越來越多的臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了CAR-T細(xì)胞免疫治療的效力, 特別是血液病方面, 如白血病, 淋巴瘤。而在實(shí)體瘤的治療方面仍需要不斷努力。新型的CAR-T技術(shù)也不斷涌現(xiàn)，除了CAR-T, TCR-T, CAR-NK等新型細(xì)胞免疫治療也正在開發(fā)中。為此，生物谷舉辦2018 下一代CAR & TCR-T研討會(huì)研討會(huì)， 邀請(qǐng)國內(nèi)外知名的專家，學(xué)者，臨床醫(yī)生座談，推動(dòng)細(xì)胞免疫治療技術(shù)的臨床應(yīng)用及規(guī)范化治療。

會(huì)議時(shí)間：2018.11.23-2018.11.24

會(huì)議地點(diǎn)：上海康橋萬豪酒店

亮點(diǎn)一、 針對(duì)實(shí)體瘤方面， 有沒有新的實(shí)體瘤治療策略？

本屆生物谷舉辦的2018下一代CAR-T &TCR-T 會(huì)議， 請(qǐng)到了大牛Carl June 實(shí)驗(yàn)室的 Avery Posey?研究員，他在攻克實(shí)體瘤方面有獨(dú)到的經(jīng)驗(yàn)：

? 利用5E5單克隆抗體的scFv，設(shè)計(jì)抗MUC1 Tn抗原的嵌合抗原受體，該嵌合抗原受體僅暴露于惡性腫瘤細(xì)胞中，并評(píng)價(jià)重定向的5E5CART細(xì)胞對(duì)多種腫瘤靶標(biāo)的體外和體內(nèi)功能。這款CAR已在2016進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

? 設(shè)計(jì)一種新的抗SSEA-4的單鏈抗體和嵌合抗原受體，SSEA-4是一種在多種癌癥中發(fā)現(xiàn)的胚胎抗原，并在體外和體內(nèi)評(píng)價(jià)SSEA4CAR T細(xì)胞的功能。

? 利用CD2的細(xì)胞內(nèi)信號(hào)結(jié)構(gòu)域構(gòu)建嵌合抗原受體，并比較CD2基受體與CD28-和CD137基受體的細(xì)胞毒性、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和體內(nèi)持久性。

? 對(duì)嵌合抗原受體內(nèi)的CD28和ICOS信號(hào)結(jié)構(gòu)域進(jìn)行突變，并評(píng)價(jià)這些CAR細(xì)胞的體外信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)、細(xì)胞因子分泌、抗腫瘤功效。

? 通過建立單體CAR分子來研究CAR聚集的動(dòng)力學(xué)，并評(píng)價(jià)單體CAR T細(xì)胞的體外功能。單體T細(xì)胞在體外安全性提高。

近期Avery Posey?還和Carl June一起發(fā)表了題為“Expanding the Therapeutic Window for CAR T Cell Therapy in Solid Tumors: The Knowns and Unknowns of CAR T Cell Biology”。文章指出：為了有效地靶向?qū)嶓w瘤，必須同時(shí)解決影響功效和毒性的多種因素，深入了解CAR-T細(xì)胞生物學(xué)和影響CAR-T細(xì)胞療法治療窗的多種因素。

另外，有關(guān)實(shí)體瘤治療策略的， 生物谷還請(qǐng)到了錢程教授， 楊林等發(fā)表見解。詳見會(huì)議官網(wǎng)。

亮點(diǎn)二、針對(duì)CAR-T 自動(dòng)化生產(chǎn)工藝

隨著CAR-T細(xì)胞治療獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，細(xì)胞制備工藝成為CART細(xì)胞治療的主要技術(shù)壁壘。傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝無法滿足CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)的需求，全自動(dòng)、全封閉的細(xì)胞制造工藝成為了CAR-T開發(fā)商的追求目標(biāo)。所以自動(dòng)化和標(biāo)準(zhǔn)化是未來細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的必經(jīng)之路。

本屆生物谷舉辦的2018下一代CAR-T &TCR-T會(huì)議， 有專門針對(duì)CAR-T自動(dòng)化生產(chǎn)工藝的沙龍， 賽默飛也將帶來全新的細(xì)胞治療數(shù)字化解決方案。

沙龍討論的主要內(nèi)容

CAR-T 細(xì)胞自動(dòng)化生產(chǎn)工藝

如何實(shí)現(xiàn)GMP級(jí)T細(xì)胞制備？

CAR-T細(xì)胞培養(yǎng)的自動(dòng)化設(shè)備

自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)過程的質(zhì)控

細(xì)胞培養(yǎng)中的Single Use

細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸?shù)娜鞒虜?shù)字化管理

亮點(diǎn)三、針對(duì)CAR-T 產(chǎn)品的質(zhì)量控制及非臨床研究

本屆生物谷舉辦的2018下一代CAR&TCR-T 會(huì)議， 非常榮幸的請(qǐng)到了中國食品藥品檢定研究院?霍燕研究員就“CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究的考慮要點(diǎn)”發(fā)表重要演講。霍燕是2018年6月中檢院出臺(tái)的《CART細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》這一指南的起草人之一。

另外，我們還榮幸的請(qǐng)到了軍事醫(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所王全軍?研究員， 就“細(xì)胞治療產(chǎn)品管理要求及相關(guān)指導(dǎo)原則”發(fā)表演講。

亮點(diǎn)四、針對(duì)CAR-T國內(nèi)臨床試驗(yàn)方面

目前CAR-T 的發(fā)展已經(jīng)走上了快車道， ?國內(nèi)獲得NMPA CAR-T臨床批件的有7家企業(yè)， 我們請(qǐng)到了其中3家企業(yè)CEO或技術(shù)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)演講， 分別是恒潤達(dá)生、 優(yōu)卡迪和金斯瑞。

同時(shí)有豐富CAR-T臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的韓為東、童春榮、 陳虎、 王建祥、梁愛斌這幾位專家結(jié)合各自所進(jìn)行的CAR-T臨床試驗(yàn)， 分享CAR-T 臨床進(jìn)展及討論產(chǎn)品的安全性。

“自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)”-主題沙龍

CART細(xì)胞治療已經(jīng)成為有望攻克癌癥的有效治療方法， 正在全世界開展臨床試驗(yàn)?！半S著自動(dòng)化技術(shù)與細(xì)胞治療技術(shù)的融合，細(xì)胞治療行業(yè)未來趨勢(shì)就是自動(dòng)化和標(biāo)準(zhǔn)化。” 面對(duì)未來大量的細(xì)胞培養(yǎng)需求，工業(yè)界已經(jīng)著手應(yīng)對(duì)。從細(xì)胞治療的研究、臨床轉(zhuǎn)化到GMP生產(chǎn),　賽默飛提供多樣設(shè)備、試劑滿足客戶全過程研發(fā)、制備需求。數(shù)字化樣本解決方案提供樣本位置、溫度追蹤；達(dá)成數(shù)據(jù)分析審計(jì)追蹤功能,并生成報(bào)告。又如國內(nèi)企業(yè)博雅干細(xì)胞已經(jīng)先后推出CAR-T細(xì)胞自動(dòng)化制備設(shè)備， 細(xì)胞自動(dòng)化液氮存儲(chǔ)設(shè)備等。

沙龍形式：“咖啡館”式圓桌討論

時(shí)間地點(diǎn)：11月24日（周六）14:00-16:00， 上海

沙龍環(huán)節(jié)：

1、主題分享環(huán)節(jié)：參與嘉賓就沙龍主題進(jìn)行分享，每位發(fā)言時(shí)間為15-20分鐘；

2、圓桌討論環(huán)節(jié)：參與嘉賓就圓桌議題展開研討；

3、提問互動(dòng)環(huán)節(jié)：所有參會(huì)嘉賓展開互動(dòng)討論。

沙龍規(guī)模：60-80人

參加人群：從事細(xì)胞治療的研發(fā)企業(yè)人員等

討論的主要內(nèi)容

CAR-T 細(xì)胞自動(dòng)化生產(chǎn)工藝和設(shè)備

如何實(shí)現(xiàn)GMP級(jí)T細(xì)胞制備？

細(xì)胞培養(yǎng)過程中的質(zhì)量控制

細(xì)胞培養(yǎng)中的Single Use

細(xì)胞治療樣本追蹤的數(shù)字化解決方案

參與沙龍的嘉賓

華鵬 ?賽默飛世爾科技(中國)有限公司 ?技術(shù)顧問

華鵬，任職于賽默飛世爾科技中國數(shù)字化解決方案團(tuán)隊(duì)，實(shí)驗(yàn)室信息化顧問，主要負(fù)責(zé)為細(xì)胞治療、臨床檢測(cè)、制藥研發(fā)與質(zhì)控、化工等不同業(yè)務(wù)領(lǐng)域客戶提供相關(guān)的技術(shù)咨詢工作，熟悉Platform for Science (PFS)、 Watson LIMS、SampleManager LIMS等不同實(shí)驗(yàn)室信息化產(chǎn)品在各行業(yè)的應(yīng)用。

在加入賽默默飛之前，華鵬曾在BASF、Abbvie、Amgen等公司主導(dǎo)或參與過實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的實(shí)施工作，有超過15年的實(shí)驗(yàn)室信息化管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)控、研發(fā)、第三方檢測(cè)等不同類型實(shí)驗(yàn)室的管理流程。

演講題目：PFS在細(xì)胞治療領(lǐng)域的應(yīng)用

演講摘要：細(xì)胞治療, 尤其是嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）免疫療法，隨著國外產(chǎn)品的獲批上市和國內(nèi)臨床試驗(yàn)的快速開展尤其受到關(guān)注，隨之而來的針對(duì)CAR-T生產(chǎn)相關(guān)的管理規(guī)范也越來越受到重視。如何實(shí)現(xiàn)樣本自醫(yī)院至工廠再回送到醫(yī)院的整個(gè)流程的有效監(jiān)管使整個(gè)細(xì)胞生產(chǎn)階段符合GMP規(guī)范，則是業(yè)務(wù)開展的重中之重。

目前多數(shù)CAR-T生產(chǎn)企業(yè)依舊采取傳統(tǒng)的紙質(zhì)紀(jì)錄進(jìn)行日常工作管理，這需要操作人員花費(fèi)很多時(shí)間和精力確保數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，進(jìn)而保證整個(gè)過程各類數(shù)據(jù)的安全性和完整性。選擇合適的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以幫助CAR-T生產(chǎn)企業(yè)的流程和數(shù)據(jù)管理實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)記錄到電子記錄的轉(zhuǎn)變，確保CAR-T生產(chǎn)整個(gè)流程端到端的管控，同時(shí)提升管理效率。

賽默飛世爾科技的科學(xué)數(shù)據(jù)平臺(tái)（PFS）系統(tǒng)針對(duì)CAR-T生產(chǎn)的特殊流程和需求推出的細(xì)胞治療解決方案可以通過靈活的系統(tǒng)內(nèi)配置搭建不同流程滿足用戶關(guān)于數(shù)據(jù)合規(guī)性的各類需求。

楊林 博士，博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司董事長兼首席科學(xué)官

楊林博士現(xiàn)任蘇州大學(xué)唐仲英血液學(xué)研究中心特聘教授、博士生導(dǎo)師；美國MD安德森癌癥研究中心淋巴瘤骨髓瘤系兼職教授。楊林博士是博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司的創(chuàng)始人、董事長兼首席科學(xué)官；博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司董事長兼CEO。榮獲江蘇省雙創(chuàng)人才、江蘇省六大高峰人才、姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才、南京“321”科技領(lǐng)軍人才、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎(jiǎng)、創(chuàng)響中國安徽賽區(qū)第一名、廬州產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。在《Cancer Cell》、《Cancer Research》、《Oncogene》、《JBC》、《Cancer Science》等學(xué)術(shù)雜志發(fā)表論文70余篇。主持國家自然科學(xué)基金、江蘇省科技支撐、山東省重大專項(xiàng)、科技部重大專項(xiàng)子課題、美國NIH SPORE子課題等項(xiàng)目。

楊林博士主要從事CAR-T細(xì)胞、CAR-NK細(xì)胞的腫瘤免疫治療，在CAR-T細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、臨床試驗(yàn)等方面取得了較好的成績，其中有數(shù)項(xiàng)臨床試驗(yàn)為國際首例，并取得良好療效。所創(chuàng)辦的博生吉公司榮獲國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)，是中國最早開展CAR-T技術(shù)研發(fā)的企業(yè)之一，建立了較好的行業(yè)地位。楊林博士領(lǐng)導(dǎo)的博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司致力于CAR-T療法的產(chǎn)業(yè)化，向CFDA提交的“靶向CD19自抗原受體嵌合體T細(xì)胞輸注劑”獲得正式受理。

討論議題：論CAR-T產(chǎn)業(yè)化可能面臨的挑戰(zhàn)及解決方案

演講內(nèi)容：CAR-T細(xì)胞療法是腫瘤免疫治療中備受關(guān)注的領(lǐng)域，在一些特定腫瘤類型的臨床治療中展現(xiàn)出革命性的療效。但是CAR-T細(xì)胞作為一種定制化和個(gè)性化藥物，在其產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程中面臨諸多挑戰(zhàn)。楊林博士將就這些問題進(jìn)行探討，并結(jié)合其產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，提出解決的方向和道路。

宋曉東，上海恒潤達(dá)生生物科技有限公司副總經(jīng)理

宋曉東博士現(xiàn)任上海恒潤達(dá)生生物科技有限公司副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)公司研發(fā)，臨床，專利，注冊(cè)，生產(chǎn)，質(zhì)量，業(yè)務(wù)拓展，項(xiàng)目管理等部門的工作。宋博士目前正帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)，美國，歐洲和中東地區(qū)積極準(zhǔn)備CAR-T臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)工作，為把自主研發(fā)的CAR-T推向世界和促進(jìn)一帶一路的技術(shù)合作做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

在加入上海恒潤達(dá)生之前，宋博士曾任美國強(qiáng)生公司全球法規(guī)注冊(cè)事務(wù)部總監(jiān)并在強(qiáng)生工作5年。他是強(qiáng)生亞太地區(qū)藥品生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的成員之一。宋博士負(fù)責(zé)監(jiān)督和支持強(qiáng)生公司在中國以及亞太地區(qū)有關(guān)藥物研發(fā)，藥品生產(chǎn)和注冊(cè)申報(bào)中的業(yè)務(wù)。宋博士也曾擔(dān)任過RDPAC藥學(xué)理事會(huì)主席。 他一直積極參加與中國藥品監(jiān)管和法規(guī)注冊(cè)相關(guān)的活動(dòng)，并與國家藥品監(jiān)督管理局以及各行業(yè)協(xié)會(huì)合作共同促進(jìn)中國醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)的健全和發(fā)展。

在加入強(qiáng)生公司之前，宋博士曾在美國輝瑞制藥公司工作15年。他曾在輝瑞公司全球藥物研發(fā)中心，全球藥品生產(chǎn)總部和全球仿制藥調(diào)查部門任職。宋博士曾擔(dān)任輝瑞全球仿制輝瑞藥品的專利侵權(quán)調(diào)查以及質(zhì)量評(píng)價(jià)工作部門的負(fù)責(zé)人。他還創(chuàng)立了輝瑞制藥公司輔料化學(xué)協(xié)會(huì)并擔(dān)任首屆主席，領(lǐng)導(dǎo)與輔料相關(guān)的研究和調(diào)查，并解決藥物在研發(fā)和生產(chǎn)階段由于藥物和輔料相互作用帶來的挑戰(zhàn)。宋博士也曾是輝瑞全球藥物研發(fā)中心新藥劑型研發(fā)團(tuán)隊(duì)的主要成員。

在加入輝瑞公司之前，宋博士在美國康涅狄格州的奧林公司接受生物化學(xué)博士后訓(xùn)練。他于1996年在美國路易斯安娜大學(xué)獲得藥物化學(xué)博士學(xué)位，于1990年在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)獲得分析化學(xué)碩士學(xué)位，于1987年在浙江工業(yè)大學(xué)獲得分析化學(xué)學(xué)士學(xué)位。

沙龍日程框架

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報(bào)名聯(lián)系人：

何春幸

E-mail: chunxing.he@medsci.cn

Mt: 17321087523 或17321098232