上海市臨床資源總體較為豐富，臨床試驗(yàn)承載能力國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，承接臨床試驗(yàn)主要以腫瘤、泌尿生殖系統(tǒng)、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)疾病為主。國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療創(chuàng)新高地建設(shè)初具規(guī)模。

上海市臨床資源分析

1. 臨床試驗(yàn)承載能力

根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，2013年—2019年9月，上海市GCP機(jī)構(gòu)達(dá)到53家，共登記開(kāi)展臨床試驗(yàn)2713項(xiàng)（不含生物等效性試驗(yàn)）。截至2019年10月，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，上海市共新增6家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，分別為上海市楊浦區(qū)市東醫(yī)院、上海市寶山區(qū)羅店醫(yī)院、上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心、上海市松江區(qū)中心醫(yī)院、上海愛(ài)爾眼科醫(yī)院和上海市第四人民醫(yī)院。目前，上海市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)59家。

臨床試驗(yàn)承載機(jī)構(gòu)方面，截至2019年9月，上海市開(kāi)展的2713項(xiàng)臨床試驗(yàn)共涉及53家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（458項(xiàng)）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院（457項(xiàng)）、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（457項(xiàng)）和上海市公共衛(wèi)生臨床中心（310項(xiàng)）是臨床試驗(yàn)承接主力軍，但其臨床試驗(yàn)承載數(shù)量與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先機(jī)構(gòu)—如四川大學(xué)華西醫(yī)院（1053項(xiàng)）、吉林大學(xué)第一醫(yī)院（983項(xiàng)）、北京協(xié)和醫(yī)院（770項(xiàng)）存在差距。

圖1 上海市GCP機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

2. 臨床試驗(yàn)覆蓋疾病領(lǐng)域

上海市承接臨床試驗(yàn)主要以腫瘤、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)、消化系統(tǒng)為主。目前上海市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，適應(yīng)癥為腫瘤最多（877項(xiàng)），其次是泌尿生殖系統(tǒng)疾病（285項(xiàng)）、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)疾?。?72項(xiàng)），這三大類疾病合計(jì)占絕臨床試驗(yàn)總量的52.9%，相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在腫瘤、感染性疾病、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)疾病等方面已形成一定的積累與優(yōu)勢(shì)。

圖2 上海市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)主要疾病分布

3. 臨床資源服務(wù)企業(yè)情況

在服務(wù)本地企業(yè)方面，2013年—2019年9月，上海市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的2713項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，服務(wù)于本地企業(yè)有781項(xiàng)，占28.8%（其中本地GCP機(jī)構(gòu)作為組長(zhǎng)單位的臨床試驗(yàn)為394項(xiàng)），還有較大的提升空間。另外，在上海市開(kāi)展臨床試驗(yàn)的企業(yè)，除上海本地企業(yè)外，江蘇省、北京市的企業(yè)居多。

圖3 在上海市開(kāi)展臨床試驗(yàn)的企業(yè)分布（部分）

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

上海市細(xì)胞治療優(yōu)勢(shì)分析

在浦東新區(qū)，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療創(chuàng)新高地建設(shè)初具規(guī)模。上海目前在細(xì)胞治療研發(fā)資源及創(chuàng)新能力上居國(guó)家前列。

1. 產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)

在CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域,聚集了諾華、藥明巨諾、恒潤(rùn)達(dá)生、優(yōu)卡迪等細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)超過(guò)50家，截至2019年2月，全國(guó)15個(gè)CAR-T臨床試驗(yàn)批件中浦東占據(jù)9家。2018年10月25日，浦東新區(qū)企業(yè)上海恒潤(rùn)達(dá)生國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療新藥臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。

2. 臨床資源方面

上海明聚生物、科濟(jì)生物CAR-T細(xì)胞臨床試驗(yàn)分別由浦東新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上海市東方醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院承辦。另外，上海市東方醫(yī)院早在2012年就成立了干細(xì)胞工程轉(zhuǎn)化醫(yī)院中心，目前已有以裴鋼院士領(lǐng)銜的200余位干細(xì)胞領(lǐng)域優(yōu)秀人才。浦東可依托產(chǎn)業(yè)、臨床資源等優(yōu)勢(shì)，打造國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際細(xì)胞治療領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)高地。

小結(jié)

綜上所述，上海市上海市臨床資源總體較為豐富，臨床試驗(yàn)承載能力國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，單個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究實(shí)力仍有待提升，承接臨床試驗(yàn)主要以腫瘤、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)為主。在浦東，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療創(chuàng)新高地建設(shè)初具規(guī)模，目前在細(xì)胞治療研發(fā)資源及創(chuàng)新能力上居國(guó)家前列，在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和臨床資源上具有明顯優(yōu)勢(shì)。