間
15:00 藥用包材的質(zhì)量研究方法 （審批機構(gòu)對藥用包材和藥品-包材相容性提出更高要求）
15:45 近年藥品審評有關(guān)分析檢測發(fā)補（包括FDA的缺陷信）的剖析
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇四|法規(guī)與監(jiān)管要求4月23日下午
13:30 仿制藥產(chǎn)品立項過程中的專利考量
14:15 仿制藥美國首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行
Vishal Gupta,高級副總裁,Virtus Pharmaceuticals
15:00 仿制藥中美雙報的技術(shù)和法規(guī)難點解析(30m)
張侃音，總裁，維杰建醫(yī)藥科技
15:45 茶歇與交流時間
16:15 仿制藥歐美注冊基本流程、前期準(zhǔn)備工作和體系建設(shè)
17:00 復(fù)雜仿制藥的發(fā)展態(tài)勢和研發(fā)策略
17:45 主持人致辭,第一天大會結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 仿制藥美國申報常見RTR退審問題解析和應(yīng)對
09:15 仿制藥eCTD申報過程中的常見難點和問題解析
10:00 茶歇交流時間
10:30?仿制藥產(chǎn)品的生命周期維護(hù)和變更管理
楊建紅，研究員，沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院（前CDE副部長）
11:15 仿制藥研發(fā)的項目管理和效率提升(30m)
戴富清，商務(wù)副總裁，南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)
12:00 午餐交流時間
13:00 仿制藥售后警戒的歐美法規(guī)要求與執(zhí)行
13:45 美國仿制藥市場的銷售方式和競爭策略
尹國魂，總經(jīng)理，美國永信
14:30 茶歇與交流時間
15:00 美國仿制藥的上市前準(zhǔn)備與市場數(shù)據(jù)分析
15:45 成本控制和供應(yīng)保障對仿制藥上市的影響
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇五|臨床試驗設(shè)計
4月23日下午
13:30 生物等效性研究的臨床方案設(shè)計和實施要點
丁黎，教授，中國藥科大學(xué)
14:15 生物樣品分析方法要求和樣品分析中常見的問題
15:00 生物等效研究中常用的統(tǒng)計學(xué)方法和樣本量的估計
15:45 茶歇與交流時間
16:15 預(yù)BE和失敗的BE對正式BE的指導(dǎo)價值
17:00 BE 試驗中離群值和異常值的處理
17:45 主持人致辭,第一天大會結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 如何通過優(yōu)化藥物制劑的設(shè)計和體外溶出度來提高BE的成功率
09:15 仿制藥BE設(shè)計、CRO選擇和常見問題應(yīng)對
10:00 茶歇交流時間
10:30 復(fù)雜仿制藥的開發(fā)難點和BE的考量（30m)
朱思遠(yuǎn)，醫(yī)學(xué)科學(xué)處總監(jiān)，浙江匯澤醫(yī)藥科技
11:15 緩控釋產(chǎn)品的BE研究要點及案例分析
12:00 午餐交流時間
13:00 特殊制劑的BE研究
13:45 體內(nèi)生物等效性研究的豁免
楊永勝，研發(fā)副總裁兼首席科學(xué)家，百洋醫(yī)藥集團(tuán)
14:30 茶歇與交流時間
15:00 仿制藥生物等效性研究申報資料中的常見缺陷
15:45 中美雙報對生物等效性研究要求的比較
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇六|注射劑一致性評價
4月23日下午
13:30 復(fù)雜性注射劑一致性技術(shù)要求
溫弘，首席科學(xué)家，麗珠醫(yī)藥
14:15 納米注射劑輔料一致性技術(shù)要求
顧曼芹，前董事長，展旺生命科技
15:00 多肽類注射劑一致性技術(shù)要求
劉艷，分析研發(fā)負(fù)責(zé)人，展旺生命科技
15:45 茶歇與交流時間
16:15 脂質(zhì)體類注射劑一致性技術(shù)要求
17:00 注射劑一致性評價從研發(fā)到生產(chǎn)到注冊申報過程中設(shè)計難點和注意事項
蔣婉，前總監(jiān)，Apotex
17:45 主持人致辭,第一天大會結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 微球特殊注射劑一致性評價的基本考慮
09:15 注射劑輔料符合注射用藥的安全性
10:00 茶歇交流時間
10:30 凍干制劑的工藝開發(fā)
劉恒利，高級CMC總監(jiān)，綠葉制藥
11:15 注射劑直接接觸包裝容器品質(zhì)要求
12:00 午餐交流時間
13:00 生產(chǎn)環(huán)境、水系統(tǒng)監(jiān)控
13:45 生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備車間的滅菌/無菌驗證
曹家祥，總裁及首席科學(xué)家，Abravit Biopharm
14:30 茶歇與交流時間
15:00 注射劑注冊批生產(chǎn)產(chǎn)線、批次、及批量要求
15:45 生產(chǎn)滅菌條件關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究
16:30 主持人致閉幕詞

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